Optimización del tratamiento de las miopatías inflamatorias idiopáticas
4 de diciembre de 2024 actualizado por: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Como T2T, nuestros pacientes con miopatías inflamatorias idiopáticas recibirán terapias de pulso con metiprednisolona y/o inmunoglobulina humana intravenosa, o solo metiprednisolona al inicio de la enfermedad.
Este esquema es un protocolo de rutina interno de nuestro Servicio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparar dos grupos de pacientes como se describe en Breve resumen.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Samuel K Shinjo, PhD
- Número de teléfono: 55-11-3061-7176
- Correo electrónico: samuel.shinjo@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Sao Paulo, Brasil, 01246903
- Reclutamiento
- Samuel Katsuyuki Shinjo
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Miopatías inflamatorias idiopáticas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miopatías inflamatorias idiopáticas
Criterio de exclusión:
- Miositis por cuerpos de inclusión, distrofias musculares, miopatías asociadas a neoplasias, miopatías superpuestas, otras miopatías
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Miopatías inflamatorias idiopáticas 1
Infusión intravenosa de metiprednisolona/inmunoglobulina humana intravenosa al inicio de la enfermedad
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Perfusión intravenosa de los siguientes medicamentos al inicio de la enfermedad: metiprednisolona y/o inmunoglobulina humana intravenosa
Otros nombres:
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Miopatías inflamatorias idiopáticas 2
Infusión intravenosa de metiprednisolona al inicio de la enfermedad
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Perfusión intravenosa de los siguientes medicamentos al inicio de la enfermedad: metiprednisolona y/o inmunoglobulina humana intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad global del médico
Periodo de tiempo: Seis meses
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Esta herramienta parcialmente validada mide la evaluación global por parte del médico tratante de la actividad global de la enfermedad del paciente en el momento de la valoración mediante un medidor de 10 cm.
escala analógica visual y una escala tipo Likert de 5 puntos.
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Seis meses
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Actividad global del paciente/padre -
Periodo de tiempo: Seis meses
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Esta herramienta parcialmente validada mide la evaluación global por parte del paciente, o por parte de los padres si el paciente es menor de edad, de la actividad general de la enfermedad del paciente en el momento de la evaluación utilizando un medidor de 10 cm.
escala analógica visual.
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Seis meses
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Pruebas musculares manuales
Periodo de tiempo: Seis meses
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Esta herramienta parcialmente validada evalúa la fuerza muscular mediante pruebas musculares manuales (MMT).
Se propone utilizar una escala de 0 a 10 puntos.
Un grupo abreviado de 8 músculos proximales, distales y axiales se comporta de manera similar a un total de 24 grupos de músculos, y también se propone su uso para estudios de investigación.
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Seis meses
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Cuestionario de evaluación de la salud
Periodo de tiempo: Seis meses
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Definir el cuestionario de evaluación de la salud.
Puntuación: 0.00-3.00
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Seis meses
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Enzimas Musculares
Periodo de tiempo: Seis meses
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Esta herramienta parcialmente validada mide las actividades séricas de al menos 2 de las 4 enzimas asociadas al músculo, incluida la creatina fosfoquinasa (CK), las transaminasas (ALT, AST), la lactato deshidrogenasa (LD) y la aldolasa.
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Seis meses
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Herramienta de evaluación de la actividad de la enfermedad de miositis
Periodo de tiempo: Seis meses
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Después de la anestesia local, se realizará una incisión cutánea en la cara lateral del muslo.
La biopsia se realizará con la aguja de Bergstrom.
Se realizarán análisis histológicos (hematoxilina y eosina)/inmunohistoquímicos (CD4, CD8, CD68, CD20, C5b-9, MHCI, MHCII, CD31) en muestras musculares (al inicio y después de 12 semanas) en todos los pacientes (estudio actual)
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos secundarios al tratamiento (glucocorticoides, inmunosupresores y/o inmunoglobulina humana intravenosa)
Periodo de tiempo: Seis meses
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Efecto de los fármacos en los resultados de la enfermedad
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel K Shinjo, PhD, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2005
Finalización primaria (Actual)
6 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
4 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MYO-HCFMUSP-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .