Optimiser le traitement des myopathies inflammatoires idiopathiques
4 décembre 2024 mis à jour par: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
En tant que T2T, nos patients atteints de myopathies inflammatoires idiopathiques recevront des thérapies pulsées avec de la méthyprednisolone et/ou de l'immunoglobuline intraveineuse humaine, ou uniquement de la méthyprednisolone au début de la maladie.
Ce schéma est un protocole de routine interne de notre Service.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comparer deux groupes de patients comme décrit dans le Bref résumé.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Samuel K Shinjo, PhD
- Numéro de téléphone: 55-11-3061-7176
- E-mail: samuel.shinjo@gmail.com
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil, 01246903
- Recrutement
- Samuel Katsuyuki Shinjo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Myopathies inflammatoires idiopathiques
La description
Critère d'intégration:
- Myopathies inflammatoires idiopathiques
Critère d'exclusion:
- Myosite à inclusions, dystrophies musculaires, myopathies associées à une néoplasie, myopathies superposées, autres myopathies
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Myopathies inflammatoires idiopathiques 1
Perfusion intraveineuse de méthyprednisolone/immunoglobuline intraveineuse humaine au début de la maladie
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Perfusion intraveineuse du médicament suivant au début de la maladie : méthyprednisolone et/ou immunoglobuline intraveineuse humaine
Autres noms:
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Myopathies inflammatoires idiopathiques 2
Perfusion intraveineuse de méthyprednisolone au début de la maladie
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Perfusion intraveineuse du médicament suivant au début de la maladie : méthyprednisolone et/ou immunoglobuline intraveineuse humaine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité mondiale des médecins
Délai: Six mois
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Cet outil partiellement validé mesure l'évaluation globale par le médecin traitant de l'activité globale de la maladie du patient au moment de l'évaluation à l'aide d'un 10 cm.
échelle visuelle analogique et une échelle de Likert à 5 points.
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Six mois
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Activité globale du patient/parent -
Délai: Six mois
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Cet outil partiellement validé mesure l'évaluation globale par le patient, ou par le parent si le patient est mineur, de l'activité globale de la maladie du patient au moment de l'évaluation à l'aide d'un 10 cm.
Échelle analogique visuelle.
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Six mois
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Test musculaire manuel
Délai: Six mois
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Cet outil partiellement validé évalue la force musculaire à l'aide de tests musculaires manuels (MMT).
Une échelle de 0 à 10 points est proposée.
Un groupe abrégé de 8 muscles proximaux, distaux et axiaux fonctionne de manière similaire à un total de 24 groupes musculaires, et est également proposé pour une utilisation dans des études de recherche.
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Six mois
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Questionnaire d'évaluation de la santé
Délai: Six mois
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Définir le questionnaire d'évaluation de la santé.
Pontuaction : 0,00-3,00
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Six mois
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Enzymes musculaires
Délai: Six mois
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Cet outil partiellement validé mesure les activités sériques d'au moins 2 des 4 enzymes musculaires dont la créatine phosphokinase (CK), les transaminases (ALT, AST), la lactate déshydrogénase (LD) et l'aldolase.
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Six mois
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Outil d'évaluation de l'activité de la myosite
Délai: Six mois
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Après anesthésie locale, une incision cutanée sera pratiquée sur la face latérale de la cuisse.
La biopsie sera réalisée à l'aide de l'aiguille de Bergstrom.
Une analyse histologique (hématoxyline et éosine)/immunohistochimique (CD4, CD8, CD68, CD20, C5b-9, MHCI, MHCII, CD31) sera effectuée dans des échantillons musculaires (au départ et après 12 semaines) chez tous les patients (étude actuelle)
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Six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets secondaires au traitement (glucocorticoïdes, immunosuppresseurs et/ou immunoglobulines intraveineuses humaines)
Délai: Six mois
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Effet des médicaments sur les résultats de la maladie
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel K Shinjo, PhD, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2005
Achèvement primaire (Réel)
6 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
4 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2017
Première publication (Réel)
27 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MYO-HCFMUSP-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .