Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace léčby idiopatických zánětlivých myopatií

4. prosince 2024 aktualizováno: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo

Jako T2T budou naši pacienti s idiopatickými zánětlivými myopatiemi dostávat pulzní terapie methyprednisolonem a/nebo lidským intravenózním imunoglobulinem, nebo pouze methyprednisolonem při nástupu onemocnění.

Toto schéma je interním rutinním protokolem naší Služby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnat dvě skupiny pacientů, jak je popsáno v Stručném shrnutí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 01246903
        • Nábor
        • Samuel Katsuyuki Shinjo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Idiopatické zánětlivé myopatie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Idiopatické zánětlivé myopatie

Kritéria vyloučení:

  • Myositida s inkluzními tělísky, svalové dystrofie, myopatie spojené s neoplazií, překrývající se myopatie, jiné myopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Idiopatické zánětlivé myopatie 1
Intravenózní infuze s metyprednisolonem / lidským intravenózním imunoglobulinem na začátku onemocnění
Lék: Intravenózní infuze
Intravenózní infuze následujícího léku při nástupu onemocnění: methyprednisolon a/nebo lidský intravenózní imunoglobulin
Ostatní jména:
  • Lék
Idiopatické zánětlivé myopatie 2
Intravenózní infuze s methyprednisolonem na začátku onemocnění
Lék: Intravenózní infuze
Intravenózní infuze následujícího léku při nástupu onemocnění: methyprednisolon a/nebo lidský intravenózní imunoglobulin
Ostatní jména:
  • Lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální činnost lékaře
Časové okno: Šest měsíců
Tento částečně validovaný nástroj měří celkové hodnocení celkové aktivity onemocnění pacienta v době hodnocení ošetřujícím lékařem pomocí 10 cm. vizuální analogová stupnice a 5bodová Likertova stupnice.
Šest měsíců
Globální aktivita pacienta/rodiče –
Časové okno: Šest měsíců
Tento částečně validovaný nástroj měří celkové hodnocení pacienta nebo rodiče, pokud je pacient nezletilý, celkové aktivity pacienta v době hodnocení pomocí 10 cm. vizuální analogová stupnice.
Šest měsíců
Manuální svalové testování
Časové okno: Šest měsíců
Tento částečně ověřený nástroj hodnotí svalovou sílu pomocí manuálního svalového testování (MMT). Pro použití je navržena stupnice 0 - 10 bodů. Zkrácená skupina 8 proximálních, distálních a axiálních svalů funguje podobně jako celkem 24 svalových skupin a je také navržena pro použití pro výzkumné studie.
Šest měsíců
Dotazník hodnocení zdraví
Časové okno: Šest měsíců
Definujte dotazník hodnocení zdraví. Pontuaction: 0,00-3,00
Šest měsíců
Svalové enzymy
Časové okno: Šest měsíců
Tento částečně validovaný nástroj měří sérové ​​aktivity alespoň 2 ze 4 svalových enzymů včetně kreatinfosfokinázy (CK), transamináz (ALT, AST), laktátdehydrogenázy (LD) a aldolázy.
Šest měsíců
Nástroj pro hodnocení aktivity onemocnění myositis
Časové okno: Šest měsíců
Po lokální anestezii bude proveden kožní řez na boční straně stehna. Biopsie bude provedena pomocí jehly Bergstrom. Histologická (hematoxylin a eosin)/imunohistochemická (CD4, CD8, CD68, CD20, C5b-9, MHCI, MHCII, CD31) analýza bude provedena ve svalových vzorcích (na začátku a po 12 týdnech) u všech pacientů (současná studie)
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky léčby (glukokortikoidy, imunosupresiva a/nebo lidský intravenózní imunoglobulin)
Časové okno: Šest měsíců
Vliv léků na výsledky onemocnění
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel K Shinjo, PhD, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MYO-HCFMUSP-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravenózní infuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit