Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja leczenia idiopatycznych miopatii zapalnych

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo

Jako T2T, nasi pacjenci z idiopatycznymi miopatiami zapalnymi otrzymają terapie pulsacyjne z metyprednizolonem i/lub ludzką immunoglobuliną dożylną lub tylko metyprednizolonem na początku choroby.

Ten schemat jest wewnętrznym rutynowym protokołem naszego Serwisu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby porównać dwie grupy pacjentów, jak opisano w Krótkim podsumowaniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 01246903
        • Rekrutacyjny
        • Samuel Katsuyuki Shinjo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Idiopatyczne miopatie zapalne

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Idiopatyczne miopatie zapalne

Kryteria wyłączenia:

  • Wtrętowe zapalenie mięśni, dystrofie mięśniowe, miopatie związane z nowotworami, miopatie nakładające się, inne miopatie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Idiopatyczne miopatie zapalne 1
Wlew dożylny z metyprednizolonem / ludzką immunoglobuliną dożylną na początku choroby
Lek: Infuzja dożylna
Dożylna infuzja następujących leków w momencie wystąpienia choroby: metyprednizolon i (lub) dożylna immunoglobulina ludzka
Inne nazwy:
  • Medycyna
Idiopatyczne miopatie zapalne 2
Wlew dożylny metyprednizolonu na początku choroby
Lek: Infuzja dożylna
Dożylna infuzja następujących leków w momencie wystąpienia choroby: metyprednizolon i (lub) dożylna immunoglobulina ludzka
Inne nazwy:
  • Medycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna aktywność lekarzy
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
To częściowo zwalidowane narzędzie mierzy ogólną ocenę przez lekarza prowadzącego ogólnej aktywności choroby pacjenta w czasie oceny za pomocą 10 cm. wizualna skala analogowa i 5-stopniowa skala Likerta.
Sześć miesięcy
Globalna aktywność pacjenta/rodzica —
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
To częściowo zwalidowane narzędzie mierzy ogólną ocenę przez pacjenta lub rodzica, jeśli pacjent jest niepełnoletni, ogólnej aktywności choroby pacjenta w czasie oceny za pomocą 10 cm. Wizualna skala analogowa.
Sześć miesięcy
Ręczne badanie mięśni
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
To częściowo zweryfikowane narzędzie ocenia siłę mięśni za pomocą manualnych testów mięśni (MMT). Proponuje się zastosowanie skali od 0 do 10 punktów. Skrócona grupa 8 mięśni proksymalnych, dystalnych i osiowych działa podobnie do łącznie 24 grup mięśniowych i jest również proponowana do wykorzystania w badaniach naukowych.
Sześć miesięcy
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Zdefiniuj kwestionariusz oceny stanu zdrowia. Pontuakcja: 0,00-3,00
Sześć miesięcy
Enzymy mięśniowe
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
To częściowo sprawdzone narzędzie mierzy aktywność w surowicy co najmniej 2 z 4 enzymów związanych z mięśniami, w tym fosfokinazy kreatynowej (CK), aminotransferaz (ALT, AST), dehydrogenazy mleczanowej (LD) i aldolazy.
Sześć miesięcy
Narzędzie do oceny aktywności choroby związanej z zapaleniem mięśni
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Po znieczuleniu miejscowym wykonuje się nacięcie skóry na bocznej powierzchni uda. Biopsja zostanie wykonana za pomocą igły Bergstrom. Analiza histologiczna (hematoksylina i eozyna)/immunohistochemiczna (CD4, CD8, CD68, CD20, C5b-9, MHCI, MHCII, CD31) zostanie przeprowadzona w próbkach mięśni (na początku badania i po 12 tygodniach) u wszystkich pacjentów (obecne badanie)
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne leczenia (glukokortykoidy, leki immunosupresyjne i/lub ludzka immunoglobulina dożylna)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Wpływ leków na przebieg choroby
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel K Shinjo, PhD, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MYO-HCFMUSP-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infuzja dożylna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj