Optymalizacja leczenia idiopatycznych miopatii zapalnych
16 maja 2023 zaktualizowane przez: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Jako T2T, nasi pacjenci z idiopatycznymi miopatiami zapalnymi otrzymają terapie pulsacyjne z metyprednizolonem i/lub ludzką immunoglobuliną dożylną lub tylko metyprednizolonem na początku choroby.
Ten schemat jest wewnętrznym rutynowym protokołem naszego Serwisu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby porównać dwie grupy pacjentów, jak opisano w Krótkim podsumowaniu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Samuel K Shinjo, PhD
- Numer telefonu: 55-11-3061-7176
- E-mail: samuel.shinjo@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 01246903
- Rekrutacyjny
- Samuel Katsuyuki Shinjo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Idiopatyczne miopatie zapalne
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Idiopatyczne miopatie zapalne
Kryteria wyłączenia:
- Wtrętowe zapalenie mięśni, dystrofie mięśniowe, miopatie związane z nowotworami, miopatie nakładające się, inne miopatie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Idiopatyczne miopatie zapalne 1
Wlew dożylny z metyprednizolonem / ludzką immunoglobuliną dożylną na początku choroby
|
Dożylna infuzja następujących leków w momencie wystąpienia choroby: metyprednizolon i (lub) dożylna immunoglobulina ludzka
Inne nazwy:
|
|
Idiopatyczne miopatie zapalne 2
Wlew dożylny metyprednizolonu na początku choroby
|
Dożylna infuzja następujących leków w momencie wystąpienia choroby: metyprednizolon i (lub) dożylna immunoglobulina ludzka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna aktywność lekarzy
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
To częściowo zwalidowane narzędzie mierzy ogólną ocenę przez lekarza prowadzącego ogólnej aktywności choroby pacjenta w czasie oceny za pomocą 10 cm.
wizualna skala analogowa i 5-stopniowa skala Likerta.
|
Sześć miesięcy
|
|
Globalna aktywność pacjenta/rodzica —
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
To częściowo zwalidowane narzędzie mierzy ogólną ocenę przez pacjenta lub rodzica, jeśli pacjent jest niepełnoletni, ogólnej aktywności choroby pacjenta w czasie oceny za pomocą 10 cm.
Wizualna skala analogowa.
|
Sześć miesięcy
|
|
Ręczne badanie mięśni
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
To częściowo zweryfikowane narzędzie ocenia siłę mięśni za pomocą manualnych testów mięśni (MMT).
Proponuje się zastosowanie skali od 0 do 10 punktów.
Skrócona grupa 8 mięśni proksymalnych, dystalnych i osiowych działa podobnie do łącznie 24 grup mięśniowych i jest również proponowana do wykorzystania w badaniach naukowych.
|
Sześć miesięcy
|
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Zdefiniuj kwestionariusz oceny stanu zdrowia.
Pontuakcja: 0,00-3,00
|
Sześć miesięcy
|
|
Enzymy mięśniowe
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
To częściowo sprawdzone narzędzie mierzy aktywność w surowicy co najmniej 2 z 4 enzymów związanych z mięśniami, w tym fosfokinazy kreatynowej (CK), aminotransferaz (ALT, AST), dehydrogenazy mleczanowej (LD) i aldolazy.
|
Sześć miesięcy
|
|
Narzędzie do oceny aktywności choroby związanej z zapaleniem mięśni
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Po znieczuleniu miejscowym wykonuje się nacięcie skóry na bocznej powierzchni uda.
Biopsja zostanie wykonana za pomocą igły Bergstrom.
Analiza histologiczna (hematoksylina i eozyna)/immunohistochemiczna (CD4, CD8, CD68, CD20, C5b-9, MHCI, MHCII, CD31) zostanie przeprowadzona w próbkach mięśni (na początku badania i po 12 tygodniach) u wszystkich pacjentów (obecne badanie)
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne leczenia (glukokortykoidy, leki immunosupresyjne i/lub ludzka immunoglobulina dożylna)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Wpływ leków na przebieg choroby
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel K Shinjo, PhD, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
16 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MYO-HCFMUSP-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infuzja dożylna
-
Ronald DeMatteo, M.D.RekrutacyjnyWewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych | Rak jelita grubego z przerzutami do wątrobyStany Zjednoczone
-
Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETSCentro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica PiemonteZakończony