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Ottimizzazione del trattamento delle miopatie infiammatorie idiopatiche

16 maggio 2023 aggiornato da: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo

Come T2T, i nostri pazienti con miopatie infiammatorie idiopatiche riceveranno terapie a impulsi con methyprednisolone e/o immunoglobulina umana per via endovenosa, o solo methyprednisolone all'inizio della malattia.

Questo schema è un protocollo di routine interno del nostro Servizio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confrontare due gruppi di pazienti come descritto in Breve riassunto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 01246903
        • Reclutamento
        • Samuel Katsuyuki Shinjo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Miopatie infiammatorie idiopatiche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Miopatie infiammatorie idiopatiche

Criteri di esclusione:

  • Miosite da corpi inclusi, distrofie muscolari, miopatie associate a neoplasie, miopatie sovrapposte, altre miopatie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Miopatie infiammatorie idiopatiche 1
Infusione endovenosa con methyprednisolone/immunoglobulina endovenosa umana all'insorgenza della malattia
Droga: Infusione endovenosa
Infusione endovenosa del medicinale successivo all'insorgenza della malattia: metilprednisolone e/o immunoglobulina umana per via endovenosa
Altri nomi:
  • Medicinale
Miopatie infiammatorie idiopatiche 2
Infusione endovenosa con methyprednisolone all'inizio della malattia
Droga: Infusione endovenosa
Infusione endovenosa del medicinale successivo all'insorgenza della malattia: metilprednisolone e/o immunoglobulina umana per via endovenosa
Altri nomi:
  • Medicinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività globale del medico
Lasso di tempo: Sei mesi
Questo strumento parzialmente convalidato misura la valutazione globale da parte del medico curante dell'attività complessiva della malattia del paziente al momento della valutazione utilizzando un calibro di 10 cm. scala analogica visiva e scala Likert a 5 punti.
Sei mesi
Attività globale paziente/genitore -
Lasso di tempo: Sei mesi
Questo strumento parzialmente convalidato misura la valutazione globale da parte del paziente, o da parte del genitore se il paziente è minorenne, dell'attività complessiva della malattia del paziente al momento della valutazione utilizzando un 10 cm. scala analogica visiva.
Sei mesi
Test muscolare manuale
Lasso di tempo: Sei mesi
Questo strumento parzialmente convalidato valuta la forza muscolare utilizzando il test muscolare manuale (MMT). Si propone di utilizzare una scala da 0 a 10 punti. Un gruppo abbreviato di 8 muscoli prossimali, distali e assiali si comporta in modo simile a un totale di 24 gruppi muscolari ed è anche proposto per l'uso per studi di ricerca.
Sei mesi
Questionario di valutazione della salute
Lasso di tempo: Sei mesi
Definire il questionario di valutazione della salute. Pontuazione: 0.00-3.00
Sei mesi
Enzimi muscolari
Lasso di tempo: Sei mesi
Questo strumento parzialmente convalidato misura le attività sieriche di almeno 2 dei 4 enzimi associati ai muscoli, tra cui la creatina fosfochinasi (CK), le transaminasi (ALT, AST), la lattato deidrogenasi (LD) e l'aldolasi.
Sei mesi
Strumento di valutazione dell'attività della malattia della miosite
Lasso di tempo: Sei mesi
Dopo l'anestesia locale, verrà praticata un'incisione cutanea nella faccia laterale della coscia. La biopsia verrà eseguita utilizzando l'ago di Bergstrom. L'analisi istologica (ematossilina ed eosina)/immunoistochimica (CD4, CD8, CD68, CD20, C5b-9, MHCI, MHCII, CD31) verrà eseguita in campioni muscolari (al basale e dopo 12 settimane) in tutti i pazienti (presente studio)
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali del trattamento (glucocorticoidi, immunosoppressori e/o immunoglobuline umane per via endovenosa)
Lasso di tempo: Sei mesi
Effetto dei farmaci negli esiti di malattia
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel K Shinjo, PhD, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

16 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MYO-HCFMUSP-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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