Optimalisering av behandling på idiopatiske inflammatoriske myopatier
4. desember 2024 oppdatert av: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Som en T2T vil våre pasienter med idiopatiske inflammatoriske myopatier motta pulsbehandlinger med methyprednisolon og/eller humant intravenøst immunglobulin, eller kun methyprednisolon ved sykdomsdebut.
Denne ordningen er en intern rutineprotokoll for tjenesten vår.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å sammenligne to grupper av pasienter som beskrevet i kort sammendrag.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Samuel K Shinjo, PhD
- Telefonnummer: 55-11-3061-7176
- E-post: samuel.shinjo@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 01246903
- Rekruttering
- Samuel Katsuyuki Shinjo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Idiopatiske inflammatoriske myopatier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Idiopatiske inflammatoriske myopatier
Ekskluderingskriterier:
- Inklusjonskroppsmyositt, muskeldystrofier, neoplasi-assosierte myopatier, overlappende myopatier, andre myopatier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Idiopatiske inflammatoriske myopatier 1
Intravenøs infusjon med metyprednisolon / humant intravenøst immunglobulin ved sykdomsdebut
|
Intravenøs infusjon av følgemedisin ved sykdomsdebut: metyprednisolon og/eller humant intravenøst immunglobulin
Andre navn:
|
|
Idiopatiske inflammatoriske myopatier 2
Intravenøs infusjon med metyprednisolon ved sykdomsdebut
|
Intravenøs infusjon av følgemedisin ved sykdomsdebut: metyprednisolon og/eller humant intravenøst immunglobulin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lege global aktivitet
Tidsramme: Seks måneder
|
Dette delvis validerte verktøyet måler den globale evalueringen av den behandlende legen av den totale sykdomsaktiviteten til pasienten ved vurderingstidspunktet ved å bruke en 10 cm.
visuell analog skala og en 5-punkts Likert-skala.
|
Seks måneder
|
|
Pasient/foreldre global aktivitet -
Tidsramme: Seks måneder
|
Dette delvis validerte verktøyet måler den globale evalueringen av pasienten, eller av forelderen hvis pasienten er mindreårig, av pasientens totale sykdomsaktivitet på vurderingstidspunktet ved å bruke en 10 cm.
visuell analog skala.
|
Seks måneder
|
|
Manuell muskeltesting
Tidsramme: Seks måneder
|
Dette delvis validerte verktøyet vurderer muskelstyrken ved hjelp av manuell muskeltesting (MMT).
En skala fra 0 - 10 poeng foreslås brukt.
En forkortet gruppe på 8 proksimale, distale og aksiale muskler yter på samme måte som totalt 24 muskelgrupper, og er også foreslått brukt til forskningsstudier.
|
Seks måneder
|
|
Spørreskjema for helsevurdering
Tidsramme: Seks måneder
|
Definer spørreskjemaet for helsevurdering.
Pontuaction: 0,00-3,00
|
Seks måneder
|
|
Muskelenzymer
Tidsramme: Seks måneder
|
Dette delvis validerte verktøyet måler serumaktivitetene til minst 2 av de 4 muskelassosierte enzymene, inkludert kreatinfosfokinase (CK), transaminasene (ALT, AST), laktatdehydrogenase (LD) og aldolase.
|
Seks måneder
|
|
Myositis Disease Activity Assessment Tool
Tidsramme: Seks måneder
|
Etter lokalbedøvelse vil det bli gjort et kutant snitt i lateralt låransikt.
Biopsien vil bli utført med Bergstrom-nålen.
Histologisk (hematoxylin og eosin)/immunhistokjemisk (CD4, CD8, CD68, CD20, C5b-9, MHCI, MHCII, CD31) analyse vil bli utført i muskelprøver (ved baseline og etter 12 uker) hos alle pasienter (nåværende studie)
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger ved behandling (glukokortikoid, immunsuppressiva og/eller humant intravenøst immunglobulin)
Tidsramme: Seks måneder
|
Effekt av legemidler i sykdomsutfall
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel K Shinjo, PhD, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2005
Primær fullføring (Faktiske)
6. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
4. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MYO-HCFMUSP-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .