特発性炎症性筋症の治療を最適化する
2024年5月6日 更新者：Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD、University of Sao Paulo
T2Tとして、特発性炎症性筋症の患者は、発症時にメチルプレドニゾロンおよび/またはヒト静脈内免疫グロブリンによるパルス療法、またはメチルプレドニゾロンのみによるパルス療法を受けます。
このスキームは、当社サービスの内部ルーチン プロトコルです。
調査の概要
詳細な説明
簡単な概要で説明されているように、2 つの患者グループを比較します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Samuel K Shinjo, PhD
- 電話番号：55-11-3061-7176
- メール：samuel.shinjo@gmail.com
研究場所
-
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Sao Paulo、ブラジル、01246903
- 募集
- Samuel Katsuyuki Shinjo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
特発性炎症性ミオパチー
説明
包含基準:
- 特発性炎症性ミオパチー
除外基準:
- 封入体筋炎、筋ジストロフィー、腫瘍関連ミオパチー、重複型ミオパチー、その他のミオパチー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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特発性炎症性ミオパチー 1
発症時メチルプレドニゾロン点滴静注／ヒト免疫グロブリン点滴
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発症時の次の薬剤の静脈内注入: メチルプレドニゾロンおよび/またはヒト免疫グロブリン静注
他の名前：
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特発性炎症性ミオパチー 2
発症時のメチルプレドニゾロンの点滴静注
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発症時の次の薬剤の静脈内注入: メチルプレドニゾロンおよび/またはヒト免疫グロブリン静注
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医師のグローバルな活動
時間枠：六ヶ月
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この部分的に検証されたツールは、10 cm を使用した評価時に、治療医師による患者の全体的な疾患活動性の全体的な評価を測定します。
視覚的なアナログ スケールと 5 点リッカート スケール。
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六ヶ月
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患者/親のグローバルな活動 -
時間枠：六ヶ月
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この部分的に検証されたツールは、10 cm を使用した評価時の患者の全体的な疾患活動性について、患者による、または患者が未成年の場合は親による全体的な評価を測定します。
視覚的なアナログスケール。
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六ヶ月
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手動筋力テスト
時間枠：六ヶ月
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この部分的に検証されたツールは、手動筋力テスト (MMT) を使用して筋力を評価します。
0 ～ 10 ポイントのスケールを使用することが提案されています。
8 つの近位筋、遠位筋、および軸筋の短縮されたグループは、合計 24 の筋グループと同様に機能し、研究研究での使用も提案されています。
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六ヶ月
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健康診断アンケート
時間枠：六ヶ月
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健康評価アンケートを定義します。
ポンチュアクション: 0.00-3.00
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六ヶ月
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筋肉酵素
時間枠：六ヶ月
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この部分的に検証されたツールは、クレアチンホスホキナーゼ (CK)、トランスアミナーゼ (ALT、AST)、乳酸デヒドロゲナーゼ (LD)、およびアルドラーゼを含む 4 つの筋肉関連酵素のうち少なくとも 2 つの血清活性を測定します。
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六ヶ月
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筋炎疾患活動性評価ツール
時間枠：六ヶ月
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局所麻酔後、大腿外側の顔面を皮膚切開します。
生検はバーグストローム針を使用して行われます。
組織学的（ヘマトキシリンおよびエオシン）/免疫組織化学的（CD4、CD8、CD68、CD20、C5b-9、MHCI、MHCII、CD31）分析は、すべての患者の筋肉サンプル（ベースラインおよび12週間後）で実行されます（現在の研究）
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療による副作用（グルココルチコイド、免疫抑制剤および/またはヒト静脈内免疫グロブリン）
時間枠：六ヶ月
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病気の転帰における薬物の影響
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Samuel K Shinjo, PhD、Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2024年5月6日
研究の完了 (推定)
2024年5月7日
試験登録日
最初に提出
2017年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月21日
最初の投稿 (実際)
2017年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
点滴静注の臨床試験
-
Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare Corporation完了
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Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne完了
-
ImmunityBio, Inc.終了しました