Оптимизация лечения идиопатических воспалительных миопатий
16 мая 2023 г. обновлено: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
В качестве T2T наши пациенты с идиопатической воспалительной миопатией будут получать пульс-терапию метипреднизолоном и/или человеческим внутривенным иммуноглобулином или только метипреднизолоном в начале заболевания.
Данная схема является внутренним регламентным протоколом нашего Сервиса.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сравнить две группы пациентов, как описано в разделе «Краткое резюме».
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Samuel K Shinjo, PhD
- Номер телефона: 55-11-3061-7176
- Электронная почта: samuel.shinjo@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 01246903
- Рекрутинг
- Samuel Katsuyuki Shinjo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Идиопатические воспалительные миопатии
Описание
Критерии включения:
- Идиопатические воспалительные миопатии
Критерий исключения:
- Миозит с тельцами-включениями, мышечные дистрофии, миопатии, связанные с новообразованиями, перекрывающиеся миопатии, другие миопатии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Идиопатические воспалительные миопатии 1
Внутривенная инфузия метипреднизолона/человеческого внутривенного иммуноглобулина в дебюте заболевания
|
Внутривенное вливание следующих лекарственных средств в начале заболевания: метипреднизолон и/или человеческий внутривенный иммуноглобулин
Другие имена:
|
|
Идиопатические воспалительные миопатии 2
Внутривенная инфузия метипреднизолона в дебюте заболевания
|
Внутривенное вливание следующих лекарственных средств в начале заболевания: метипреднизолон и/или человеческий внутривенный иммуноглобулин
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная деятельность врача
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Этот частично проверенный инструмент измеряет общую оценку лечащим врачом общей активности заболевания пациента во время оценки с использованием 10-сантиметровой шкалы.
визуальная аналоговая шкала и 5-балльная шкала Лайкерта.
|
Шесть месяцев
|
|
Глобальная активность пациентов/родителей -
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Этот частично проверенный инструмент измеряет общую оценку пациентом или родителем, если пациент несовершеннолетний, общей активности заболевания пациента во время оценки с использованием 10-сантиметровой шкалы.
визуальная аналоговая шкала.
|
Шесть месяцев
|
|
Ручное мышечное тестирование
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Этот частично проверенный инструмент оценивает мышечную силу с помощью мануального мышечного тестирования (ММТ).
Предлагается использовать шкалу от 0 до 10 баллов.
Сокращенная группа из 8 проксимальных, дистальных и аксиальных мышц работает аналогично 24 группам мышц и также предлагается для использования в исследовательских исследованиях.
|
Шесть месяцев
|
|
Анкета оценки здоровья
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Дайте определение анкете оценки здоровья.
Понтуакция: 0.00-3.00
|
Шесть месяцев
|
|
Мышечные ферменты
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Этот частично проверенный инструмент измеряет сывороточную активность по крайней мере 2 из 4 мышечных ферментов, включая креатинфосфокиназу (СК), трансаминазы (АЛТ, АСТ), лактатдегидрогеназу (ЛД) и альдолазу.
|
Шесть месяцев
|
|
Инструмент оценки активности заболевания миозитом
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
После местной анестезии будет сделан кожный разрез на латеральной поверхности бедра.
Биопсия будет проводиться с помощью иглы Бергстрема.
Гистологический (гематоксилин и эозин)/иммуногистохимический (CD4, CD8, CD68, CD20, C5b-9, MHCI, MHCII, CD31) анализ будет проводиться в образцах мышц (исходно и через 12 недель) у всех пациентов (настоящее исследование).
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты лечения (глюкокортикоиды, иммунодепрессанты и/или человеческий внутривенный иммуноглобулин)
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Влияние лекарств на исходы болезни
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samuel K Shinjo, PhD, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
16 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MYO-HCFMUSP-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Внутривенное вливание
-
Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneЗавершенный
-
Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETSCentro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica PiemonteПрекращено
-
M.D. Anderson Cancer CenterЗавершенныйЛейкемия | Миелодиспластический синдромСоединенные Штаты