Az idiopátiás gyulladásos myopathiák kezelésének optimalizálása
2024. december 4. frissítette: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
T2T-ként idiopátiás gyulladásos myopathiában szenvedő pácienseink pulzusterápiát kapnak methyprednizolonnal és/vagy humán intravénás immunglobulinnal, vagy csak a betegség kezdetén.
Ez a séma Szolgáltatásunk belső rutin protokollja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Két betegcsoport összehasonlítása a Rövid összefoglalóban leírtak szerint.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Samuel K Shinjo, PhD
- Telefonszám: 55-11-3061-7176
- E-mail: samuel.shinjo@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 01246903
- Toborzás
- Samuel Katsuyuki Shinjo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Idiopátiás gyulladásos myopathiák
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idiopátiás gyulladásos myopathiák
Kizárási kritériumok:
- Zárványtest myositis, izomdisztrófiák, neopláziával összefüggő myopathiák, átfedő myopathiák, egyéb myopathiák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Idiopátiás gyulladásos myopathiák 1
Intravénás infúzió metilprednizolonnal / humán intravénás immunglobulinnal a betegség kezdetén
|
Intravénás infúzió a következő gyógyszerekkel a betegség kezdetén: methyprednisolon és/vagy humán intravénás immunglobulin
Más nevek:
|
|
Idiopátiás gyulladásos myopathiák 2
Intravénás infúzió metilprednizolonnal a betegség kezdetén
|
Intravénás infúzió a következő gyógyszerekkel a betegség kezdetén: methyprednisolon és/vagy humán intravénás immunglobulin
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orvos globális tevékenysége
Időkeret: Hat hónap
|
Ez a részben validált eszköz 10 cm-es mérési módszerrel méri a kezelőorvos által a beteg általános betegségaktivitásának értékelését a felmérés időpontjában.
vizuális analóg skála és egy 5 pontos Likert skála.
|
Hat hónap
|
|
Beteg/szülő globális tevékenység -
Időkeret: Hat hónap
|
Ez a részlegesen validált eszköz 10 cm-es mérési módszerrel méri a beteg, vagy kiskorú beteg esetén a szülő által a beteg általános betegségaktivitásának általános értékelését a felmérés időpontjában.
vizuális analóg skála.
|
Hat hónap
|
|
Manuális izomteszt
Időkeret: Hat hónap
|
Ez a részben validált eszköz az izomerőt manuális izomteszttel (MMT) méri.
0-10 pontos skálát javasolunk használni.
A 8 proximális, disztális és axiális izomból álló rövidített csoport 24 izomcsoporthoz hasonlóan teljesít, és kutatási célokra is javasolt.
|
Hat hónap
|
|
Egészségügyi Felmérő Kérdőív
Időkeret: Hat hónap
|
Határozza meg az állapotfelmérési kérdőívet!
Pontukció: 0,00-3,00
|
Hat hónap
|
|
Izom enzimek
Időkeret: Hat hónap
|
Ez a részben validált eszköz a négy izomhoz kapcsolódó enzim közül legalább 2 szérumaktivitását méri, beleértve a kreatin-foszfokinázt (CK), a transzaminázokat (ALT, AST), a laktát-dehidrogenázt (LD) és az aldolázt.
|
Hat hónap
|
|
A myositis betegség aktivitását értékelő eszköz
Időkeret: Hat hónap
|
Helyi érzéstelenítés után a comb oldalsó arcán bőrmetszést kell végezni.
A biopszia Bergstrom tűvel történik.
Szövettani (hematoxilin és eozin)/immunhisztokémiai (CD4, CD8, CD68, CD20, C5b-9, MHCI, MHCII, CD31) analízist végeznek izommintákban (a kiinduláskor és 12 hét után) minden betegnél (jelen vizsgálat)
|
Hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés mellékhatásai (glukokortikoid, immunszuppresszánsok és/vagy humán intravénás immunglobulin)
Időkeret: Hat hónap
|
A gyógyszerek hatása a betegség kimenetelére
|
Hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samuel K Shinjo, PhD, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 6.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MYO-HCFMUSP-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .