Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af behandling af idiopatiske inflammatoriske myopatier

4. december 2024 opdateret af: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo

Som en T2T vil vores patienter med idiopatiske inflammatoriske myopatier modtage pulsbehandlinger med methyprednisolon og/eller humant intravenøst ​​immunglobulin, eller kun methyprednisolon ved sygdomsdebut.

Denne ordning er en intern rutineprotokol for vores tjeneste.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne to grupper af patienter som beskrevet i kort resumé.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246903
        • Rekruttering
        • Samuel Katsuyuki Shinjo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Idiopatiske inflammatoriske myopatier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatiske inflammatoriske myopatier

Ekskluderingskriterier:

  • Inklusionskropsmyositis, muskeldystrofier, neoplasi-associerede myopatier, overlappede myopatier, andre myopatier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Idiopatiske inflammatoriske myopatier 1
Intravenøs infusion med methyprednisolon/humant intravenøst ​​immunglobulin ved sygdomsdebut
Medicin: Intravenøs infusion
Intravenøs infusion af følgende medicin ved sygdomsdebut: methyprednisolon og/eller humant intravenøst ​​immunglobulin
Andre navne:
  • Medicin
Idiopatiske inflammatoriske myopatier 2
Intravenøs infusion med methyprednisolon ved sygdomsdebut
Medicin: Intravenøs infusion
Intravenøs infusion af følgende medicin ved sygdomsdebut: methyprednisolon og/eller humant intravenøst ​​immunglobulin
Andre navne:
  • Medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læge global aktivitet
Tidsramme: Seks måneder
Dette delvist validerede værktøj måler den behandlende læges globale evaluering af patientens overordnede sygdomsaktivitet på vurderingstidspunktet ved hjælp af en 10 cm. visuel analog skala og en 5-punkts Likert-skala.
Seks måneder
Patient/forældre global aktivitet -
Tidsramme: Seks måneder
Dette delvist validerede værktøj måler den globale evaluering af patienten, eller af forælderen, hvis patienten er mindreårig, af patientens samlede sygdomsaktivitet på vurderingstidspunktet ved hjælp af en 10 cm. visuel analog skala.
Seks måneder
Manuel muskeltestning
Tidsramme: Seks måneder
Dette delvist validerede værktøj vurderer muskelstyrken ved hjælp af manuel muskeltestning (MMT). En 0 - 10-skala foreslås anvendt. En forkortet gruppe på 8 proksimale, distale og aksiale muskler fungerer på samme måde som i alt 24 muskelgrupper og foreslås også til brug for forskningsstudier.
Seks måneder
Sundhedsvurdering spørgeskema
Tidsramme: Seks måneder
Definer spørgeskemaet til helbredsvurdering. Pontuaction: 0,00-3,00
Seks måneder
Muskelenzymer
Tidsramme: Seks måneder
Dette delvist validerede værktøj måler serumaktiviteterne af mindst 2 af de 4 muskelassocierede enzymer inklusive kreatinfosphokinase (CK), transaminaserne (ALT, AST), lactatdehydrogenase (LD) og aldolase.
Seks måneder
Værktøj til vurdering af myositis sygdomsaktivitet
Tidsramme: Seks måneder
Efter lokalbedøvelse vil der blive lavet et kutansnit i det laterale låransigt. Biopsien vil blive udført ved hjælp af Bergstrom-nålen. Histologisk (hæmatoxylin og eosin)/immunhistokemisk (CD4, CD8, CD68, CD20, C5b-9, MHCI, MHCII, CD31) analyse vil blive udført i muskelprøver (ved baseline og efter 12 uger) hos alle patienter (nuværende undersøgelse)
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger til behandling (glukokortikoid, immunsuppressiva og/eller humant intravenøst ​​immunglobulin)
Tidsramme: Seks måneder
Lægemidlers effekt på sygdomsudfald
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel K Shinjo, PhD, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

4. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MYO-HCFMUSP-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatiske inflammatoriske myopatier

Kliniske forsøg med Intravenøs infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner