Optimalisatie van de behandeling van idiopathische inflammatoire myopathieën
4 december 2024 bijgewerkt door: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
Als T2T zullen onze patiënten met idiopathische inflammatoire myopathieën pulstherapie krijgen met methyprednisolon en/of humaan intraveneus immunoglobuline, of alleen methyprednisolon bij aanvang van de ziekte.
Dit schema is een intern routineprotocol van onze Service.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om twee groepen patiënten te vergelijken zoals beschreven in Korte samenvatting.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Samuel K Shinjo, PhD
- Telefoonnummer: 55-11-3061-7176
- E-mail: samuel.shinjo@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 01246903
- Werving
- Samuel Katsuyuki Shinjo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Idiopathische inflammatoire myopathieën
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Idiopathische inflammatoire myopathieën
Uitsluitingscriteria:
- Inclusielichaammyositis, spierdystrofieën, neoplasie-geassocieerde myopathieën, overlappende myopathieën, andere myopathieën
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Idiopathische inflammatoire myopathieën 1
Intraveneus infuus met methyprednisolon/humaan intraveneus immunoglobuline bij aanvang van de ziekte
|
Intraveneuze infusie van volgmedicatie bij aanvang van de ziekte: methyprednisolon en/of humaan intraveneus immunoglobuline
Andere namen:
|
|
Idiopathische inflammatoire myopathieën 2
Intraveneuze infusie met methyprednisolon bij aanvang van de ziekte
|
Intraveneuze infusie van volgmedicatie bij aanvang van de ziekte: methyprednisolon en/of humaan intraveneus immunoglobuline
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arts wereldwijde activiteit
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Deze gedeeltelijk gevalideerde tool meet de globale evaluatie door de behandelend arts van de algehele ziekteactiviteit van de patiënt op het moment van beoordeling met behulp van een 10 cm.
visuele analoge schaal en een 5-punts Likertschaal.
|
Zes maanden
|
|
Wereldwijde activiteit van patiënt/ouder -
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Deze gedeeltelijk gevalideerde tool meet de globale evaluatie door de patiënt, of door de ouder als de patiënt minderjarig is, van de algehele ziekteactiviteit van de patiënt op het moment van beoordeling met behulp van een 10 cm.
Visuele analoge schaal.
|
Zes maanden
|
|
Handmatige spiertesten
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Deze gedeeltelijk gevalideerde tool beoordeelt de spierkracht met behulp van handmatige spiertesten (MMT).
Voor gebruik wordt een schaal van 0 - 10 punten voorgesteld.
Een verkorte groep van 8 proximale, distale en axiale spieren presteert op dezelfde manier als een totaal van 24 spiergroepen, en wordt ook voorgesteld voor gebruik voor onderzoeksstudies.
|
Zes maanden
|
|
Vragenlijst gezondheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Definieer de vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling.
Pontuactie: 0.00-3.00
|
Zes maanden
|
|
Spier Enzymen
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Deze gedeeltelijk gevalideerde tool meet de serumactiviteiten van ten minste 2 van de 4 spiergerelateerde enzymen, waaronder creatinefosfokinase (CK), de transaminasen (ALT, AST), lactaatdehydrogenase (LD) en aldolase.
|
Zes maanden
|
|
Tool voor het beoordelen van de activiteit van de ziekte van Myositis
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Na plaatselijke verdoving wordt een cutane incisie gemaakt in het laterale dijbeen.
De biopsie wordt uitgevoerd met behulp van de Bergstrom-naald.
Histologische (hematoxyline en eosine)/immunohistochemische (CD4, CD8, CD68, CD20, C5b-9, MHCI, MHCII, CD31) analyse zal worden uitgevoerd in spiermonsters (bij baseline en na 12 weken) bij alle patiënten (huidige studie)
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen van de behandeling (glucocorticoïd, immunosuppressiva en/of humaan intraveneus immunoglobuline)
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Effect van medicijnen op ziekte-uitkomsten
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel K Shinjo, PhD, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
4 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MYO-HCFMUSP-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .