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Otimizando o Tratamento em Miopatias Inflamatórias Idiopáticas

16 de maio de 2023 atualizado por: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo

Como T2T, nossos pacientes com miopatias inflamatórias idiopáticas receberão pulsoterapia com metilprednisolona e/ou imunoglobulina intravenosa humana, ou apenas metilprednisolona no início da doença.

Este esquema é um protocolo interno de rotina do nosso Serviço.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Comparar dois grupos de pacientes conforme descrito no Resumo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01246903
        • Recrutamento
        • Samuel Katsuyuki Shinjo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Miopatias inflamatórias idiopáticas

Descrição

Critério de inclusão:

  • Miopatias inflamatórias idiopáticas

Critério de exclusão:

  • Miosite por corpos de inclusão, distrofias musculares, miopatias associadas a neoplasias, miopatias sobrepostas, outras miopatias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Miopatias inflamatórias idiopáticas 1
Infusão intravenosa de metilprednisolona/imunoglobulina intravenosa humana no início da doença
Medicamento: Infusão intravenosa
Infusão intravenosa do seguinte medicamento no início da doença: metilprednisolona e/ou imunoglobulina intravenosa humana
Outros nomes:
  • Medicamento
Miopatias inflamatórias idiopáticas 2
Infusão intravenosa de metilprednisolona no início da doença
Medicamento: Infusão intravenosa
Infusão intravenosa do seguinte medicamento no início da doença: metilprednisolona e/ou imunoglobulina intravenosa humana
Outros nomes:
  • Medicamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade global do médico
Prazo: Seis meses
Esta ferramenta parcialmente validada mede a avaliação global pelo médico assistente da atividade geral da doença do paciente no momento da avaliação usando 10 cm. escala analógica visual e uma escala Likert de 5 pontos.
Seis meses
Atividade Global do Paciente/Pais -
Prazo: Seis meses
Esta ferramenta parcialmente validada mede a avaliação global pelo paciente, ou pelos pais se o paciente for menor de idade, da atividade geral da doença do paciente no momento da avaliação usando 10 cm. escala analógica visual.
Seis meses
Teste muscular manual
Prazo: Seis meses
Esta ferramenta parcialmente validada avalia a força muscular usando o teste muscular manual (MMT). Uma escala de 0 a 10 pontos é proposta para uso. Um grupo abreviado de 8 músculos proximais, distais e axiais tem desempenho semelhante a um total de 24 grupos musculares e também é proposto para uso em estudos de pesquisa.
Seis meses
Questionário de Avaliação de Saúde
Prazo: Seis meses
Definir o questionário de avaliação de saúde. Pontuação: 0,00-3,00
Seis meses
Enzimas musculares
Prazo: Seis meses
Esta ferramenta parcialmente validada mede as atividades séricas de pelo menos 2 das 4 enzimas associadas ao músculo, incluindo creatina fosfoquinase (CK), transaminases (ALT, AST), lactato desidrogenase (LD) e aldolase.
Seis meses
Ferramenta de avaliação da atividade da doença de miosite
Prazo: Seis meses
Após anestesia local, será feita uma incisão cutânea na face lateral da coxa. A biópsia será feita usando a agulha Bergstrom. Análise histológica (hematoxilina e eosina)/imuno-histoquímica (CD4, CD8, CD68, CD20, C5b-9, MHCI, MHCII, CD31) será realizada em amostras musculares (no início e após 12 semanas) em todos os pacientes (presente estudo)
Seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais ao tratamento (glicocorticoide, imunossupressores e/ou imunoglobulina intravenosa humana)
Prazo: Seis meses
Efeito das drogas nos resultados da doença
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel K Shinjo, PhD, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

16 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MYO-HCFMUSP-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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