Idiopaattisten tulehduksellisten myopatioiden hoidon optimointi
keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo
T2T-potilaamme, joilla on idiopaattinen tulehduksellinen myopatia, saavat pulssihoitoja metyprednisolonilla ja/tai ihmisen suonensisäisellä immunoglobuliinilla tai vain metyprednisolonilla taudin alkaessa.
Tämä järjestelmä on palvelumme sisäinen rutiiniprotokolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertaa kahta potilasryhmää lyhyessä yhteenvedossa kuvatulla tavalla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Samuel K Shinjo, PhD
- Puhelinnumero: 55-11-3061-7176
- Sähköposti: samuel.shinjo@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 01246903
- Rekrytointi
- Samuel Katsuyuki Shinjo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Idiopaattiset tulehdukselliset myopatiat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattiset tulehdukselliset myopatiat
Poissulkemiskriteerit:
- Inkluusiokehon myosiitti, lihasdystrofiat, neoplasiaan liittyvät myopatiat, päällekkäiset myopatiat, muut myopatiat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Idiopaattiset tulehdukselliset myopatiat 1
Suonensisäinen infuusio metyprednisolonilla / ihmisen suonensisäisellä immunoglobuliinilla taudin alkaessa
|
Seuraavien lääkkeiden laskimonsisäinen infuusio sairauden alkaessa: metyprednisoloni ja/tai ihmisen suonensisäinen immunoglobuliini
Muut nimet:
|
|
Idiopaattiset tulehdukselliset myopatiat 2
Suonensisäinen infuusio metyprednisolonia taudin alkaessa
|
Seuraavien lääkkeiden laskimonsisäinen infuusio sairauden alkaessa: metyprednisoloni ja/tai ihmisen suonensisäinen immunoglobuliini
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin globaali toiminta
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Tämä osittain validoitu työkalu mittaa hoitavan lääkärin kokonaisarvion potilaan sairauden kokonaisaktiivisuudesta arviointihetkellä käyttäen 10 cm:n mittaa.
visuaalinen analoginen asteikko ja 5 pisteen Likert-asteikko.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Potilaan/vanhempien globaali toiminta -
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Tämä osittain validoitu työkalu mittaa potilaan tai vanhemman, jos potilas on alaikäinen, kokonaisarvioinnin potilaan yleisestä taudin aktiivisuudesta arviointihetkellä käyttämällä 10 cm:n mittaa.
visuaalinen analoginen asteikko.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Manuaalinen lihastestaus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Tämä osittain validoitu työkalu arvioi lihasvoimaa manuaalisella lihastestauksella (MMT).
0-10 pisteen asteikkoa suositellaan käytettäväksi.
Lyhennetty 8 proksimaalisen, distaalisen ja aksiaalisen lihaksen ryhmä toimii samalla tavalla kuin yhteensä 24 lihasryhmää, ja sitä ehdotetaan käytettäväksi myös tutkimustutkimuksiin.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Terveysarviointikysely
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Määrittele terveydentilan arviointikysely.
Pontuaction: 0.00-3.00
|
Kuusi kuukautta
|
|
Lihasentsyymit
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Tämä osittain validoitu työkalu mittaa seerumin aktiivisuuksia vähintään 2 neljästä lihakseen liittyvästä entsyymistä, mukaan lukien kreatiinifosfokinaasi (CK), transaminaasit (ALT, AST), laktaattidehydrogenaasi (LD) ja aldolaasi.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Myositis Disease Activity Assessment Tool
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Paikallispuudutuksen jälkeen reiden sivupuolelle tehdään viilto.
Biopsia tehdään Bergstrom-neulalla.
Histologinen (hematoksyliini ja eosiini)/immunohistokemiallinen (CD4, CD8, CD68, CD20, C5b-9, MHCI, MHCII, CD31) analyysi tehdään lihasnäytteistä (lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua) kaikille potilaille (nykyinen tutkimus)
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon sivuvaikutukset (glukokortikoidit, immunosuppressantit ja/tai ihmisen suonensisäinen immunoglobuliini)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Lääkkeiden vaikutus sairauden tuloksiin
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel K Shinjo, PhD, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MYO-HCFMUSP-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .