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Optimierung der Behandlung idiopathischer entzündlicher Myopathien

16. Mai 2023 aktualisiert von: Samuel Katsuyuki Shinjo, PhD, University of Sao Paulo

Als T2T erhalten unsere Patienten mit idiopathischen entzündlichen Myopathien Pulstherapien mit Methyprednisolon und/oder intravenösem Immunglobulin vom Menschen oder nur Methyprednisolon bei Krankheitsbeginn.

Dieses Schema ist ein internes Routineprotokoll unseres Dienstes.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich zweier Patientengruppen, wie in der Kurzzusammenfassung beschrieben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246903
        • Rekrutierung
        • Samuel Katsuyuki Shinjo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Idiopathische entzündliche Myopathien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische entzündliche Myopathien

Ausschlusskriterien:

  • Einschlusskörperchen-Myositis, Muskeldystrophien, Neoplasie-assoziierte Myopathien, überlappende Myopathien, andere Myopathien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Idiopathische entzündliche Myopathien 1
Intravenöse Infusion mit Methyprednisolon/humanem intravenösem Immunglobulin bei Krankheitsbeginn
Arzneimittel: Intravenöse Infusion
Intravenöse Infusion der folgenden Arzneimittel bei Krankheitsausbruch: Methyprednisolon und/oder menschliches intravenöses Immunglobulin
Andere Namen:
  • Medizin
Idiopathische entzündliche Myopathien 2
Intravenöse Infusion mit Methyprednisolon bei Krankheitsbeginn
Arzneimittel: Intravenöse Infusion
Intravenöse Infusion der folgenden Arzneimittel bei Krankheitsausbruch: Methyprednisolon und/oder menschliches intravenöses Immunglobulin
Andere Namen:
  • Medizin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Aktivität von Ärzten
Zeitfenster: Sechs Monate
Dieses teilweise validierte Instrument misst die Gesamtbewertung der gesamten Krankheitsaktivität des Patienten durch den behandelnden Arzt zum Zeitpunkt der Beurteilung mithilfe eines 10-cm-Messgeräts. visuelle Analogskala und eine 5-Punkte-Likert-Skala.
Sechs Monate
Globale Patienten-/Elternaktivität –
Zeitfenster: Sechs Monate
Dieses teilweise validierte Instrument misst die globale Bewertung der gesamten Krankheitsaktivität des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung durch den Patienten oder durch die Eltern, wenn der Patient minderjährig ist, unter Verwendung eines 10-cm-Messgeräts. visuelle Analogskala.
Sechs Monate
Manueller Muskeltest
Zeitfenster: Sechs Monate
Dieses teilweise validierte Tool bewertet die Muskelkraft mithilfe manueller Muskeltests (MMT). Zur Verwendung wird eine Skala von 0 bis 10 Punkten vorgeschlagen. Eine verkürzte Gruppe von 8 proximalen, distalen und axialen Muskeln weist eine ähnliche Leistung auf wie insgesamt 24 Muskelgruppen und wird auch für Forschungsstudien vorgeschlagen.
Sechs Monate
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: Sechs Monate
Definieren Sie den Fragebogen zur Gesundheitsbewertung. Pontuation: 0.00-3.00
Sechs Monate
Muskelenzyme
Zeitfenster: Sechs Monate
Dieses teilweise validierte Tool misst die Serumaktivitäten von mindestens 2 der 4 muskelassoziierten Enzyme, darunter Kreatinphosphokinase (CK), die Transaminasen (ALT, AST), Laktatdehydrogenase (LD) und Aldolase.
Sechs Monate
Tool zur Bewertung der Myositis-Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Sechs Monate
Nach örtlicher Betäubung wird ein Hautschnitt an der Seite des Oberschenkels vorgenommen. Die Biopsie wird mit der Bergstrom-Nadel durchgeführt. Histologische (Hämatoxylin und Eosin)/immunhistochemische (CD4, CD8, CD68, CD20, C5b-9, MHCI, MHCII, CD31) Analysen werden in Muskelproben (zu Studienbeginn und nach 12 Wochen) bei allen Patienten (vorliegende Studie) durchgeführt.
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen der Behandlung (Glukokortikoid, Immunsuppressiva und/oder intravenöses Immunglobulin vom Menschen)
Zeitfenster: Sechs Monate
Einfluss von Medikamenten auf den Krankheitsverlauf
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel K Shinjo, PhD, Universidade de Sao Paulo - Rheumatology Division

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

16. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MYO-HCFMUSP-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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