一项评估保湿霜对易长痘痘皮肤美容效果的研究
2020年2月21日 更新者：GlaxoSmithKline
一项随机、平行组、评估者盲法、无治疗和阳性对照、单点、概念验证临床研究，以评估每天两次局部应用含烟酰胺的发育中保湿霜 8 周所提供的美容益处具有敏感、油性、瑕疵皮肤的健康受试者
本研究旨在评估在敏感、油性、长痘痘皮肤的健康女性参与者中，每天两次使用含烟酰胺的开发中保湿霜 8 周所提供的美容效果。
研究概览
详细说明
这项研究大致包括两个阶段：筛选/清除阶段（5-7 天），然后是治疗阶段（大约 8 周）。
参与者将被要求在随机访问后 1 周、4 周和 8 周返回研究地点进行仪器测量和临床评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
157
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Valinhos、巴西、13271-130
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 表现出对研究程序、限制和参与意愿的理解，如自愿书面知情同意书所证明，并已收到签署并注明日期的知情同意书副本
- 良好的一般和精神健康，研究者或具有医学资格的指定人员认为病史或体格检查没有临床意义和相关的异常
- 愿意积极参与研究并参加所有预定的访视
- 第 1 次就诊时至少有 10 个、最多 25 个瑕疵（丘疹和脓疱），第 2 次就诊时至少有 8 个瑕疵（丘疹和脓疱）
- 菲茨帕特里克照片类型 I-V
- 前额皮脂计得分 >66 µg / cm2
- 研究者认为正在采取可靠避孕方法的育龄女性。 充分避孕被定义为禁欲，口服避孕药，联合或单独使用孕激素或注射孕激素或左炔诺孕酮植入物或雌激素阴道环或经皮避孕贴片或宫内节育器或宫内节育系统或双屏障方法（避孕套或封闭帽[隔膜或宫颈穹窿） caps] 加上杀精子剂 [泡沫、凝胶、薄膜、乳膏、栓剂]) 或在女性参与者进入研究之前对男性伴侣进行绝育，并且该男性是该参与者的唯一伴侣
- 每天至少清洁一次面部
排除标准：
- 已知怀孕或打算在研究期间怀孕的女性
- 哺乳期妇女
- 使用药物治疗痤疮的病史（例如 过氧化苯甲酰、克林霉素、异维甲酸）在过去 12 个月内
- 最近 3 个月内避孕的变化
- 试验区活动性皮肤病
- 面部发育不良痣或黑色素瘤的病史
- 可能影响调查的测试区域的痣、囊肿、纹身、疤痕、受刺激的皮肤、毛发等
- 用免疫抑制药物进行全身治疗（例如 皮质类固醇）和/或抗组胺药在研究开始前 7 天内和/或在整个研究过程中
- 最近一个月内全身使用抗微生物药物
- 在第一次评估访问给药前 24 小时全身使用非处方 (OTC) 镇痛药或抗炎药
- 可能需要定期全身用药的以下疾病之一：胰岛素依赖型糖尿病、癌症
- 下列疾病之一，如果不服药：哮喘，高血压
- 对阳光有异常反应的病史
- 精神病史
- 经医学诊断的寻常痤疮、聚合性痤疮、暴发性痤疮、继发性痤疮（药物诱发的痤疮）或任何需要全身或局部治疗的痤疮
- 最近一个月内未在治疗区域（面部）进行美容、美容或皮肤科治疗
- 在过去 2 周内没有强烈的阳光照射、紫外线治疗或日光浴沙龙访问
- 已知或怀疑对研究材料（或密切相关的化合物）或其任何规定成分不耐受、过敏或过敏
- 对化妆品或痤疮药物治疗过敏史
- 在筛选访问后 30 天内参加另一项临床研究（包括美容研究）或接受研究药物
- 以前参加过这项研究
- 最近（过去 5 年内）酗酒或滥用其他药物的历史
- 申办方或研究中心的雇员或其直系亲属
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：无处理和标准清洁剂
随机分配到无治疗方案的参与者将每天（早晚）两次（仅）使用标准清洁剂。
早晚申请应至少间隔 8 小时。
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参与者将每天两次（早晚）使用标准清洁剂（Simple Kind to Skin Moisturizing Facial Wash），两次使用产品之间至少间隔 8 小时。
参与者将在 5-7 天的清除期和研究的测试阶段使用标准清洁剂
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实验性的：测试产品和标准清洁剂
随机分配到测试产品方案的参与者将被指导每天两次（早上和晚上）使用标准清洁剂和测试产品。
早晚申请应至少间隔 8 小时。
将指示参与者在清洁后立即涂抹测试产品霜。
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参与者将每天两次（早晚）使用标准清洁剂（Simple Kind to Skin Moisturizing Facial Wash），两次使用产品之间至少间隔 8 小时。
参与者将在 5-7 天的清除期和研究的测试阶段使用标准清洁剂
参与者将每天两次（早晚）涂抹 0.6 克 (g) 的测试产品（含烟酰胺的保湿霜），两次产品涂抹之间至少间隔 8 小时。
参与者将在研究的测试阶段使用测试产品。
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有源比较器：阳性对照和阳性清洁剂
随机分配到阳性对照方案的参与者将被指导每天两次（早上和晚上）使用阳性清洁剂和阳性对照产品。
早晚申请应至少间隔 8 小时。
将指示参与者在清洁后立即涂抹阳性对照霜。
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参与者将每天两次（早晚）使用阳性对照清洁剂（Neutrogena Visibly Clear Spot Clearing Facial Wash），两次使用产品之间至少间隔 8 小时。
参与者将在研究的测试阶段使用阳性对照清洁剂。
参与者将每天两次（早上和晚上）使用 0.6 克阳性对照保湿剂（Vivatinell Acnecinamide 凝胶霜），两次使用产品之间至少间隔 8 小时。
参与者将在研究的测试阶段使用阳性对照润肤霜。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 天 8 小时时角质计值相对于基线的变化
大体时间：在基线和第 1 天
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由受过培训且合格的盲法评估员进行皮肤保湿的仪器测量。皮肤保湿的测量是通过电容法使用 Corneometer CM 865 进行的。
测量原理是基于测量头电容的变化，起到冷凝器的作用。
在探头的导体之间建立电场，可以测量角质层的介电性。
因为皮肤的介电性随其含水量而变化。水合水平范围为 0（尽可能干燥）~120 AU（任意单位）（尽可能湿润）。较高的 Corneometer 值表明皮肤保湿度得到改善.
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在基线和第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 1 天和第 1、4 和 8 周的 1 小时和 3 小时的角质计值相对于基线的变化
大体时间：在基线、第 1 天、第 1、4 和 8 周
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一位受过培训且合格的盲法评估员对皮肤保湿进行了仪器测量。
使用 Corneometer CM 865 通过电容法测量皮肤保湿度。
测量原理是基于测量头电容的变化，起到冷凝器的作用。
在探头的导体之间建立电场，可以测量角质层的介电性。
因为皮肤的介电性会随着其含水量的变化而变化。
较高的 Corneometer 值表示改善的皮肤保湿。
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在基线、第 1 天、第 1、4 和 8 周
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与基线相比，第 8 周偏光和非偏光图像外行人评估改进评级的逻辑回归分析几率
大体时间：在基线和第 8 周
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所有参与者的基线照片和第 8 周照片并排显示在具有中性墙壁颜色和标准化照明的房间内的高分辨率、颜色校准显示屏上，并做出所有实际努力以尽量减少眩光。
基线和第 8 周照片的相对定位（左和右）对评估者不知情并随机化。
技术人员使用随机化时间表向外行评估者显示一对图像。
外行评价者使用以下标准判断瑕疵整体外观的改善程度：左=左边的瑕疵比右边的更明显，右=右边的瑕疵比左边的更明显。
Layperson 对左右图像的排名如下：1=更好；2=更差。
赔率是根据逻辑回归计算的，包括治疗和年龄层效应以及可交换的相关性。
Odds=p/(1-p) 其中 p 是第 8 周优于基线的事件概率。
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在基线和第 8 周
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与基线相比，第 8 周偏光和非偏光图像的外行人评估改进评级的方差分析
大体时间：在基线和第 8 周
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所有参与者的基线和第 8 周照片并排显示在高分辨率、颜色校准的显示屏上，房间内的墙壁颜色为中性，标准化照明使眩光最小化。
基线和第 8 周照片的相对定位（左和右）对评估者不知情并随机化。
外行评估人员使用以下标准对瑕疵整体外观的改善程度进行排序： 左 = 左边的瑕疵比右边的更明显；右=右边的瑕疵比左边的更明显。
根据基线或第 8 周图像的排名是否更好，将每个图像对的外行评估者排名转换为数字分数：0=基线图像优于第 8 周图像，1=第 8 周图像优于基线图像。
最低分数 0 对应于所有基线图像都优于第 8 周图像。
最高分 1 对应于第 8 周的所有图像都优于基线图像。
分数越高表明结果越好。
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在基线和第 8 周
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在第 1、4 和 8 周评价者对总瑕疵计数的评估相对于基线的变化
大体时间：在基线、第 1、4 和 8 周
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一位经过培训且合格的盲人治疗评估员计算了参与者前额、脸颊和下巴上的面部瑕疵总数。
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在基线、第 1、4 和 8 周
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第 1、4 和 8 周时 Sebumeter 值相对于基线的变化
大体时间：在基线、第 1、4 和 8 周
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治疗采用盲法，训练有素且合格的评估人员对皮肤皮脂水平进行了仪器测量。
使用 Sebumeter SM 815 测量皮肤皮脂水平。
SM 815 的测量原理基于油脂点光度法。
设备的半透明胶带与皮肤接触，并随着表面油的增加而变得越来越透明。
将胶带插入设备的孔中，并通过光透射测量其透明度，透射率增加表示油性增加。
该软件输出质量皮脂水平作为面积的函数。
参与者平躺，仰卧，在前额中央（眉毛上方）一式三份地测量皮脂计。
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在基线、第 1、4 和 8 周
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第 1、4 和 8 周皮脂排泄率相对于基线的变化
大体时间：在基线、第 1、4 和 8 周
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每个参与者的前额由研究者或指定人员使用浸有 70% 异丙醇的棉垫彻底清洁，5 分钟后，用皮脂计测量眉毛上方前额的中心区域，一式三份。
清洁后 90 分钟，同一区域一式三份测量。
通过第 90 分钟和第 5 分钟 Sebumeter 值的差异计算皮脂排泄率。
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在基线、第 1、4 和 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月4日
初级完成 (实际的)
2017年8月28日
研究完成 (实际的)
2017年8月28日
研究注册日期
首次提交
2017年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月24日
首次发布 (实际的)
2017年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月21日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 207196
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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