Een studie om het cosmetisch voordeel van een vochtinbrengende crème te evalueren bij mensen met een onzuivere huid
21 februari 2020 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een gerandomiseerde, parallelle groep, beoordelaarblinde, geen behandeling en positief gecontroleerde, single-site, proof of concept klinische studie om het cosmetische voordeel te evalueren dat wordt geboden door 8 weken tweemaal daags plaatselijk aanbrengen van een vochtinbrengende ontwikkelingscrème met niacinamide in Gezonde proefpersonen met een gevoelige, vette, onzuivere huid
Deze studie is opgezet om het cosmetische voordeel te evalueren van het tweemaal daags aanbrengen van een vochtinbrengende ontwikkelingscrème met niacinamide gedurende 8 weken bij gezonde vrouwelijke deelnemers met een gevoelige, vette, onzuivere huid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie bestaat grofweg uit twee fasen: screening/wash-out fase (5-7 dagen) gevolgd door behandelingsfase (ongeveer 8 weken).
Deelnemers wordt gevraagd om 1 week, 4 weken en 8 weken na hun randomisatiebezoek terug te keren naar de onderzoekslocatie voor instrumentele metingen en klinische beoordelingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
157
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Valinhos, Brazilië, 13271-130
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toont begrip van de onderzoeksprocedures, beperkingen en bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en heeft een ondertekend en gedateerd exemplaar van het geïnformeerde toestemmingsformulier ontvangen
- Goede algemene en geestelijke gezondheid met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, geen klinisch significante en relevante afwijkingen in de medische geschiedenis of bij lichamelijk onderzoek
- Bereidheid om actief deel te nemen aan het onderzoek en alle geplande bezoeken bij te wonen
- Minimaal 10 en maximaal 25 puistjes (papels en puistjes) bij bezoek 1 en minimaal 8 puistjes (papels en puisten) bij bezoek 2
- Fitzpatrick fototype IV
- Sebumeterscore van >66 µg/cm2 op het voorhoofd
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die, naar de mening van de onderzoeker, een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen. Adequate anticonceptie wordt gedefinieerd als onthouding, orale anticonceptie, hetzij gecombineerd of alleen progestageen OF injecteerbaar progestageen OF implantaten van levonorgestrel OF oestrogene vaginale ring OF percutane anticonceptiepleisters OF spiraaltje of intra-uterien systeem OF dubbele barrièremethode (condoom of occlusieve dop [diafragma of cervicaal gewelf) caps] plus zaaddodend middel [schuim, gel, film, crème, zetpil]) OF sterilisatie van mannelijke partner voordat de vrouwelijke deelnemer aan het onderzoek deelneemt, en deze man is de enige partner voor die deelnemer
- Reinigt hun gezicht minstens één keer per dag
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen van wie bekend is dat ze zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Medische voorgeschiedenis van het gebruik van een medicinale acnebehandeling (bijv. benzoylperoxide, clindamycine, isotretinoïne) in de afgelopen 12 maanden
- Verandering in anticonceptie in de afgelopen 3 maanden
- Actieve huidziekte in het testgebied
- Medische geschiedenis van dysplastische naevi of melanoom op het gezicht
- Moedervlekken, cysten, tatoeages, littekens, geïrriteerde huid, haren etc. op het testgebied die het onderzoek kunnen beïnvloeden
- Systemische therapie met immunosuppressiva (bijv. corticosteroïden) en/of antihistaminica binnen 7 dagen voor aanvang van het onderzoek en/of gedurende het gehele verloop van het onderzoek
- Systemisch gebruik van antimicrobiële middelen in de afgelopen maand
- Systemisch gebruik van over-the-counter (OTC) analgetica of ontstekingsremmende geneesmiddelen 24 uur voorafgaand aan de dosering bij het eerste beoordelingsbezoek
- Een van de volgende ziekten waarvoor mogelijk regelmatig systemische medicatie nodig is: insulineafhankelijke diabetes, kanker
- Een van de volgende ziekten zonder medicatie: Astma, hypertensie
- Medische geschiedenis van abnormale reactie op zonlicht
- Geschiedenis van geestesziekte
- Medisch gediagnosticeerde acne vulgaris, acne conglobate, fulminans, secundaire acne (door medicijnen veroorzaakte acne) of elke vorm van acne die systemische of lokale behandeling vereist
- Geen esthetische, cosmetische of dermatologische behandeling in het behandelgebied (gezicht) in de afgelopen maand
- Geen intense blootstelling aan de zon, Ultraviolet-behandelingen of bezoek aan een zonnestudio in de afgelopen 2 weken
- Bekende of vermoede intolerantie, allergie of overgevoeligheid voor studiematerialen (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten
- Geschiedenis van allergieën voor cosmetische producten of medicinale acnebehandelingen
- Deelname aan een andere klinische studie (inclusief cosmetische studies) of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
- Eerdere deelname aan dit onderzoek
- Recente geschiedenis (in de afgelopen 5 jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik
- Een werknemer van de sponsor of de onderzoekslocatie of leden van hun naaste familie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Geen behandeling en Standaard reiniger
Deelnemers gerandomiseerd naar het regime zonder behandeling zullen de standaardreiniger (slechts) twee keer per dag (ochtend en avond) gebruiken.
Ochtend- en avondtoepassingen moeten minimaal 8 uur van elkaar worden gescheiden.
|
Deelnemers passen standaard reiniger (Simple Kind to Skin Moisturizing Facial Wash) tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) toe met minimaal 8 uur tussen productapplicaties.
Deelnemers zullen de standaard reiniger gebruiken in een uitwasperiode van 5-7 dagen en tijdens de testfase van het onderzoek
|
|
Experimenteel: Test product en Standaard reiniger
Deelnemers gerandomiseerd naar het testproductregime zullen worden geïnstrueerd om de standaardreiniger en het testproduct tweemaal per dag (ochtend en avond) te gebruiken.
Ochtend- en avondtoepassingen moeten minimaal 8 uur van elkaar worden gescheiden.
Deelnemers krijgen de instructie om de testproductcrème onmiddellijk na het reinigen aan te brengen.
|
Deelnemers passen standaard reiniger (Simple Kind to Skin Moisturizing Facial Wash) tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) toe met minimaal 8 uur tussen productapplicaties.
Deelnemers zullen de standaard reiniger gebruiken in een uitwasperiode van 5-7 dagen en tijdens de testfase van het onderzoek
Deelnemers zullen tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) 0,6 gram (g) testproduct (vochtinbrengende crème met niacinamide) aanbrengen met ten minste 8 uur tussen producttoepassingen.
Deelnemers gebruiken het testproduct tijdens de testfase van het onderzoek.
|
|
Actieve vergelijker: Positieve controle en positieve reiniger
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar een positief controleregime, zullen worden geïnstrueerd om de positieve reiniger en het positieve controleproduct twee keer per dag (ochtend en avond) te gebruiken.
Ochtend- en avondtoepassingen moeten minimaal 8 uur van elkaar worden gescheiden.
Deelnemers krijgen de instructie om de positieve controlecrème onmiddellijk na het reinigen aan te brengen.
|
Deelnemers zullen tweemaal daags ('s morgens en' s avonds) positieve controle-reiniger (Neutrogena Visibly Clear Spot Clearing Facial Wash) aanbrengen met ten minste 8 uur tussen producttoepassingen.
Deelnemers zullen de positive control cleanser gebruiken tijdens de testfase van het onderzoek.
Deelnemers zullen tweemaal daags ('s morgens en' s avonds) 0,6 g moisturizer voor positieve controle (Vivatinell Acnecinamide Gel Cream) aanbrengen met ten minste 8 uur tussen producttoepassingen.
De deelnemers zullen de positive control moisturizer gebruiken tijdens de testfase van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn in corneometerwaarden na 8 uur op dag 1
Tijdsspanne: Bij baseline en dag 1
|
Een geblindeerde, getrainde en gekwalificeerde beoordelaar voerde instrumentele metingen uit van de hydratatie van de huid. De meting van de hydratatie van de huid werd uitgevoerd door middel van de elektrische capaciteitsmethode met een Corneometer CM 865.
Het meetprincipe was gebaseerd op veranderingen in de capaciteit van de meetkop, functionerend als een condensator.
Tussen de geleiders van de sonde werd een elektrisch veld aangelegd waardoor de diëlektriciteit van het stratum corneum kan worden gemeten.
Omdat de diëlektriciteit van de huid varieert als functie van het watergehalte. Het bereik van het hydratatieniveau was 0 (zo droog mogelijk)~120 AU (willekeurige eenheid) (zo vochtig mogelijk). Hogere waarden van de corneometer wijzen op een verbeterde hydratatie van de huid .
|
Bij baseline en dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in corneometerwaarden na 1 en 3 uur op dag 1 en in week 1, 4 en 8
Tijdsspanne: Bij baseline, dag 1, week 1, 4 en 8
|
Een geblindeerde, getrainde en gekwalificeerde beoordelaar voerde instrumentele metingen uit van de hydratatie van de huid.
Meting van huidhydratatie werd uitgevoerd door de elektrische capaciteitsmethode met een Corneometer CM 865.
Het meetprincipe was gebaseerd op veranderingen in de capaciteit van de meetkop, functionerend als een condensator.
Tussen de geleiders van de sonde werd een elektrisch veld aangelegd waardoor de diëlektriciteit van het stratum corneum kan worden gemeten.
Omdat de diëlektriciteit van de huid varieert als functie van het watergehalte.
Hogere corneometerwaarden wijzen op een verbeterde huidhydratatie.
|
Bij baseline, dag 1, week 1, 4 en 8
|
|
Kansen voor logistische regressieanalyse op verbeteringsscore van lekenbeoordeling van gepolariseerde en niet-gepolariseerde beelden Week 8 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Bij baseline en week 8
|
De baseline- en week 8-foto's van alle deelnemers werden naast elkaar weergegeven op een kleurengekalibreerd scherm met hoge resolutie in een kamer met neutrale muurkleuren en gestandaardiseerde verlichting en alle praktische inspanningen werden geleverd om verblinding te minimaliseren.
De relatieve positionering (links en rechts) van basislijnfoto's en foto's van week 8 werd geblindeerd voor de beoordelaar en gerandomiseerd.
Een technicus gebruikte een randomiseringsschema om een paar afbeeldingen weer te geven aan de lay-evaluator.
Lekenbeoordelaars beoordeelden de omvang van de verbetering in het algehele uiterlijk van onvolkomenheden aan de hand van de onderstaande criteria: Links = oneffenheden aan de linkerkant zijn duidelijker dan die aan de rechterkant en Rechts = onvolkomenheden aan de rechterkant zijn duidelijker dan die aan de linkerkant.
Leek rangschikte zowel de linker- als de rechterafbeelding als volgt: 1=Beter; 2=Slecht.
Kansen werden berekend op basis van logistische regressie, inclusief effecten op behandeling en leeftijdsgroep en uitwisselbare correlatie.
Odds=p/(1-p) waarbij p de waarschijnlijkheid was dat week 8 beter was dan de uitgangswaarde.
|
Bij baseline en week 8
|
|
ANOVA-analyse van verbeteringsscore van lekenbeoordeling van gepolariseerde en niet-gepolariseerde beelden Week 8 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Bij baseline en week 8
|
Basislijn- en week 8-foto's van alle deelnemers werden naast elkaar weergegeven op een in kleur gekalibreerd scherm met hoge resolutie in een kamer met neutrale muurkleuren en gestandaardiseerde verlichting met minimale schittering.
Relatieve positionering (links en rechts) van basislijn- en week 8-foto's werden geblindeerd voor beoordelaar en gerandomiseerd.
Lekenbeoordelaars rangschikten de mate van verbetering in het algehele uiterlijk van onvolkomenheden aan de hand van onderstaande criteria: Links = onvolkomenheden aan de linkerkant zijn duidelijker dan die aan de rechterkant; Rechts = vlekken aan de rechterkant zijn duidelijker dan die aan de linkerkant.
Lay-evaluator-rangschikking voor elk beeldpaar werd omgezet in een numerieke score op basis van of de basislijn of de week 8-afbeelding beter was gerangschikt: 0=basislijnafbeelding was beter dan week 8-afbeelding, 1=week 8-afbeelding was beter dan basislijnafbeelding.
Minimumscore 0 kwam overeen met alle basislijnbeelden die beter waren dan beelden van week 8.
Maximale score 1 kwam overeen met alle beelden van week 8 die beter waren dan basislijnbeelden.
Hogere scores duidden op betere resultaten.
|
Bij baseline en week 8
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordeling door de beoordelaar van het totale aantal onvolkomenheden in week 1, 4 en 8
Tijdsspanne: Bij baseline, week 1, 4 en 8
|
Een blinde, getrainde en gekwalificeerde beoordelaar telde het totale aantal oneffenheden in het gezicht op het voorhoofd, de wangen en de kin van de deelnemers.
|
Bij baseline, week 1, 4 en 8
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in talgmeterwaarden in week 1, 4 en 8
Tijdsspanne: Bij baseline, week 1, 4 en 8
|
Een door de behandeling geblindeerde, getrainde en gekwalificeerde beoordelaar voerde instrumentele metingen uit van het talggehalte van de huid.
Meting van huidtalgniveaus werd uitgevoerd met een Sebumeter SM 815.
Het meetprincipe van de SM 815 is gebaseerd op vetvlekfotometrie.
De doorschijnende tape van het apparaat wordt in contact gebracht met de huid en wordt steeds transparanter als reactie op oppervlakteolie.
De tape wordt in de opening van het apparaat gestoken en de transparantie wordt gemeten door lichttransmissie, waarbij een verhoogde transmissie een verhoogde vettigheid betekent.
De software voert massale talgniveaus uit als functie van het gebied.
Sebumeter-metingen werden in drievoud uitgevoerd op het centrale voorhoofd (boven de wenkbrauwen) terwijl de deelnemer horizontaal op zijn rug lag.
|
Bij baseline, week 1, 4 en 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in talguitscheidingssnelheid in week 1, 4 en 8
Tijdsspanne: Bij baseline, week 1, 4 en 8
|
Het voorhoofd van elke deelnemer werd grondig gereinigd door de onderzoeker of aangewezen persoon met wattenschijfjes verzadigd met 70% isopropylalcohol en na 5 minuten werd het centrale gebied van het voorhoofd boven de wenkbrauwen in drievoud gemeten met een Sebumeter.
Hetzelfde gebied werd 90 minuten na het reinigen in drievoud gemeten.
De talguitscheidingssnelheid werd berekend door het verschil in Sebumeter-waarden van 90 minuten en 5 minuten.
|
Bij baseline, week 1, 4 en 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 207196
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .