Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere den kosmetiske fordelen med en fuktighetsgivende krem ​​hos personer med lyteutsatt hud

21. februar 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, parallellgruppe, evaluatorblind, behandlingsfri og positivt kontrollert, enkeltsteds, bevis for konsept klinisk studie for å evaluere den kosmetiske fordelen gitt av 8 uker med to ganger daglig lokal påføring av en utviklingsmessig fuktighetskrem med niacinamid i Sunne motiver med sensitiv, fet hud som er utsatt for skader

Denne studien er utformet for å evaluere den kosmetiske fordelen ved påføring av en fuktighetsgivende krem ​​med niacinamid to ganger daglig i 8 uker hos friske kvinnelige deltakere med sensitiv, fet hud som er utsatt for urenheter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien består stort sett av to faser: screening/utvaskingsfase (5-7 dager) etterfulgt av behandlingsfase (ca. 8 uker). Deltakerne vil bli bedt om å returnere til studiestedet 1 uke, 4 uker og 8 uker etter randomiseringsbesøket for instrumentelle målinger og kliniske vurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

157

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Valinhos, Brasil, 13271-130
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Demonstrerer forståelse for studieprosedyrene, restriksjoner og vilje til å delta som bevist av frivillig skriftlig informert samtykke og har mottatt en signert og datert kopi av informert samtykkeskjema
  • God generell og mental helse med, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte personers oppfatning, ingen klinisk signifikante og relevante avvik i sykehistorien eller ved fysisk undersøkelse
  • Vilje til å delta aktivt i studien og delta på alle planlagte besøk
  • Minimum 10 og maksimalt 25 flekker (papuller og pustler) ved besøk 1 og minimum 8 flekker (papuller og pustler) ved besøk 2
  • Fitzpatrick foto-type I-V
  • Sebumeterscore på >66 µg / cm2 i pannen
  • Kvinner i fertil alder som, etter etterforskerens mening, praktiserer en pålitelig prevensjonsmetode. Adekvat prevensjon er definert som abstinens, oral prevensjon, enten kombinert eller gestagen alene ELLER injiserbart gestagen ELLER implantater av levonorgestrel ELLER østrogene vaginalring ELLER perkutane prevensjonsplaster ELLER intrauterin enhet eller intrauterint system ELLER dobbel barrieremetode (kondom eller okklusive caps) [ caps] pluss sæddrepende middel [skum, gel, film, krem, suppositorium]) ELLER sterilisering av mannlig partner før den kvinnelige deltakeren deltar i studien, og denne mannen er den eneste partneren for den deltakeren
  • Renser ansiktet deres minst en gang om dagen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er kjent for å være gravide eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studiens varighet
  • Kvinner som ammer
  • Medisinsk historie med bruk av medisinert aknebehandling (f.eks. Benzoylperoksid, klindamycin, isotretinoin) i løpet av de siste 12 månedene
  • Endring i prevensjon i løpet av de siste 3 månedene
  • Aktiv hudsykdom i testområdet
  • Medisinsk historie med dysplastisk nevi eller melanom i ansiktet
  • Føflekker, cyster, tatoveringer, arr, irritert hud, hår osv. ved testområdet som kan påvirke undersøkelsen
  • Systemisk terapi med immunsuppressive legemidler (f. kortikosteroider) og/eller antihistaminer innen 7 dager før studiestart og/eller gjennom hele studiet
  • Systemisk bruk av antimikrobielle midler den siste måneden
  • Systemisk bruk av reseptfrie (OTC) analgetika eller antiinflammatoriske legemidler 24 timer før dosering ved første vurderingsbesøk
  • En av følgende sykdommer som kan kreve regelmessig systemisk medisinering: Insulinavhengig diabetes, kreft
  • En av følgende sykdommer hvis ikke medisinert: Astma, hypertensjon
  • Medisinsk historie med unormal respons på sollys
  • Historie om psykiske lidelser
  • Medisinsk diagnostisert akne vulgaris, akne conglobate, fulminans, sekundær akne (medikamentindusert akne) eller enhver akne som krever systemisk eller lokal behandling
  • Ingen estetisk, kosmetisk eller dermatologisk behandling i behandlingsområdet (ansikt) den siste måneden
  • Ingen intens soleksponering, ultrafiolett-behandlinger eller besøk i solarium innen de siste 2 ukene
  • Kjent eller mistenkt intoleranse, allergi eller overfølsomhet overfor studiemateriale (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av deres oppgitte ingredienser
  • Historie med allergi mot kosmetiske produkter eller medisiner mot aknebehandlinger
  • Deltakelse i en annen klinisk studie (inkludert kosmetiske studier) eller mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter screeningbesøket
  • Tidligere deltagelse i denne studien
  • Nylig historie (innen de siste 5 årene) med alkohol eller annet rusmisbruk
  • En ansatt hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer av deres nærmeste familie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Ingen behandling og standard rengjøringsmiddel
Deltakere som er randomisert til ikke-behandlingsregimet vil bruke standard rensemiddel (bare) to ganger om dagen (morgen og kveld). Morgen- og kveldsapplikasjoner bør separeres med minst 8 timer.
Annen: Utvaskings- / standardrens
Deltakerne vil bruke standardrens (Simple Kind to Skin Moisturizing Facial Wash) to ganger daglig (morgen og kveld) med minst 8 timer mellom påføring av produktet. Deltakerne vil bruke standard rensemiddel i en 5-7 dagers utvaskingsperiode og under testfasen av studien
Eksperimentell: Testprodukt og standard rengjøringsmiddel
Deltakere som er randomisert til å teste produktet vil bli instruert om å bruke standard rengjøringsmiddel og testprodukt to ganger om dagen (morgen og kveld). Morgen- og kveldsapplikasjoner bør separeres med minst 8 timer. Deltakerne vil bli bedt om å påføre testproduktkremen umiddelbart etter rensing.
Annen: Utvaskings- / standardrens
Deltakerne vil bruke standardrens (Simple Kind to Skin Moisturizing Facial Wash) to ganger daglig (morgen og kveld) med minst 8 timer mellom påføring av produktet. Deltakerne vil bruke standard rensemiddel i en 5-7 dagers utvaskingsperiode og under testfasen av studien
Annen: Test produkt
Deltakerne skal påføre 0,6 gram (g) testprodukt (fuktighetskrem med niacinamid) to ganger daglig (morgen og kveld) med minst 8 timer mellom påføring av produktet. Deltakerne vil bruke testproduktet under testfasen av studien.
Aktiv komparator: Positiv kontroll og positiv rens
Deltakere som er randomisert til et positivt kontrollregime vil bli instruert om å bruke det positive rensemidlet og det positive kontrollproduktet to ganger om dagen (morgen og kveld). Morgen- og kveldsapplikasjoner bør separeres med minst 8 timer. Deltakerne vil bli bedt om å påføre den positive kontrollkremen umiddelbart etter rensing.
Annen: Rensemiddel for positiv kontroll
Deltakerne vil bruke positiv kontrollrens (Neutrogena Visibly Clear Spot Clearing Facial Wash) to ganger daglig (morgen og kveld) med minst 8 timer mellom påføring av produktet. Deltakerne vil bruke det positive kontrollrenset under testfasen av studien.
Annen: Fuktighetskrem med positiv kontroll
Deltakerne vil bruke 0,6 g fuktighetskrem med positiv kontroll (Vivatinell Acnecinamide Gel Cream) to ganger daglig (morgen og kveld) med minst 8 timer mellom påføring av produktet. Deltakerne vil bruke fuktighetskremen for positiv kontroll under testfasen av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Corneometer-verdier ved 8 timer på dag 1
Tidsramme: Ved baseline og dag 1
En blindet, trent og kvalifisert evaluator utførte instrumentelle målinger av hudfuktighet. Måling av hudfuktighet ble utført ved hjelp av den elektriske kapasitansmetoden med et Corneometer CM 865. Måleprinsippet var basert på endringer i kapasitansen til målehodet, som fungerte som en kondensator. Mellom lederne til sonden ble det bygget et elektrisk felt som gjør at dielektrisiteten til stratum corneum kan måles. Fordi hudens dielektrisitet varierer som en funksjon av vanninnholdet. Hydratiseringsnivået var 0 (så tørt som mulig)~120 AU (vilkårlig enhet) (mest fuktig mulig). Høyere Corneometer-verdier indikerer forbedret hudfuktighet .
Ved baseline og dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Corneometer-verdier ved 1 og 3 timer på dag 1 og ved uke 1, 4 og 8
Tidsramme: Ved baseline, dag 1, uke 1, 4 og 8
En blindet, trent og kvalifisert evaluator utførte instrumentelle målinger av hudens fuktighet. Måling av hudfuktighet ble utført ved hjelp av den elektriske kapasitansmetoden med et Corneometer CM 865. Måleprinsippet var basert på endringer i kapasitansen til målehodet, som fungerte som en kondensator. Mellom lederne til sonden ble det bygget et elektrisk felt som gjør at dielektrisiteten til stratum corneum kan måles. Fordi hudens dielektrisitet varierer som en funksjon av vanninnholdet. Høyere Corneometer-verdier indikerer forbedret hudfuktighet.
Ved baseline, dag 1, uke 1, 4 og 8
Odds for logistisk regresjonsanalyse på forbedringsvurdering av lekpersonvurdering av polariserte og ikke-polariserte bilder Uke 8 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Ved baseline og uke 8
Baseline- og uke 8-bildene av alle deltakerne ble vist side om side på høyoppløselig, fargekalibrert skjerm i rom med nøytrale veggfarger og standardisert belysning, og alle praktiske anstrengelser ble gjort for å minimere gjenskinn. Den relative plasseringen (venstre og høyre) av baseline- og uke 8-fotografier ble blindet for evaluator og randomisert. En tekniker brukte randomiseringsplan for å vise et par bilder til lay-evaluator. Lek-evaluatorer bedømte størrelsen på forbedringen i det generelle utseendet til urenheter ved å bruke kriteriene nedenfor: Venstre=flekker til venstre er tydeligere enn de til høyre og Høyre=flekker til høyre er tydeligere enn de til venstre. Lekperson rangerte både venstre og høyre bilde som følger:1=Bedre;2=Verre. Odds ble beregnet fra logistisk regresjon inkludert behandling og aldersstratumeffekter og utskiftbar korrelasjon. Odds=p/(1-p) hvor p var sannsynligheten for hendelsen for at uke 8 var bedre enn baseline.
Ved baseline og uke 8
ANOVA-analyse av forbedringsvurdering av lekpersonvurdering av polariserte og ikke-polariserte bilder uke 8 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Ved baseline og uke 8
Baseline- og uke 8-bilder av alle deltakerne ble vist side ved side på høyoppløsning, fargekalibrert skjerm i rom med nøytrale veggfarger og standardisert belysning med minimal gjenskinn. Relativ plassering (venstre og høyre) av baseline- og uke 8-fotografier ble blindet for evaluator og randomisert. Lek-evaluatorer rangerte størrelsen på forbedringen i det generelle utseendet til flekker ved å bruke kriteriene nedenfor: Venstre = flekker til venstre er tydeligere enn de til høyre; Høyre=flekker til høyre er tydeligere enn de til venstre. Lay-evaluator-rangering for hvert bildepar ble konvertert til en numerisk poengsum basert på om baseline- eller uke 8-bilde ble rangert bedre:0=Baseline-bilde var bedre enn uke 8-bilde,1=Uke 8-bilde var bedre enn baseline-bilde. Minimumsscore 0 tilsvarte at alle baseline-bilder var bedre enn uke 8-bilder. Maksimal poengsum 1 tilsvarte at alle uke 8-bilder var bedre enn baseline-bilder. Høyere poengsum indikerte bedre resultater.
Ved baseline og uke 8
Endring fra baseline i evaluatorens vurdering av totalt antall skavanker ved uke 1, 4 og 8
Tidsramme: Ved baseline, uke 1, 4 og 8
En behandlingsblind, trent og kvalifisert evaluator telte det totale antallet ansiktsflekker på pannen, kinnene og haken til deltakerne.
Ved baseline, uke 1, 4 og 8
Endring fra baseline i sebumeterverdier ved uke 1, 4 og 8
Tidsramme: Ved baseline, uke 1, 4 og 8
En behandling blindet, trent og kvalifisert evaluator utførte instrumentelle målinger av hudtalgnivåer. Måling av hudtalgnivåer ble utført med en Sebumeter SM 815. Måleprinsippet til SM 815 er basert på fettpunktfotometri. Den gjennomskinnelige tapen på enheten bringes i kontakt med huden og blir stadig mer gjennomsiktig som respons på overflateolje. Båndet settes inn i åpningen på enheten og dens gjennomsiktighet måles ved lystransmisjon, med økt transmisjon som betyr økt fethet. Programvaren gir ut massetalgnivåer som en funksjon av området. Sebumetermålinger ble tatt i tre eksemplarer i den sentrale pannen (over øyenbrynene) med deltakeren liggende horisontalt, på ryggen.
Ved baseline, uke 1, 4 og 8
Endring fra baseline i talgutskillelseshastighet ved uke 1, 4 og 8
Tidsramme: Ved baseline, uke 1, 4 og 8
Pannen til hver deltaker ble grundig rengjort av etterforskeren eller utpekt med bomullspads mettet med 70 % isopropylalkohol, og etter 5 minutter ble det sentrale området av pannen over øyenbrynene målt i tre eksemplarer med et Sebumeter. Det samme området ble målt i tre eksemplarer 90 minutter etter rensing. Utskillelseshastigheten for talg ble beregnet ved forskjellen i 90. minutt og 5. minutt sebumeterverdier.
Ved baseline, uke 1, 4 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 207196

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudpleie

Kliniske studier på Utvaskings- / standardrens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere