Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere den kosmetiske fordel ved en fugtgivende creme hos mennesker med hud med uren hud

21. februar 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, parallel-gruppe, evaluator-blind, ingen-behandling og positiv kontrolleret, single-site, Proof of Concept klinisk undersøgelse for at evaluere den kosmetiske fordel, som 8 ugers to gange dagligt topisk påføring af en udviklingsmæssig fugtighedscreme med niacinamid i Sunde emner med følsom, fedtet hud, der er tilbøjelig til urenheder

Denne undersøgelse er designet til at evaluere den kosmetiske fordel, der gives ved to gange daglig påføring af en udviklingsmæssig fugtighedscreme med niacinamid i 8 uger hos raske kvindelige deltagere med følsom, fedtet hud, der er tilbøjelig til urenheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består stort set af to faser: screenings-/udvaskningsfase (5-7 dage) efterfulgt af behandlingsfase (ca. 8 uger). Deltagerne vil blive bedt om at vende tilbage til undersøgelsesstedet 1 uge, 4 uger og 8 uger efter deres randomiseringsbesøg til instrumentelle målinger og kliniske vurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Valinhos, Brasilien, 13271-130
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Demonstrerer forståelse for undersøgelsesprocedurerne, begrænsningerne og villighed til at deltage som bevist ved frivilligt skriftligt informeret samtykke og har modtaget en underskrevet og dateret kopi af den informerede samtykkeformular
  • Godt generelt og mentalt helbred uden efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede mening ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller ved fysisk undersøgelse
  • Vilje til aktivt at deltage i undersøgelsen og deltage i alle planlagte besøg
  • Minimum 10 og maksimalt 25 pletter (papuller og pustler) ved besøg 1 og minimum 8 pletter (papuller og pustler) ved besøg 2
  • Fitzpatrick foto-type I-V
  • Sebumeterscore på >66 µg/cm2 i panden
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som efter efterforskerens opfattelse praktiserer en pålidelig præventionsmetode. Tilstrækkelig prævention er defineret som abstinens, oral prævention, enten kombineret eller gestagen alene ELLER injicerbart gestagen ELLER implantater af levonorgestrel ELLER østrogen vaginalring ELLER perkutane præventionsplastre ELLER intrauterint udstyr eller intrauterint system ELLER dobbeltbarrieremetode (kondom eller okklusiv hætte eller okklusiv hætte [ hætter] plus sæddræbende middel [skum, gel, film, creme, stikpille]) ELLER sterilisering af en mandlig partner før den kvindelige deltagers deltagelse i undersøgelsen, og denne mand er den eneste partner for den pågældende deltager
  • Renser deres ansigt mindst en gang om dagen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der vides at være gravide, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsens varighed
  • Kvinder, der ammer
  • Sygehistorie med brug af en medicinsk acnebehandling (f. Benzoylperoxid, clindamycin, isotretinoin) inden for de sidste 12 måneder
  • Ændring i prævention inden for de sidste 3 måneder
  • Aktiv hudsygdom i testområdet
  • Sygehistorie med dysplastisk nevi eller melanom i ansigtet
  • Muldvarpe, cyster, tatoveringer, ar, irriteret hud, hår osv. på testområdet, der kan påvirke undersøgelsen
  • Systemisk terapi med immunsuppressive lægemidler (f. kortikosteroider) og/eller antihistaminer inden for 7 dage før studiets start og/eller gennem hele undersøgelsesforløbet
  • Systemisk brug af antimikrobielle stoffer inden for den seneste måned
  • Systemisk brug af håndkøbs-analgetika eller antiinflammatoriske lægemidler 24 timer før dosering ved det første vurderingsbesøg
  • En af følgende sygdomme, der kan kræve regelmæssig systemisk medicinering: Insulinafhængig diabetes, cancer
  • En af følgende sygdomme, hvis den ikke er medicineret: Astma, hypertension
  • Sygehistorie med unormal reaktion på sollys
  • Historie om psykisk sygdom
  • Medicinsk diagnosticeret acne vulgaris, acne conglobate, fulminans, sekundær acne (lægemiddelinduceret acne) eller enhver acne, der kræver systemisk eller topisk behandling
  • Ingen æstetisk, kosmetisk eller dermatologisk behandling i behandlingsområdet (ansigtet) inden for den seneste måned
  • Ingen intens soleksponering, ultraviolet-behandlinger eller besøg i solariet inden for de sidste 2 uger
  • Kendt eller mistænkt intolerance, allergi eller overfølsomhed over for studiematerialer (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser
  • Anamnese med allergi over for kosmetiske produkter eller medicinske acnebehandlinger
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse (herunder kosmetiske undersøgelser) eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  • Nylig historie (inden for de sidste 5 år) med alkohol eller andet stofmisbrug
  • En ansat hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer af deres nærmeste familie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Ingen behandling og standardrens
Deltagere, der er randomiseret til kur uden behandling, vil bruge standardrensen (kun) to gange om dagen (morgen og aften). Morgen- og aftenapplikationer skal adskilles med mindst 8 timer.
Andet: Udvasknings-/Standardrens
Deltagerne vil anvende standardrens (Simple Kind to Skin Moisturizing Facial Wash) to gange dagligt (morgen og aften) med mindst 8 timer mellem påføring af produktet. Deltagerne vil bruge standardrensemidlet i en 5-7 dages udvaskningsperiode og i testfasen af ​​undersøgelsen
Eksperimentel: Test produkt og standard rensemiddel
Deltagere, der er randomiseret til at teste produktregimen, vil blive instrueret i at bruge standardrensemidlet og testproduktet to gange om dagen (morgen og aften). Morgen- og aftenapplikationer skal adskilles med mindst 8 timer. Deltagerne vil blive instrueret i at påføre testproduktcremen umiddelbart efter rensning.
Andet: Udvasknings-/Standardrens
Deltagerne vil anvende standardrens (Simple Kind to Skin Moisturizing Facial Wash) to gange dagligt (morgen og aften) med mindst 8 timer mellem påføring af produktet. Deltagerne vil bruge standardrensemidlet i en 5-7 dages udvaskningsperiode og i testfasen af ​​undersøgelsen
Andet: Test produkt
Deltagerne påfører 0,6 gram (g) testprodukt (fugtighedscreme med niacinamid) to gange dagligt (morgen og aften) med mindst 8 timer mellem påføringen af ​​produktet. Deltagerne vil bruge testproduktet i testfasen af ​​undersøgelsen.
Aktiv komparator: Positiv kontrol og positiv renser
Deltagere, der er randomiseret til et positivt kontrolregime, vil blive instrueret i at bruge det positive rensemiddel og det positive kontrolprodukt to gange om dagen (morgen og aften). Morgen- og aftenapplikationer skal adskilles med mindst 8 timer. Deltagerne vil blive instrueret i at påføre den positive kontrolcreme umiddelbart efter rensning.
Andet: Rensemiddel til positiv kontrol
Deltagerne vil anvende positiv kontrolrens (Neutrogena Visibly Clear Spot Clearing Facial Wash) to gange dagligt (morgen og nat) med mindst 8 timer mellem påføring af produktet. Deltagerne vil bruge det positive kontrolrensemiddel under undersøgelsens testfase.
Andet: Positiv kontrol fugtighedscreme
Deltagerne vil anvende 0,6 g positiv kontrol fugtighedscreme (Vivatinell Acnecinamide Gel Cream) to gange dagligt (morgen og nat) med mindst 8 timer mellem påføring af produktet. Deltagerne vil bruge den positive kontrol fugtighedscreme i testfasen af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Corneometer-værdier ved 8 timer på dag 1
Tidsramme: Ved baseline og dag 1
En blindet, uddannet og kvalificeret evaluator udførte instrumentelle målinger af hudens fugtighed. Måling af hudens fugtighed blev udført ved hjælp af den elektriske kapacitansmetode med et Corneometer CM 865. Måleprincippet var baseret på ændringer i kapacitansen af ​​målehovedet, der fungerede som en kondensator. Mellem sondens ledere blev der bygget et elektrisk felt, som gør det muligt at måle stratum corneums dielektricitet. Fordi hudens dielektricitet varierer som funktion af dens vandindhold. Hydratiseringsområdet var 0 (så tørt som muligt)~120 AU (vilkårlig enhed) (mest fugtigt muligt). Højere Corneometer-værdier indikerer forbedret hudfugtning .
Ved baseline og dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Corneometer-værdier ved 1 og 3 timer på dag 1 og i uge 1, 4 og 8
Tidsramme: Ved baseline, dag 1, uge ​​1, 4 og 8
En blindet, uddannet og kvalificeret evaluator udførte instrumentelle målinger af hudens fugtighed. Måling af hudens fugtighed blev udført ved den elektriske kapacitansmetode med et Corneometer CM 865. Måleprincippet var baseret på ændringer i kapacitansen af ​​målehovedet, der fungerede som en kondensator. Mellem sondens ledere blev der bygget et elektrisk felt, som gør det muligt at måle stratum corneums dielektricitet. Fordi hudens dielektricitet varierer som funktion af dens vandindhold. Højere Corneometer-værdier indikerer forbedret hudfugtning.
Ved baseline, dag 1, uge ​​1, 4 og 8
Odds for logistisk regressionsanalyse på forbedringsvurdering af lægmandsvurdering af polariserede og ikke-polariserede billeder Uge 8 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Ved baseline og uge 8
Baseline- og uge 8-billederne af alle deltagere blev vist side om side på høj opløsning, farvekalibreret skærm i rummet med neutrale vægfarver og standardiseret belysning, og der blev gjort alt for at minimere blænding. Den relative positionering (venstre og højre) af baseline- og uge 8-fotografier blev blindet for evaluator og randomiseret. En tekniker brugte randomiseringsplan til at vise par billeder til lay-evaluator. Lægeevaluatorer vurderede størrelsen af ​​forbedringen i det generelle udseende af pletter ved hjælp af nedenstående kriterier: Venstre = pletter til venstre er mere tydelige end dem til højre og højre = pletter til højre er mere tydelige end dem til venstre. Lægmand rangerede både venstre og højre billede som følger:1=Bedre;2=Værre. Odds blev beregnet ud fra logistisk regression inklusive behandlings- og aldersstratumeffekter og udskiftelig korrelation. Odds=p/(1-p), hvor p var sandsynligheden for hændelse for, at uge 8 var bedre end baseline.
Ved baseline og uge 8
ANOVA-analyse af forbedringsvurdering af lægmandsvurdering af polariserede og ikke-polariserede billeder Uge 8 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Ved baseline og uge 8
Baseline- og uge 8-billeder af alle deltagere blev vist side om side på høj opløsning, farvekalibreret skærm i rummet med neutrale vægfarver og standardiseret belysning med minimeret blænding. Relativ positionering (venstre og højre) af baseline- og uge 8-fotografier blev blindet for evaluator og randomiseret. Læge-evaluatorer rangerede størrelsen af ​​forbedringen i det generelle udseende af pletter ved hjælp af nedenstående kriterier: Venstre = pletter til venstre er mere tydelige end dem til højre; Højre=pletter til højre er mere tydelige end dem til venstre. Lay-evaluator-rangering for hvert billedpar blev konverteret til en numerisk score baseret på, om baseline- eller uge 8-billedet blev rangeret bedre:0=Baseline-billedet var bedre end uge 8-billedet,1=Uge 8-billedet var bedre end baseline-billedet. Minimumsscore 0 svarede til, at alle basisbilleder var bedre end billeder i uge 8. Maksimal score 1 svarede til, at alle uge 8 billeder var bedre end baseline billeder. Højere score indikerede bedre resultater.
Ved baseline og uge 8
Ændring fra baseline i evaluatorens vurdering af det samlede antal pletter i uge 1, 4 og 8
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​1, 4 og 8
En behandlingsblind, uddannet og kvalificeret evaluator talte det samlede antal ansigtspletter på deltagernes pande, kinder og hage.
Ved baseline, uge ​​1, 4 og 8
Ændring fra baseline i talgmålerværdier i uge 1, 4 og 8
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​1, 4 og 8
En behandlingsblind, uddannet og kvalificeret evaluator udførte instrumentelle målinger af hudens talgniveauer. Måling af hudtalgniveauer blev udført med et Sebumeter SM 815. Måleprincippet for SM 815 er baseret på fedtpunktfotometri. Enhedens gennemsigtige tape bringes i kontakt med huden og bliver mere og mere gennemsigtig som reaktion på overfladeolie. Tapen indsættes i enhedens åbning, og dens gennemsigtighed måles ved lystransmission, hvor øget transmission betyder øget olieagtighed. Softwaren udsender massetalgniveauer som en funktion af området. Sebumetermålinger blev taget i tre eksemplarer på den centrale pande (over øjenbrynene) med deltageren liggende vandret på ryggen.
Ved baseline, uge ​​1, 4 og 8
Ændring fra baseline i talgudskillelseshastighed i uge 1, 4 og 8
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​1, 4 og 8
Hver deltagers pande blev grundigt renset af efterforskeren eller udpeget ved hjælp af vatrondeller mættet med 70 % isopropylalkohol, og efter 5 minutter blev det centrale område af panden over øjenbrynene målt i tre eksemplarer med et sebumeter. Det samme område blev målt i tre eksemplarer 90 minutter efter rensning. Talgudskillelseshastigheden blev beregnet ved forskellen i 90. minut og 5. minut Sebumeter værdier.
Ved baseline, uge ​​1, 4 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 207196

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudpleje

Kliniske forsøg med Udvasknings-/Standardrens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner