Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení kosmetického přínosu hydratačního krému u lidí s problematickou pletí

21. února 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, paralelní skupina, zaslepená, bez léčby a pozitivně kontrolovaná, jednomístná klinická studie Proof of Concept k vyhodnocení kosmetického přínosu poskytovaného 8 týdny topické aplikace vývojového hydratačního krému s niacinamidem dvakrát denně Zdravé subjekty s citlivou, mastnou a náchylnou pletí

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila kosmetický přínos, který poskytuje aplikace vývojového hydratačního krému s niacinamidem dvakrát denně po dobu 8 týdnů u zdravých účastnic s citlivou, mastnou pletí náchylnou ke vzniku skvrn.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se v podstatě skládá ze dvou fází: fáze screeningu / vymývací fáze (5-7 dní) následovaná léčebnou fází (přibližně 8 týdnů). Účastníci budou požádáni, aby se vrátili na místo studie 1 týden, 4 týdny a 8 týdnů po své randomizační návštěvě pro instrumentální měření a klinická hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

157

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Valinhos, Brazílie, 13271-130
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokazuje, že rozumí postupům studie, omezením a ochotě se zúčastnit, což je doloženo dobrovolným písemným informovaným souhlasem a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu
  • Dobrý celkový a duševní zdraví, podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce bez klinicky významných a relevantních abnormalit v anamnéze nebo při fyzickém vyšetření
  • Ochota aktivně se zapojit do studie a zúčastnit se všech plánovaných návštěv
  • Minimálně 10 a maximálně 25 skvrn (papuly a pustuly) při návštěvě 1 a minimálně 8 skvrn (papuly a pustuly) při návštěvě 2
  • Fitzpatrick foto typu I-V
  • Sebumetr skóre > 66 µg / cm2 na čele
  • Ženy ve fertilním věku, které podle názoru zkoušejícího používají spolehlivou metodu antikoncepce. Adekvátní antikoncepce je definována jako abstinence, perorální antikoncepce, buď kombinovaná, nebo samotný gestagen NEBO injekční gestagen NEBO implantáty levonorgestrelu NEBO estrogenní vaginální kroužek NEBO perkutánní antikoncepční náplasti NEBO nitroděložní tělísko nebo intrauterinní systém NEBO metoda s dvojitou bariérou (kondom nebo okluzivní nebo capcerdiavault) víčka] plus spermicidní činidlo [pěna, gel, film, krém, čípek]) NEBO sterilizace mužského partnera před vstupem účastnice do studie, přičemž tento muž je pro daného účastníka jediným partnerem
  • Čistí jim obličej alespoň jednou denně

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět během trvání studie
  • Ženy, které kojí
  • Anamnéza užívání medikované léčby akné (např. Benzoylperoxid, klindamycin, isotretinoin) během posledních 12 měsíců
  • Změna antikoncepce během posledních 3 měsíců
  • Aktivní kožní onemocnění v testovací oblasti
  • Anamnéza dysplastických névů nebo melanomu na obličeji
  • Krtci, cysty, tetování, jizvy, podrážděná kůže, chlupy atd. v testovací oblasti, které by mohly ovlivnit vyšetření
  • Systémová léčba imunosupresivními léky (např. kortikosteroidy) a/nebo antihistaminika během 7 dnů před začátkem studie a/nebo během celého průběhu studie
  • Systémové užívání antimikrobiálních látek během posledního měsíce
  • Systémové použití volně prodejných (OTC) analgetik nebo protizánětlivých léků 24 hodin před podáním dávky při první hodnotící návštěvě
  • Jedno z následujících onemocnění, které může vyžadovat pravidelnou systémovou léčbu: Inzulin-dependentní diabetes, rakovina
  • Jedna z následujících nemocí, pokud se neléčí: Astma, hypertenze
  • Lékařská anamnéza abnormální reakce na sluneční světlo
  • Historie duševních chorob
  • Lékařsky diagnostikované akné vulgaris, acne conglobate, fulminans, sekundární akné (akné vyvolané léky) nebo jakékoli akné vyžadující systémovou nebo lokální léčbu
  • Žádné estetické, kosmetické nebo dermatologické ošetření v ošetřované oblasti (obličej) za poslední měsíc
  • Žádné intenzivní sluneční záření, ultrafialové ošetření nebo návštěva solária během posledních 2 týdnů
  • Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost, alergie nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo kteroukoli z jejich uvedených složek
  • Anamnéza alergií na kosmetické přípravky nebo medikamentózní léčbu akné
  • Účast v jiné klinické studii (včetně kosmetických studií) nebo příjem hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy
  • Předchozí účast na této studii
  • Nedávná historie (během posledních 5 let) zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek
  • Zaměstnanec zadavatele nebo místa studie nebo členové jejich nejbližší rodiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Žádné ošetření a standardní čisticí prostředek
Účastníci randomizovaní do režimu bez léčby budou používat standardní čisticí prostředek (pouze) dvakrát denně (ráno a večer). Ranní a večerní aplikace by měly být odděleny minimálně 8 hodinami.
Jiný: Vymývání / Standardní čisticí prostředek
Účastníci aplikují standardní čisticí prostředek (Simple Kind to Skin Moisturizing Facial Wash) dvakrát denně (ráno a večer) s alespoň 8 hodinami mezi aplikacemi produktu. Účastníci budou používat standardní čisticí prostředek během 5-7 denního vymývacího období a během testovací fáze studie
Experimentální: Testovací produkt a standardní čisticí prostředek
Účastníci randomizovaní k testování režimu produktu budou instruováni, aby používali standardní čisticí a testovací produkt dvakrát denně (ráno a večer). Ranní a večerní aplikace by měly být odděleny minimálně 8 hodinami. Účastníci budou instruováni, aby ihned po očištění nanesli testovací krém.
Jiný: Vymývání / Standardní čisticí prostředek
Účastníci aplikují standardní čisticí prostředek (Simple Kind to Skin Moisturizing Facial Wash) dvakrát denně (ráno a večer) s alespoň 8 hodinami mezi aplikacemi produktu. Účastníci budou používat standardní čisticí prostředek během 5-7 denního vymývacího období a během testovací fáze studie
Jiný: Testovací produkt
Účastníci aplikují 0,6 gramu (g) ​​testovacího produktu (hydratační krém s niacinamidem) dvakrát denně (ráno a večer) s alespoň 8 hodinami mezi aplikacemi produktu. Účastníci budou používat testovací produkt během testovací fáze studie.
Aktivní komparátor: Pozitivní kontrola a pozitivní čisticí prostředek
Účastníci randomizovaní do pozitivního kontrolního režimu budou instruováni, aby používali pozitivní čisticí prostředek a pozitivní kontrolní produkt dvakrát denně (ráno a večer). Ranní a večerní aplikace by měly být odděleny minimálně 8 hodinami. Účastníci budou instruováni, aby nanášeli krém pro pozitivní kontrolu ihned po čištění.
Jiný: Čistič s pozitivní kontrolou
Účastníci aplikují čisticí prostředek pro pozitivní kontrolu (Neutrogena Vissible Clear Spot Clearing Facial Wash) dvakrát denně (ráno a večer) s alespoň 8 hodinami mezi aplikacemi produktu. Účastníci budou používat čisticí prostředek pro pozitivní kontrolu během testovací fáze studie.
Jiný: Hydratační krém s pozitivní kontrolou
Účastníci aplikují 0,6 g hydratačního krému pro pozitivní kontrolu (Vivatinell Acnecinamide Gel Cream) dvakrát denně (ráno a večer) s alespoň 8 hodinami mezi aplikacemi produktu. Účastníci budou používat zvlhčovač s pozitivní kontrolou během testovací fáze studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnot korneometru od základní linie za 8 hodin v den 1
Časové okno: Na základní linii a den 1
Zaslepený, vyškolený a kvalifikovaný hodnotitel prováděl instrumentální měření hydratace pokožky. Měření hydratace pokožky bylo prováděno elektrickou kapacitní metodou na Corneometru CM 865. Princip měření byl založen na změnách kapacity měřicí hlavy, fungující jako kondenzátor. Mezi vodiči sondy bylo vybudováno elektrické pole, které umožňuje měřit dielektriku stratum corneum. Protože dielektrika pokožky se mění v závislosti na jejím obsahu vody. Rozsah úrovně hydratace byl 0 (co nejsušší) ~ 120 AU (libovolná jednotka) (nejvlhkější možná). Vyšší hodnoty korneometru indikují zlepšenou hydrataci pokožky .
Na základní linii a den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnot korneometru od základní linie v 1 a 3 hodinách v den 1 a v týdnu 1, 4 a 8
Časové okno: Ve výchozím stavu, 1. den, 1., 4. a 8. týden
Zaslepený, vyškolený a kvalifikovaný hodnotitel provedl instrumentální měření hydratace pokožky. Měření hydratace pokožky bylo provedeno elektrickou kapacitní metodou s Corneometrem CM 865. Princip měření byl založen na změnách kapacity měřicí hlavy, fungující jako kondenzátor. Mezi vodiči sondy bylo vybudováno elektrické pole, které umožňuje měřit dielektriku stratum corneum. Protože dielektrika kůže se mění v závislosti na jejím obsahu vody. Vyšší hodnoty korneometru svědčí o zlepšené hydrataci pokožky.
Ve výchozím stavu, 1. den, 1., 4. a 8. týden
Pravděpodobnost pro logistickou regresní analýzu na zlepšení hodnocení laického hodnocení polarizovaných a nepolarizovaných snímků 8. týden ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Ve výchozím stavu a v týdnu 8
Základní a 8. týden fotografie všech účastníků byly zobrazeny vedle sebe na barevně kalibrované obrazovce s vysokým rozlišením v místnosti s neutrálními barvami stěn a standardizovaným osvětlením a bylo vynaloženo veškeré praktické úsilí k minimalizaci odlesků. Relativní umístění (vlevo a vpravo) výchozích fotografií a fotografií v týdnu 8 bylo pro hodnotitele zaslepeno a randomizováno. Technik použil plán randomizace k zobrazení dvojice snímků laickému hodnotiteli. Laičtí hodnotitelé posuzovali velikost zlepšení celkového vzhledu skvrn pomocí níže uvedených kritérií: Vlevo = kazy vlevo jsou zřetelnější než vpravo a vpravo = kazy vpravo jsou zřetelnější než ty vlevo. Laik seřadil levý i pravý obrázek následovně: 1=Lepší;2=Horší. Šance byly vypočteny z logistické regrese včetně účinků léčby a věkové vrstvy a výměnné korelace. Odds=p/(1-p), kde p byla pravděpodobnost události, že týden 8 byl lepší než výchozí hodnota.
Ve výchozím stavu a v týdnu 8
Analýza ANOVA na zlepšení hodnocení laického hodnocení polarizovaných a nepolarizovaných snímků 8. týden ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Ve výchozím stavu a v týdnu 8
Základní a 8. týden fotografie všech účastníků byly zobrazeny vedle sebe na barevně kalibrované obrazovce s vysokým rozlišením v místnosti s neutrálními barvami stěn a standardizovaným osvětlením s minimálním oslněním. Relativní umístění (vlevo a vpravo) výchozí hodnoty a fotografií z týdne 8 bylo pro hodnotitele zaslepeno a randomizováno. Laičtí hodnotitelé hodnotili míru zlepšení celkového vzhledu skvrn pomocí níže uvedených kritérií: Vlevo = kazy vlevo jsou zřetelnější než ty vpravo; Vpravo = vady vpravo jsou zřetelnější než ty vlevo. Hodnocení laického hodnotitele pro každý pár snímků bylo převedeno na číselné skóre na základě toho, zda byl snímek základního stavu nebo snímku z týdne 8 ohodnocen lépe: 0=obrázek výchozího stavu byl lepší než snímek z týdne 8,1=snímek z týdne 8 byl lepší než snímek výchozího stavu. Minimální skóre 0 odpovídalo tomu, že všechny základní snímky byly lepší než snímky v týdnu 8. Maximální skóre 1 odpovídalo tomu, že všechny snímky v týdnu 8 byly lepší než základní snímky. Vyšší skóre naznačovalo lepší výsledky.
Ve výchozím stavu a v týdnu 8
Změna od výchozího stavu v hodnocení celkového počtu vad hodnotitelem v 1., 4. a 8. týdnu
Časové okno: Ve výchozím stavu, týden 1, 4 a 8
Ošetřující slepý, vyškolený a kvalifikovaný hodnotitel spočítal celkový počet obličejových skvrn na čele, tvářích a bradě účastníků.
Ve výchozím stavu, týden 1, 4 a 8
Změna hodnot sebumetru od výchozí hodnoty v týdnu 1, 4 a 8
Časové okno: Ve výchozím stavu, týden 1, 4 a 8
Zaslepený, vyškolený a kvalifikovaný hodnotitel prováděl instrumentální měření hladiny kožního mazu. Měření hladiny kožního mazu bylo provedeno pomocí Sebumetru SM 815. Princip měření SM 815 je založen na fotometrii tukových skvrn. Průsvitná páska zařízení se dostává do kontaktu s pokožkou a stává se stále průhlednější v reakci na povrchovou mastnotu. Páska se vkládá do otvoru zařízení a její průhlednost se měří propustností světla, přičemž zvýšená propustnost znamená zvýšenou mastnotu. Software vydává masovou hladinu mazu jako funkci plochy. Měření sebumetru byla provedena trojmo na centrálním čele (nad obočím), přičemž účastník ležel vodorovně na zádech.
Ve výchozím stavu, týden 1, 4 a 8
Změna rychlosti vylučování mazu od výchozí hodnoty v týdnu 1, 4 a 8
Časové okno: Ve výchozím stavu, týden 1, 4 a 8
Čelo každého účastníka bylo vyšetřovatelem nebo navrženou osobou důkladně vyčištěno pomocí vatových tamponů nasycených 70% isopropylalkoholem a po 5 minutách byla pomocí Sebumetru třikrát změřena centrální oblast čela nad obočím. Stejná plocha byla měřena třikrát 90 minut po čištění. Rychlost vylučování kožního mazu byla vypočtena z rozdílu hodnot Sebumetru v 90. minutě a 5. minutě.
Ve výchozím stavu, týden 1, 4 a 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 207196

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Péče o kůži

Klinické studie na Vymývání / Standardní čisticí prostředek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit