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Eine Studie zur Bewertung des kosmetischen Nutzens einer Feuchtigkeitscreme bei Menschen mit unreiner Haut

21. Februar 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, Parallelgruppen-, Bewerter-blinde, behandlungsfreie und positiv kontrollierte klinische Proof-of-Concept-Studie an einem Standort zur Bewertung des kosmetischen Nutzens einer 8-wöchigen zweimal täglichen topischen Anwendung einer Entwicklungs-Feuchtigkeitscreme mit Niacinamid in Gesunde Probanden mit empfindlicher, fettiger, zu Unreinheiten neigender Haut

Diese Studie soll den kosmetischen Nutzen bewerten, der durch zweimal tägliches Auftragen einer Entwicklungs-Feuchtigkeitscreme mit Niacinamid über 8 Wochen bei gesunden weiblichen Teilnehmern mit empfindlicher, fettiger, zu Hautunreinheiten neigender Haut erzielt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht im Großen und Ganzen aus zwei Phasen: Screening-/Washout-Phase (5-7 Tage) gefolgt von einer Behandlungsphase (ca. 8 Wochen). Die Teilnehmer werden gebeten, 1 Woche, 4 Wochen und 8 Wochen nach ihrem Randomisierungsbesuch für instrumentelle Messungen und klinische Bewertungen zum Studienzentrum zurückzukehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Valinhos, Brasilien, 13271-130
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Demonstriert das Verständnis der Studienverfahren, Einschränkungen und Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung nachgewiesen, und hat eine unterzeichnete und datierte Kopie des Einverständniserklärungsformulars erhalten
  • Gute allgemeine und geistige Gesundheit mit nach Meinung des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Beauftragten ohne klinisch signifikante und relevante Anomalien in der Anamnese oder bei der körperlichen Untersuchung
  • Bereitschaft, aktiv an der Studie teilzunehmen und an allen geplanten Besuchen teilzunehmen
  • Mindestens 10 und maximal 25 Schönheitsfehler (Papeln und Pusteln) bei Besuch 1 und mindestens 8 Schönheitsfehler (Papeln und Pusteln) bei Besuch 2
  • Fitzpatrick Fototyp I-V
  • Sebumeter-Score von >66 µg/cm2 an der Stirn
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nach Ansicht des Prüfarztes eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Angemessene Kontrazeption ist definiert als Abstinenz, orale Kontrazeptiva, entweder kombiniert oder Gestagen allein ODER injizierbares Gestagen ODER Levonorgestrel-Implantate ODER östrogener Vaginalring ODER perkutane Verhütungspflaster ODER Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem ODER Doppelbarrieremethode (Kondom oder Verschlusskappe [Diaphragma oder Gebärmutterhalsgewölbe Kappen] plus spermizides Mittel [Schaum, Gel, Folie, Creme, Zäpfchen]) ODER Sterilisation des männlichen Partners vor dem Eintritt der weiblichen Teilnehmerin in die Studie, und dieser Mann ist der einzige Partner für diese Teilnehmerin
  • Reinigt ihr Gesicht mindestens einmal am Tag

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die beabsichtigen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden
  • Frauen, die stillen
  • Krankengeschichte der Verwendung einer medizinischen Aknebehandlung (z. Benzoylperoxid, Clindamycin, Isotretinoin) innerhalb der letzten 12 Monate
  • Änderung der Verhütung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Aktive Hauterkrankung im Testbereich
  • Anamnese von dysplastischen Nävi oder Melanomen im Gesicht
  • Muttermale, Zysten, Tätowierungen, Narben, gereizte Haut, Haare usw. im Testbereich, die die Untersuchung beeinflussen könnten
  • Systemische Therapie mit Immunsuppressiva (z. Kortikosteroide) und/oder Antihistaminika innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn und/oder während des gesamten Studienverlaufs
  • Systemische Anwendung von Antibiotika innerhalb des letzten Monats
  • Systemische Anwendung von rezeptfreien (OTC) Analgetika oder entzündungshemmenden Arzneimitteln 24 Stunden vor der Einnahme beim ersten Untersuchungstermin
  • Eine der folgenden Krankheiten, die eine regelmäßige systemische Medikation erfordern kann: Insulinabhängiger Diabetes, Krebs
  • Eine der folgenden Krankheiten, wenn nicht medikamentös behandelt: Asthma, Bluthochdruck
  • Anamnese einer anormalen Reaktion auf Sonnenlicht
  • Geschichte der Geisteskrankheit
  • Medizinisch diagnostizierte Akne vulgaris, Akne conglobate, Fulminans, sekundäre Akne (medikamenteninduzierte Akne) oder jede Akne, die eine systemische oder topische Behandlung erfordert
  • Keine ästhetische, kosmetische oder dermatologische Behandlung im Behandlungsbereich (Gesicht) innerhalb des letzten Monats
  • Keine intensive Sonneneinstrahlung, UV-Behandlungen oder Sonnenstudiobesuche innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit, Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe
  • Vorgeschichte von Allergien gegen kosmetische Produkte oder medizinische Aknebehandlungen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (einschließlich kosmetischer Studien) oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie
  • Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Ein Mitarbeiter des Sponsors oder des Studienzentrums oder deren unmittelbare Familienangehörige

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Keine Behandlung und Standardreiniger
Teilnehmer, die dem Behandlungsschema ohne Behandlung zugeteilt wurden, verwenden das Standardreinigungsmittel (nur) zweimal täglich (morgens und abends). Morgen- und Abendanwendungen sollten mindestens 8 Stunden auseinander liegen.
Sonstiges: Auswaschung / Standardreiniger
Die Teilnehmer tragen zweimal täglich (morgens und abends) einen Standardreiniger (Simple Kind to Skin Moisturizing Facial Wash) mit mindestens 8 Stunden zwischen den Produktanwendungen auf. Die Teilnehmer verwenden den Standardreiniger in einer 5- bis 7-tägigen Auswaschphase und während der Testphase der Studie
Experimental: Testprodukt und Standardreiniger
Teilnehmer, die für das Testproduktschema randomisiert wurden, werden angewiesen, den Standardreiniger und das Testprodukt zweimal täglich (morgens und abends) zu verwenden. Morgen- und Abendanwendungen sollten mindestens 8 Stunden auseinander liegen. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Testproduktcreme unmittelbar nach der Reinigung aufzutragen.
Sonstiges: Auswaschung / Standardreiniger
Die Teilnehmer tragen zweimal täglich (morgens und abends) einen Standardreiniger (Simple Kind to Skin Moisturizing Facial Wash) mit mindestens 8 Stunden zwischen den Produktanwendungen auf. Die Teilnehmer verwenden den Standardreiniger in einer 5- bis 7-tägigen Auswaschphase und während der Testphase der Studie
Sonstiges: Produkt testen
Die Teilnehmer tragen 0,6 Gramm (g) des Testprodukts (Feuchtigkeitscreme mit Niacinamid) zweimal täglich (morgens und abends) mit mindestens 8 Stunden zwischen den Produktanwendungen auf. Die Teilnehmer verwenden das Testprodukt während der Testphase der Studie.
Aktiver Komparator: Positive Kontrolle und positiver Reiniger
Teilnehmer, die für das positive Kontrollschema randomisiert wurden, werden angewiesen, das positive Reinigungsmittel und das positive Kontrollprodukt zweimal täglich (morgens und abends) zu verwenden. Morgen- und Abendanwendungen sollten mindestens 8 Stunden auseinander liegen. Die Teilnehmer werden angewiesen, die positive Kontrollcreme unmittelbar nach der Reinigung aufzutragen.
Sonstiges: Reiniger für positive Kontrollen
Die Teilnehmer wenden zweimal täglich (morgens und abends) einen positiven Kontrollreiniger (Neutrogena Visibly Clear Spot Clearing Facial Wash) mit mindestens 8 Stunden zwischen den Produktanwendungen an. Die Teilnehmer werden während der Testphase der Studie den Positivkontrollreiniger verwenden.
Sonstiges: Positive Kontrollfeuchtigkeitscreme
Die Teilnehmer tragen 0,6 g positive Kontroll-Feuchtigkeitscreme (Vivatinell Acnecinamide Gel Cream) zweimal täglich (morgens und abends) mit mindestens 8 Stunden zwischen den Produktanwendungen auf. Die Teilnehmer werden während der Testphase der Studie die Positivkontroll-Feuchtigkeitscreme verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Corneometer-Werte gegenüber dem Ausgangswert um 8 Uhr am Tag 1
Zeitfenster: Bei Baseline und Tag 1
Ein verblindeter, geschulter und qualifizierter Gutachter führte instrumentelle Messungen der Hautfeuchtigkeit durch. Die Messung der Hautfeuchtigkeit wurde nach der elektrischen Kapazitätsmethode mit einem Corneometer CM 865 durchgeführt. Das Messprinzip basierte auf Kapazitätsänderungen des als Kondensator wirkenden Messkopfes. Zwischen den Leitern der Sonde wurde ein elektrisches Feld aufgebaut, das es ermöglicht, die Dielektrizität des Stratum corneum zu messen. Weil die Dielektrizität der Haut in Abhängigkeit von ihrem Wassergehalt variiert. Der Bereich des Feuchtigkeitsgehalts lag zwischen 0 (so trocken wie möglich) und 120 AU (beliebige Einheit) (am feuchtesten möglich). Höhere Corneometer-Werte weisen auf eine verbesserte Hautfeuchtigkeit hin .
Bei Baseline und Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Corneometer-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach 1 und 3 Stunden an Tag 1 und in Woche 1, 4 und 8
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 1, Woche 1, 4 und 8
Ein verblindeter, geschulter und qualifizierter Gutachter führte instrumentelle Messungen der Hautfeuchtigkeit durch. Die Messung der Hautbefeuchtung erfolgte nach der elektrischen Kapazitätsmethode mit einem Corneometer CM 865. Das Messprinzip basierte auf Kapazitätsänderungen des als Kondensator wirkenden Messkopfes. Zwischen den Leitern der Sonde wurde ein elektrisches Feld aufgebaut, das es ermöglicht, die Dielektrizität des Stratum corneum zu messen. Denn die Dielektrizität der Haut variiert in Abhängigkeit von ihrem Wassergehalt. Höhere Corneometer-Werte weisen auf eine verbesserte Hautbefeuchtung hin.
Zu Studienbeginn, Tag 1, Woche 1, 4 und 8
Quoten für die logistische Regressionsanalyse zur Verbesserungsbewertung der Laienbewertung von polarisierten und nicht polarisierten Bildern Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 8
Die Baseline- und Woche-8-Fotos aller Teilnehmer wurden Seite an Seite auf einem hochauflösenden, farbkalibrierten Bildschirm in einem Raum mit neutralen Wandfarben und standardisierter Beleuchtung angezeigt, und es wurden alle praktischen Anstrengungen unternommen, um Blendung zu minimieren. Die relative Positionierung (links und rechts) der Fotografien von Baseline und Woche 8 wurde dem Auswerter gegenüber verblindet und randomisiert. Ein Techniker verwendete einen Randomisierungsplan, um einem Laiengutachter ein Bildpaar zu zeigen. Laiengutachter beurteilten das Ausmaß der Verbesserung des Gesamterscheinungsbildes von Schönheitsfehlern anhand der folgenden Kriterien: Links = Schönheitsfehler auf der linken Seite sind offensichtlicher als rechts und Rechts = Schönheitsfehler rechts sind offensichtlicher als links. Laien bewerteten sowohl das linke als auch das rechte Bild wie folgt: 1 = besser; 2 = schlechter. Die Quoten wurden aus der logistischen Regression einschließlich Behandlungs- und Altersschichteffekten und austauschbarer Korrelation berechnet. Chancen = p/(1-p) wobei p die Wahrscheinlichkeit des Ereignisses ist, dass Woche 8 besser war als der Ausgangswert.
Zu Studienbeginn und in Woche 8
ANOVA-Analyse zur Verbesserungsbewertung der Laienbewertung von polarisierten und nicht polarisierten Bildern Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 8
Baseline- und Woche-8-Fotografien aller Teilnehmer wurden Seite an Seite auf einem hochauflösenden, farbkalibrierten Bildschirm in einem Raum mit neutralen Wandfarben und standardisierter Beleuchtung mit minimierter Blendung angezeigt. Die relative Positionierung (links und rechts) der Baseline- und Woche-8-Fotografien wurde dem Auswerter gegenüber verblindet und randomisiert. Laienbewerter bewerteten das Ausmaß der Verbesserung des Gesamterscheinungsbildes von Schönheitsfehlern anhand der folgenden Kriterien: Links = Schönheitsfehler auf der linken Seite sind offensichtlicher als die auf der rechten Seite; Rechts = Fehler auf der rechten Seite sind deutlicher als die auf der linken Seite. Das Laiengutachter-Ranking für jedes Bildpaar wurde in eine numerische Punktzahl umgewandelt, basierend darauf, ob das Ausgangsbild oder das Bild von Woche 8 besser eingestuft wurde: 0 = Ausgangsbild war besser als Bild von Woche 8, 1 = Bild von Woche 8 war besser als Ausgangsbild. Die Mindestpunktzahl 0 entsprach allen Baseline-Bildern, die besser waren als die Bilder der 8. Woche. Die maximale Punktzahl 1 entsprach allen Bildern der Woche 8, die besser als die Ausgangsbilder waren. Höhere Werte zeigten bessere Ergebnisse an.
Zu Studienbeginn und in Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Beurteilung der Gesamtzahl der Schönheitsfehler durch den Gutachter in Woche 1, 4 und 8
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 1, 4 und 8
Ein behandlungsblinder, geschulter und qualifizierter Gutachter zählte die Gesamtzahl der Gesichtsunreinheiten an Stirn, Wangen und Kinn der Teilnehmer.
Zu Studienbeginn, Woche 1, 4 und 8
Veränderung der Sebumeter-Werte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 4 und 8
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 1, 4 und 8
Ein behandlungsblinder, geschulter und qualifizierter Gutachter führte instrumentelle Messungen des Talgspiegels der Haut durch. Die Messung des Hauttalgspiegels wurde mit einem Sebumeter SM 815 durchgeführt. Das Messprinzip des SM 815 basiert auf der Fettfleckphotometrie. Das durchscheinende Band der Vorrichtung wird in Kontakt mit der Haut gebracht und wird als Reaktion auf Oberflächenöl zunehmend transparent. Das Band wird in die Öffnung der Vorrichtung eingeführt und seine Transparenz durch Lichttransmission gemessen, wobei eine erhöhte Transmission eine erhöhte Öligkeit bedeutet. Die Software gibt Massentalgspiegel als Funktion der Fläche aus. Sebumeter-Messungen wurden dreifach an der zentralen Stirn (über den Augenbrauen) durchgeführt, wobei der Teilnehmer horizontal auf dem Rücken lag.
Zu Studienbeginn, Woche 1, 4 und 8
Veränderung der Talgausscheidungsrate gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 4 und 8
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 1, 4 und 8
Die Stirn jedes Teilnehmers wurde vom Prüfarzt oder Beauftragten gründlich mit Wattepads gereinigt, die mit 70 % Isopropylalkohol getränkt waren, und nach 5 Minuten wurde der zentrale Bereich der Stirn über den Augenbrauen dreifach mit einem Sebumeter gemessen. Die gleiche Fläche wurde 90 Minuten nach der Reinigung dreifach gemessen. Die Sebumausscheidungsrate wurde aus der Differenz der 90-Minuten- und 5-Minuten-Sebumeter-Werte berechnet.
Zu Studienbeginn, Woche 1, 4 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 207196

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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