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잡티성 피부를 가진 사람을 대상으로 한 보습크림의 미용적 효능 평가에 관한 연구

2020년 2월 21일 업데이트: GlaxoSmithKline

나이아신아마이드가 함유된 발육 보습 크림을 8주간 매일 2회 국소 적용하여 미용 효과를 평가하기 위한 무작위, 병렬 그룹, 평가자 맹검, 치료 없음 및 양성 대조군, 단일 부위, 개념 증명 임상 연구 민감하고 지성이며 잡티가 생기기 쉬운 피부를 가진 건강한 피험자

이 연구는 민감하고 지성이며 잡티가 생기기 쉬운 피부를 가진 건강한 여성 참가자를 대상으로 나이아신아마이드가 함유된 발달 보습 크림을 매일 2회 8주 동안 도포함으로써 제공되는 미용상의 이점을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 대체로 두 단계로 구성됩니다: 스크리닝/세척 단계(5-7일)에 이은 치료 단계(약 8주). 참가자는 기기 측정 및 임상 평가를 위해 무작위 배정 방문 후 1주, 4주 및 8주 후에 연구 현장으로 돌아가도록 요청받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

157

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Valinhos, 브라질, 13271-130
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연구 절차에 대한 이해, 제한 사항 및 자발적인 서면 동의서에 의해 입증된 참여 의지를 보여주고 서명 및 날짜가 기재된 동의서 사본을 받았습니다.
  • 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 의견에 따라 병력 또는 신체 검사에서 임상적으로 중요하고 관련된 이상이 없는 양호한 일반 및 정신 건강
  • 연구에 적극적으로 참여하고 예정된 모든 방문에 참석하려는 의지
  • 방문 1에서 최소 10개 및 최대 25개의 잡티(구진 및 농포) 및 방문 2에서 최소 8개의 잡티(구진 및 농포)
  • Fitzpatrick 포토타입 I-V
  • 이마의 피지계 점수 >66 µg/cm2
  • 조사관의 의견에 따라 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실천하고 있는 가임 여성. 적절한 피임은 금욕, 경구 피임제, 병용 또는 프로게스토겐 단독 또는 주사 가능한 프로게스토겐 또는 레보노르게스트렐 이식 또는 에스트로겐성 질 링 또는 경피 피임 패치 또는 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템 또는 이중 장벽 방법(콘돔 또는 폐색 캡[횡경막 또는 자궁경부 둥근 천장)로 정의됩니다. 캡] 플러스 살정제[거품, 젤, 필름, 크림, 좌약]) 또는 여성 참가자가 연구에 참여하기 전에 남성 파트너 불임 시술을 하고, 이 남성은 해당 참가자의 유일한 파트너입니다.
  • 적어도 하루에 한 번은 얼굴을 정화합니다.

제외 기준:

  • 임신한 것으로 알려진 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 여성
  • 수유 중인 여성
  • 약용 여드름 치료를 사용한 병력(예: 지난 12개월 이내 과산화벤조일, 클린다마이신, 이소트레티노인)
  • 지난 3개월 이내 피임법 변경
  • 테스트 영역의 활성 피부 질환
  • 얼굴의 이형성 모반 또는 흑색 종의 병력
  • 조사에 영향을 미칠 수 있는 검사 부위의 점, 낭종, 문신, 흉터, 자극받은 피부, 털 등
  • 면역억제제를 이용한 전신 요법(예: 코르티코스테로이드) 및/또는 연구 시작 전 7일 이내 및/또는 전체 연구 과정 동안 항히스타민제
  • 지난 한 달 동안 항균제의 전신 사용
  • 첫 번째 평가 방문 시 투약 24시간 전에 일반의약품(OTC) 진통제 또는 항염증제의 전신 사용
  • 정기적인 전신 약물 치료가 필요할 수 있는 다음 질병 중 하나: 인슐린 의존성 당뇨병, 암
  • 약을 복용하지 않을 경우 다음 질병 중 하나: 천식, 고혈압
  • 일광에 대한 비정상적인 반응의 병력
  • 정신 질환의 역사
  • 의학적으로 진단된 심상성 여드름, 덩어리 여드름, 전격성 여드름, 2차 여드름(약물 유발 여드름) 또는 전신 또는 국소 치료가 필요한 모든 여드름
  • 최근 1개월 이내에 시술 부위(얼굴)에 미용, 미용, 피부과 시술 없음
  • 지난 2주 동안 강렬한 태양 노출, 자외선 치료 또는 선탠 살롱 방문 없음
  • 연구 물질(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 명시된 성분에 대한 불내성, 알레르기 또는 과민성이 알려졌거나 의심되는 경우
  • 화장품 또는 약용 여드름 치료에 대한 알레르기 병력
  • 스크리닝 방문 후 30일 이내에 다른 임상 연구(화장품 연구 포함)에 참여하거나 시험용 약물을 수령한 경우
  • 이 연구에 대한 이전 참여
  • 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 이력(지난 5년 이내)
  • 스폰서 또는 연구 기관의 직원 또는 직계 가족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 노 트리트먼트 및 스탠다드 클렌저
무치료 요법으로 무작위 배정된 참가자는 하루에 두 번(아침과 밤) 표준 클렌저(전용)를 사용합니다. 아침과 저녁 도포는 최소 8시간 간격을 두어야 합니다.
다른: 워시아웃 / 스탠다드 클렌저
참가자는 표준 클렌저(간단한 종류의 피부 보습 페이셜 워시)를 1일 2회(아침 및 저녁) 제품 적용 사이 최소 8시간 간격으로 적용합니다. 참가자는 5-7일 세척 기간과 연구의 테스트 단계에서 표준 클렌저를 사용합니다.
실험적: 테스트 제품 및 스탠다드 클렌저
테스트 제품 요법에 무작위로 배정된 참가자는 표준 클렌저와 테스트 제품을 하루에 두 번(아침과 밤) 사용하도록 지시를 받습니다. 아침과 저녁 도포는 최소 8시간 간격을 두어야 합니다. 참가자는 클렌징 후 즉시 테스트 제품 크림을 바르도록 지시받습니다.
다른: 워시아웃 / 스탠다드 클렌저
참가자는 표준 클렌저(간단한 종류의 피부 보습 페이셜 워시)를 1일 2회(아침 및 저녁) 제품 적용 사이 최소 8시간 간격으로 적용합니다. 참가자는 5-7일 세척 기간과 연구의 테스트 단계에서 표준 클렌저를 사용합니다.
다른: 테스트 제품
참가자는 0.6g의 테스트 제품(나이아신아마이드가 함유된 보습 크림)을 매일 두 번(아침과 저녁) 제품 적용 사이에 최소 8시간 간격으로 적용합니다. 참가자는 연구의 테스트 단계에서 테스트 제품을 사용합니다.
활성 비교기: 포지티브 컨트롤 및 포지티브 클렌저
양성 대조군 요법으로 무작위 배정된 참가자는 양성 클렌저와 양성 대조군 제품을 하루에 두 번(아침과 밤) 사용하도록 지시를 받습니다. 아침과 저녁 도포는 최소 8시간 간격을 두어야 합니다. 참가자는 클렌징 직후 포지티브 컨트롤 크림을 바르도록 지시를 받습니다.
다른: 포지티브 컨트롤 클렌저
참가자는 포지티브 컨트롤 클렌저(Neutrogena Visibly Clear Spot Clearing Facial Wash)를 매일 두 번(아침과 저녁) 제품 적용 사이 최소 8시간 간격으로 적용합니다. 참가자는 연구의 테스트 단계에서 양성 대조군 클렌저를 사용합니다.
다른: 포지티브 컨트롤 모이스처라이저
참가자는 0.6g의 포지티브 컨트롤 모이스처라이저(Vivatinell Acnecinamide Gel Cream)를 하루에 두 번(아침과 저녁) 제품 적용 사이에 최소 8시간 간격으로 적용합니다. 참가자는 연구의 테스트 단계에서 양성 대조군 모이스처라이저를 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1일 8시간에 Corneometer 값의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1일차
맹검을 하고 훈련을 받은 자격을 갖춘 평가자가 피부 보습 측정을 수행했습니다. 피부 보습 측정은 Corneometer CM 865를 사용하여 전기 정전 용량 방법으로 수행했습니다. 측정 원리는 콘덴서로 기능하는 측정 헤드의 커패시턴스 변화를 기반으로 합니다. 프로브의 전도체 사이에 각질층의 유전성을 측정할 수 있는 전기장이 형성되었습니다. 피부의 유전율은 수분 함량에 따라 달라지기 때문입니다. 수화 수준의 범위는 0(가능한 한 건조함)~120 AU(임의 단위)(가장 촉촉함)입니다. Corneometer 값이 높을수록 피부 보습이 개선되었음을 나타냅니다. .
기준선 및 1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1일 1시간 및 3시간 및 1주, 4주 및 8주에 Corneometer 값의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일차, 1주차, 4주차 및 8주차
눈가림되고 훈련되고 자격을 갖춘 평가자가 피부 보습에 대한 기기 측정을 수행했습니다. Corneometer CM 865를 사용하여 전기용량법으로 피부 보습을 측정하였다. 측정 원리는 콘덴서로 기능하는 측정 헤드의 커패시턴스 변화를 기반으로 합니다. 프로브의 전도체 사이에 각질층의 유전성을 측정할 수 있는 전기장이 형성되었습니다. 피부의 유전성은 수분 함량에 따라 달라지기 때문입니다. Corneometer 값이 높을수록 피부 보습이 개선되었음을 나타냅니다.
기준선, 1일차, 1주차, 4주차 및 8주차
편광 및 비편광 이미지의 비편광 평가의 개선 등급에 대한 로지스틱 회귀 분석 확률 8주차 기준선과 비교
기간: 기준선 및 8주차
모든 참가자의 기준선 및 8주차 사진은 중간색 벽 색상과 표준화된 조명이 있는 방의 고해상도 색상 보정 디스플레이 화면에 나란히 표시되었으며 눈부심을 최소화하기 위해 모든 실질적인 노력을 기울였습니다. 기준선 및 8주차 사진의 상대적 위치(왼쪽 및 오른쪽)는 평가자에게 눈이 멀고 무작위화되었습니다. 기술자는 평가자에게 이미지 쌍을 표시하기 위해 무작위화 일정을 사용했습니다. 일반 평가자는 아래 기준을 사용하여 잡티의 전반적인 외관 개선 정도를 판단했습니다: 왼쪽 = 왼쪽의 잡티가 오른쪽의 잡티보다 더 분명하고 오른쪽 = 오른쪽의 잡티가 왼쪽의 잡티보다 더 분명합니다. 평신도는 왼쪽 및 오른쪽 이미지를 다음과 같이 평가했습니다. 1=좋음;2=나쁨. 오즈는 치료 및 연령 계층 효과 및 교환 가능한 상관관계를 포함하는 로지스틱 회귀로부터 계산되었습니다. Odds=p/(1-p) 여기서 p는 8주차가 기준선보다 나은 사건의 확률입니다.
기준선 및 8주차
8주차 기준선과 비교한 편광 및 비편광 이미지의 평신도 평가의 개선 등급에 대한 ANOVA 분석
기간: 기준선 및 8주차
모든 참가자의 기준선 및 8주차 사진이 고해상도의 색상 보정 디스플레이 화면에 중립적인 벽 색상과 눈부심이 최소화된 표준화된 조명이 있는 방에 나란히 표시되었습니다. 기준선 및 8주차 사진의 상대 위치(왼쪽 및 오른쪽)는 평가자에게 눈이 멀고 무작위화되었습니다. 평신도 평가자는 아래 기준을 사용하여 잡티의 전반적인 외관의 개선 정도를 평가했습니다. 왼쪽 = 왼쪽의 잡티가 오른쪽의 잡티보다 더 분명합니다. 오른쪽 = 오른쪽의 결점은 왼쪽의 결점보다 더 분명합니다. 각 이미지 쌍에 대한 평신도 평가자 순위는 기준선 또는 8주차 이미지가 더 나은지 여부에 따라 숫자 점수로 변환되었습니다:0=기준선 이미지가 8주차 이미지보다 우수함,1=8주차 이미지가 기준선 이미지보다 우수함. 최소 점수 0은 모든 기본 이미지가 8주차 이미지보다 나은 것에 해당합니다. 최대 점수 1은 모든 8주차 이미지가 기본 이미지보다 나은 것에 해당합니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냈습니다.
기준선 및 8주차
1주, 4주 및 8주에 평가자의 총 흠집 수 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주, 4주 및 8주
맹인 치료, 훈련 및 자격을 갖춘 평가자가 참가자의 이마, 뺨 및 턱에 있는 안면 결점의 총 수를 세었습니다.
기준선, 1주, 4주 및 8주
1주, 4주 및 8주에 Sebumeter 값의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주, 4주 및 8주
맹검 치료, 훈련 및 자격을 갖춘 평가자가 피부 피지 수준의 기기 측정을 수행했습니다. 피부 피지 레벨 측정은 Sebumeter SM 815로 수행되었습니다. SM 815의 측정 원리는 그리스 지점 광도계를 기반으로 합니다. 장치의 반투명 테이프는 피부에 닿게 되고 표면 기름에 반응하여 점점 더 투명해집니다. 테이프를 장치의 개구부에 삽입하고 투명도를 광 투과율로 측정합니다. 투과율이 증가하면 유분이 증가함을 나타냅니다. 소프트웨어는 대량 피지 수준을 면적의 함수로 출력합니다. 참가자가 등을 대고 수평으로 누운 상태에서 중앙 이마(눈썹 위)에서 피지 측정을 3회 수행했습니다.
기준선, 1주, 4주 및 8주
1주, 4주 및 8주 피지 배출률의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1주, 4주 및 8주
각 참가자의 이마는 70% 이소프로필 알코올로 적신 면 패드를 사용하여 조사자 또는 피지명인에 의해 철저히 세척되었으며, 5분 후 눈썹 위 이마의 중앙 영역은 Sebumeter로 3회 측정되었습니다. 세안 후 90분에 동일한 면적을 3회 측정하였다. 피지 분비량은 90분과 5분 Sebumeter 값의 차이로 계산하였다.
기준선, 1주, 4주 및 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 4일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 28일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 207196

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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