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Uno studio per valutare i benefici cosmetici di una crema idratante nelle persone con pelle soggetta a imperfezioni

21 febbraio 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio clinico randomizzato, a gruppi paralleli, valutatore in cieco, senza trattamento e con controllo positivo, a sito singolo, prova di concetto per valutare il beneficio cosmetico fornito da 8 settimane di applicazione topica due volte al giorno di una crema idratante per lo sviluppo con niacinamide in Soggetti sani con pelle sensibile, grassa e soggetta a imperfezioni

Questo studio è progettato per valutare il beneficio cosmetico fornito dall'applicazione due volte al giorno di una crema idratante per lo sviluppo con niacinamide per 8 settimane in partecipanti di sesso femminile sani con pelle sensibile, grassa e soggetta a imperfezioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si compone sostanzialmente di due fasi: fase di screening/washout (5-7 giorni) seguita dalla fase di trattamento (circa 8 settimane). Ai partecipanti verrà chiesto di tornare al sito dello studio 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane dopo la loro visita di randomizzazione per misurazioni strumentali e valutazioni cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Valinhos, Brasile, 13271-130
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dimostra di comprendere le procedure dello studio, le restrizioni e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e ha ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato
  • Buona salute generale e mentale con, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante nell'anamnesi o all'esame obiettivo
  • Disponibilità a partecipare attivamente allo studio e a partecipare a tutte le visite programmate
  • Minimo 10 e massimo 25 macchie (papule e pustole) alla Visita 1 e minimo 8 macchie (papule e pustole) alla Visita 2
  • Fitzpatrick fototipo I-V
  • Punteggio del sebometro >66 µg/cm2 sulla fronte
  • - Donne in eta' fertile che, a parere dello sperimentatore, praticano un metodo contraccettivo affidabile. Contraccezione adeguata è definita come astinenza, contraccettivo orale, combinato o solo progestinico O progestinico iniettabile O impianti di levonorgestrel O anello vaginale estrogenico O cerotti contraccettivi percutanei O dispositivo intrauterino o sistema intrauterino O metodo a doppia barriera (preservativo o cappuccio occlusivo [diaframma o volta cervicale caps] più agente spermicida [schiuma, gel, pellicola, crema, supposta]) OPPURE sterilizzazione del partner maschile prima dell'ingresso della partecipante allo studio, e questo maschio è l'unico partner per quel partecipante
  • Pulisce il viso almeno una volta al giorno

Criteri di esclusione:

  • Donne note per essere incinte o che intendono rimanere incinte per tutta la durata dello studio
  • Donne che allattano
  • Anamnesi relativa all'utilizzo di un trattamento medicato per l'acne (ad es. perossido di benzoile, clindamicina, isotretinoina) negli ultimi 12 mesi
  • Modifica della contraccezione negli ultimi 3 mesi
  • Malattia della pelle attiva nell'area del test
  • Storia medica di nevi displastici o melanoma sul viso
  • Nei, cisti, tatuaggi, cicatrici, pelle irritata, peli, ecc. nell'area del test che potrebbero influenzare l'indagine
  • Terapia sistemica con farmaci immunosoppressori (es. corticosteroidi) e/o antistaminici entro 7 giorni prima dell'inizio dello studio e/o durante l'intero corso dello studio
  • Uso sistemico di antimicrobici nell'ultimo mese
  • Uso sistemico di analgesici da banco (OTC) o farmaci antinfiammatori 24 ore prima della somministrazione alla prima visita di valutazione
  • Una delle seguenti malattie che potrebbero richiedere un regolare trattamento sistemico: diabete insulino-dipendente, cancro
  • Una delle seguenti malattie se non medicata: asma, ipertensione
  • Anamnesi di risposta anormale alla luce solare
  • Storia della malattia mentale
  • Acne vulgaris diagnosticata dal medico, acne conglobata, fulminante, acne secondaria (acne indotta da farmaci) o qualsiasi acne che richieda un trattamento sistemico o topico
  • Nessun trattamento estetico, cosmetico o dermatologico nell'area da trattare (viso) nell'ultimo mese
  • Nessuna intensa esposizione al sole, trattamenti a raggi ultravioletti o visita al solarium nelle ultime 2 settimane
  • Intolleranza, allergia o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali in studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati
  • Storia di allergie a prodotti cosmetici o trattamenti medicati contro l'acne
  • Partecipazione a un altro studio clinico (inclusi studi cosmetici) o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening
  • Precedente partecipazione a questo studio
  • Storia recente (negli ultimi 5 anni) di abuso di alcol o altre sostanze
  • Un dipendente dello sponsor o del sito di studio o membri della loro famiglia immediata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Nessun trattamento e detergente standard
I partecipanti randomizzati al regime senza trattamento utilizzeranno il detergente standard (solo) due volte al giorno (mattina e sera). Le applicazioni mattutine e serali devono essere separate da almeno 8 ore.
Altro: Washout / Detergente standard
I partecipanti applicheranno un detergente standard (Simple Kind to Skin Moisturizing Facial Wash) due volte al giorno (mattina e sera) con almeno 8 ore tra le applicazioni del prodotto. I partecipanti utilizzeranno il detergente standard in un periodo di lavaggio di 5-7 giorni e durante la fase di test dello studio
Sperimentale: Prodotto di prova e detergente standard
Ai partecipanti randomizzati per testare il regime del prodotto verrà chiesto di utilizzare il detergente standard e testare il prodotto due volte al giorno (mattina e sera). Le applicazioni mattutine e serali devono essere separate da almeno 8 ore. I partecipanti verranno istruiti ad applicare la crema del prodotto di prova immediatamente dopo la pulizia.
Altro: Washout / Detergente standard
I partecipanti applicheranno un detergente standard (Simple Kind to Skin Moisturizing Facial Wash) due volte al giorno (mattina e sera) con almeno 8 ore tra le applicazioni del prodotto. I partecipanti utilizzeranno il detergente standard in un periodo di lavaggio di 5-7 giorni e durante la fase di test dello studio
Altro: Prodotto di prova
I partecipanti applicheranno 0,6 grammi (g) del prodotto di prova (crema idratante con niacinamide) due volte al giorno (mattina e sera) con almeno 8 ore tra le applicazioni del prodotto. I partecipanti utilizzeranno il prodotto di prova durante la fase di test dello studio.
Comparatore attivo: Controllo positivo e detergente positivo
I partecipanti randomizzati al regime di controllo positivo verranno istruiti a utilizzare il detergente positivo e il prodotto di controllo positivo due volte al giorno (mattina e sera). Le applicazioni mattutine e serali devono essere separate da almeno 8 ore. I partecipanti verranno istruiti ad applicare la crema di controllo positivo immediatamente dopo la pulizia.
Altro: Detergente di controllo positivo
I partecipanti applicheranno un detergente di controllo positivo (Neutrogena Visibly Clear Spot Clearing Facial Wash) due volte al giorno (mattina e sera) con almeno 8 ore tra le applicazioni del prodotto. I partecipanti utilizzeranno il detergente di controllo positivo durante la fase di test dello studio.
Altro: Idratante a controllo positivo
I partecipanti applicheranno 0,6 g di crema idratante di controllo positivo (Vivatinell Acnecinamide Gel Cream) due volte al giorno (mattina e sera) con almeno 8 ore tra le applicazioni del prodotto. I partecipanti useranno la crema idratante di controllo positivo durante la fase di test dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei valori del corneometro a 8 ore il giorno 1
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 1
Un valutatore in cieco, addestrato e qualificato ha condotto misurazioni strumentali dell'idratazione della pelle. La misurazione dell'idratazione della pelle è stata eseguita con il metodo della capacità elettrica con un Corneometer CM 865. Il principio di misura si basava sulle variazioni della capacità della testa di misura, che funzionava come un condensatore. Tra i conduttori della sonda è stato costruito un campo elettrico che permette di misurare la dielettricità dello strato corneo. Perché la dielettricità della pelle varia in funzione del suo contenuto d'acqua. L'intervallo del livello di idratazione era 0 (il più asciutto possibile)~120 AU (unità arbitraria) (il più umido possibile). Valori più alti del corneometro sono indicativi di una migliore idratazione della pelle .
Al basale e al giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei valori del corneometro a 1 e 3 ore il giorno 1 e alla settimana 1, 4 e 8
Lasso di tempo: Al basale, giorno 1, settimana 1, 4 e 8
Un valutatore cieco, addestrato e qualificato ha condotto misurazioni strumentali dell'idratazione della pelle. La misurazione dell'idratazione della pelle è stata eseguita con il metodo della capacità elettrica con un Corneometer CM 865. Il principio di misura si basava sulle variazioni della capacità della testa di misura, che funzionava come un condensatore. Tra i conduttori della sonda è stato costruito un campo elettrico che permette di misurare la dielettricità dello strato corneo. Perché la dielettricità della pelle varia in funzione del suo contenuto di acqua. Valori più alti del corneometro sono indicativi di una migliore idratazione della pelle.
Al basale, giorno 1, settimana 1, 4 e 8
Probabilità per l'analisi della regressione logistica sulla valutazione del miglioramento della valutazione dei non addetti ai lavori delle immagini polarizzate e non polarizzate settimana 8 rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 8
Le fotografie della linea di base e della settimana 8 di tutti i partecipanti sono state visualizzate una accanto all'altra su uno schermo di visualizzazione ad alta risoluzione con calibrazione del colore in una stanza con colori neutri delle pareti e illuminazione standardizzata e sono stati compiuti tutti gli sforzi pratici per ridurre al minimo l'abbagliamento. Il posizionamento relativo (sinistra e destra) delle fotografie al basale e alla settimana 8 è stato accecato dal valutatore e randomizzato. Un tecnico ha utilizzato un programma di randomizzazione per visualizzare una coppia di immagini al valutatore. Valutatori non esperti hanno giudicato l'entità del miglioramento nell'aspetto generale delle imperfezioni utilizzando i seguenti criteri: Sinistra=le imperfezioni a sinistra sono più evidenti di quelle a destra e Destra=le imperfezioni a destra sono più evidenti di quelle a sinistra. Il profano ha classificato sia l'immagine sinistra che quella destra come segue: 1=Migliore;2=Peggiore. Le probabilità sono state calcolate dalla regressione logistica inclusi gli effetti del trattamento e dello strato di età e la correlazione scambiabile. Odds=p/(1-p) dove p era la probabilità dell'evento che la Settimana 8 fosse migliore rispetto al basale.
Al basale e alla settimana 8
Analisi ANOVA sulla valutazione del miglioramento della valutazione non professionale delle immagini polarizzate e non polarizzate settimana 8 rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 8
Le fotografie della linea di base e della settimana 8 di tutti i partecipanti sono state visualizzate una accanto all'altra su uno schermo ad alta risoluzione con calibrazione del colore in una stanza con colori neutri delle pareti e illuminazione standardizzata con abbagliamento ridotto al minimo. Il posizionamento relativo (sinistra e destra) delle fotografie al basale e alla settimana 8 è stato accecato dal valutatore e randomizzato. Valutatori non esperti hanno classificato l'entità del miglioramento nell'aspetto generale delle imperfezioni utilizzando i seguenti criteri: Sinistra=le imperfezioni a sinistra sono più evidenti di quelle a destra; Destra=i difetti a destra sono più evidenti di quelli a sinistra. La classifica del valutatore laico per ciascuna coppia di immagini è stata convertita in un punteggio numerico in base al fatto che l'immagine di riferimento o della settimana 8 fosse classificata meglio: 0=L'immagine di riferimento era migliore dell'immagine della settimana 8,1=L'immagine della settimana 8 era migliore dell'immagine di riferimento. Il punteggio minimo 0 corrispondeva a tutte le immagini di riferimento migliori delle immagini della settimana 8. Il punteggio massimo 1 corrispondeva a tutte le immagini della settimana 8 migliori delle immagini di riferimento. Punteggi più alti indicavano risultati migliori.
Al basale e alla settimana 8
Variazione rispetto al basale nella valutazione del valutatore del conteggio totale delle imperfezioni alla settimana 1, 4 e 8
Lasso di tempo: Al basale, settimana 1, 4 e 8
Un valutatore cieco, addestrato e qualificato del trattamento ha contato il numero totale di imperfezioni facciali sulla fronte, sulle guance e sul mento dei partecipanti.
Al basale, settimana 1, 4 e 8
Variazione rispetto al basale dei valori del sebometro alla settimana 1, 4 e 8
Lasso di tempo: Al basale, settimana 1, 4 e 8
Un valutatore in cieco, addestrato e qualificato per il trattamento ha condotto misurazioni strumentali dei livelli di sebo cutaneo. La misurazione dei livelli di sebo cutaneo è stata eseguita con un Sebumeter SM 815. Il principio di misurazione dell'SM 815 si basa sulla fotometria dei punti di grasso. Il nastro traslucido del dispositivo viene portato a contatto con la pelle e diventa sempre più trasparente in risposta all'olio superficiale. Il nastro viene inserito nell'apertura del dispositivo e la sua trasparenza misurata dalla trasmissione della luce, con una maggiore trasmissione che indica una maggiore untuosità. Il software emette i livelli di sebo di massa in funzione dell'area. Le misurazioni del sebometro sono state effettuate in triplicato sulla fronte centrale (sopra le sopracciglia) con il partecipante sdraiato orizzontalmente, sulla schiena.
Al basale, settimana 1, 4 e 8
Variazione rispetto al basale del tasso di escrezione di sebo alla settimana 1, 4 e 8
Lasso di tempo: Al basale, settimana 1, 4 e 8
La fronte di ciascun partecipante è stata accuratamente pulita dall'investigatore o dal designato utilizzando tamponi di cotone saturati con alcool isopropilico al 70% e, dopo 5 minuti, l'area centrale della fronte sopra le sopracciglia è stata misurata in triplicato con un sebometro. La stessa area è stata misurata in triplicato 90 minuti dopo la detersione. Il tasso di escrezione di sebo è stato calcolato dalla differenza tra i valori Sebumeter al 90° minuto e al 5° minuto.
Al basale, settimana 1, 4 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 207196

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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