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Un estudio para evaluar el beneficio cosmético de una crema humectante en personas con piel propensa a las imperfecciones

21 de febrero de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio clínico aleatorizado, de grupos paralelos, ciego para el evaluador, sin tratamiento y con control positivo, de un solo sitio, de prueba de concepto para evaluar el beneficio cosmético proporcionado por 8 semanas de aplicación tópica dos veces al día de una crema humectante de desarrollo con niacinamida en Sujetos sanos con piel sensible, grasa y propensa a las imperfecciones

Este estudio está diseñado para evaluar el beneficio cosmético proporcionado por la aplicación dos veces al día de una crema humectante de desarrollo con niacinamida durante 8 semanas en participantes femeninas sanas con piel sensible, grasa y propensa a las imperfecciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio consta en general de dos fases: fase de cribado/lavado (5-7 días) seguida de la fase de tratamiento (aproximadamente 8 semanas). Se les pedirá a los participantes que regresen al sitio del estudio 1 semana, 4 semanas y 8 semanas después de su visita de aleatorización para mediciones instrumentales y evaluaciones clínicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

157

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Valinhos, Brasil, 13271-130
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Demuestra comprensión de los procedimientos del estudio, las restricciones y la voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito y ha recibido una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento informado.
  • Buena salud general y mental sin, en opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, anomalías clínicamente significativas y relevantes en el historial médico o en el examen físico
  • Voluntad de participar activamente en el estudio y asistir a todas las visitas programadas.
  • Mínimo de 10 y máximo de 25 manchas (pápulas y pústulas) en la Visita 1 y un mínimo de 8 manchas (pápulas y pústulas) en la Visita 2
  • Fitzpatrick foto-tipo I-V
  • Puntuación de sebómetro de >66 µg/cm2 en la frente
  • Mujeres en edad fértil que, en opinión del investigador, practican un método anticonceptivo fiable. La anticoncepción adecuada se define como abstinencia, anticonceptivos orales, combinados o con progestágeno solo O progestágeno inyectable O implantes de levonorgestrel O anillo vaginal estrogénico O parches anticonceptivos percutáneos O dispositivo intrauterino o sistema intrauterino O método de doble barrera (preservativo o capuchón oclusivo [diafragma o bóveda cervical tapas] más agente espermicida [espuma, gel, película, crema, supositorio]) O esterilización de la pareja masculina antes de que la participante femenina ingrese al estudio, y este hombre es la única pareja de esa participante
  • Limpia su rostro al menos una vez al día.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que se sabe que están embarazadas o que tienen la intención de quedar embarazadas durante la duración del estudio
  • Mujeres que están amamantando
  • Historial médico de uso de un tratamiento medicado para el acné (p. Peróxido de benzoilo, clindamicina, isotretinoína) en los últimos 12 meses
  • Cambio de anticoncepción en los últimos 3 meses
  • Enfermedad activa de la piel en el área de prueba
  • Antecedentes médicos de nevus displásicos o melanoma en la cara
  • Lunares, quistes, tatuajes, cicatrices, piel irritada, pelos, etc. en el área de prueba que podrían influir en la investigación.
  • Terapia sistémica con fármacos inmunosupresores (p. corticosteroides) y/o antihistamínicos dentro de los 7 días anteriores al inicio del estudio y/o durante todo el curso del estudio
  • Uso sistémico de antimicrobianos en el último mes
  • Uso sistémico de analgésicos o antiinflamatorios de venta libre (OTC) 24 horas antes de la dosificación en la primera visita de evaluación
  • Una de las siguientes enfermedades que pueden requerir medicación sistémica regular: diabetes insulinodependiente, cáncer
  • Una de las siguientes enfermedades si no está medicado: Asma, hipertensión
  • Antecedentes médicos de respuesta anormal a la luz solar.
  • Historia de la enfermedad mental
  • Acné vulgar diagnosticado médicamente, acné conglobado, fulminans, acné secundario (acné inducido por fármacos) o cualquier acné que requiera tratamiento sistémico o tópico
  • Ningún tratamiento estético, cosmético o dermatológico en el área de tratamiento (rostro) en el último mes
  • Sin exposición intensa al sol, tratamientos ultravioleta o visita a un salón de bronceado en las últimas 2 semanas
  • Intolerancia, alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales de estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados
  • Antecedentes de alergias a productos cosméticos o tratamientos medicados para el acné.
  • Participación en otro estudio clínico (incluidos estudios cosméticos) o recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección
  • Participación previa en este estudio
  • Antecedentes recientes (dentro de los últimos 5 años) de abuso de alcohol u otras sustancias
  • Un empleado del patrocinador o del sitio de estudio o miembros de su familia inmediata

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Sin tratamiento y limpiador estándar
Los participantes asignados al azar al régimen sin tratamiento usarán el limpiador estándar (solo) dos veces al día (mañana y noche). Las aplicaciones matutinas y vespertinas deben estar separadas por al menos 8 horas.
Otro: Lavado / Limpiador estándar
Los participantes se aplicarán un limpiador estándar (Simple Kind to Skin Moisturizing Facial Wash) dos veces al día (mañana y noche) con al menos 8 horas entre aplicaciones de productos. Los participantes usarán el limpiador estándar en un período de lavado de 5 a 7 días y durante la fase de prueba del estudio.
Experimental: Producto de prueba y limpiador estándar
A los participantes asignados aleatoriamente al régimen del producto de prueba se les indicará que usen el limpiador estándar y el producto de prueba dos veces al día (mañana y noche). Las aplicaciones matutinas y vespertinas deben estar separadas por al menos 8 horas. Se indicará a los participantes que apliquen la crema del producto de prueba inmediatamente después de la limpieza.
Otro: Lavado / Limpiador estándar
Los participantes se aplicarán un limpiador estándar (Simple Kind to Skin Moisturizing Facial Wash) dos veces al día (mañana y noche) con al menos 8 horas entre aplicaciones de productos. Los participantes usarán el limpiador estándar en un período de lavado de 5 a 7 días y durante la fase de prueba del estudio.
Otro: Producto de prueba
Los participantes se aplicarán 0,6 gramos (g) del producto de prueba (crema hidratante con niacinamida) dos veces al día (mañana y noche) con al menos 8 horas entre aplicaciones del producto. Los participantes utilizarán el producto de prueba durante la fase de prueba del estudio.
Comparador activo: Control positivo y limpiador positivo
A los participantes asignados aleatoriamente al régimen de control positivo se les indicará que usen el producto de limpieza positiva y control positivo dos veces al día (mañana y noche). Las aplicaciones matutinas y vespertinas deben estar separadas por al menos 8 horas. Se indicará a los participantes que apliquen la crema de control positivo inmediatamente después de la limpieza.
Otro: Limpiador de control positivo
Los participantes se aplicarán el limpiador de control positivo (Neutrogena Visibility Clear Spot Clearing Facial Wash) dos veces al día (mañana y noche) con al menos 8 horas entre aplicaciones del producto. Los participantes utilizarán el limpiador de control positivo durante la fase de prueba del estudio.
Otro: Hidratante de control positivo
Los participantes se aplicarán 0,6 g de humectante de control positivo (Vivatinell Acnecinamide Gel Cream) dos veces al día (mañana y noche) con al menos 8 horas entre las aplicaciones del producto. Los participantes utilizarán la crema hidratante de control positivo durante la fase de prueba del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los valores del corneómetro a las 8 horas del día 1
Periodo de tiempo: Al inicio y el día 1
Un evaluador ciego, capacitado y calificado realizó mediciones instrumentales de la hidratación de la piel. La medición de la hidratación de la piel se realizó mediante el método de capacitancia eléctrica con un Corneómetro CM 865. El principio de medición se basó en cambios en la capacitancia del cabezal de medición, funcionando como un condensador. Entre los conductores de la sonda se construyó un campo eléctrico que permite medir la dielectricidad del estrato córneo. Porque la dielectricidad de la piel varía en función de su contenido de agua. El rango del nivel de hidratación fue de 0 (lo más seco posible)~120 AU (Unidad arbitraria) (lo más húmedo posible). Los valores más altos del corneómetro indican una mejor hidratación de la piel. .
Al inicio y el día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los valores del corneómetro a las 1 y 3 horas el día 1 y en las semanas 1, 4 y 8
Periodo de tiempo: Al inicio, día 1, semana 1, 4 y 8
Un evaluador ciego, capacitado y calificado realizó mediciones instrumentales de la hidratación de la piel. La medición de la hidratación de la piel se realizó mediante el método de la capacitancia eléctrica con un Corneómetro CM 865. El principio de medición se basó en cambios en la capacitancia del cabezal de medición, funcionando como un condensador. Entre los conductores de la sonda se construyó un campo eléctrico que permite medir la dielectricidad del estrato córneo. Porque la dielectricidad de la piel varía en función de su contenido de agua. Los valores más altos de Corneometer son indicativos de una mejor hidratación de la piel.
Al inicio, día 1, semana 1, 4 y 8
Probabilidades para el análisis de regresión logística sobre la calificación de mejora de la evaluación de personas no profesionales de imágenes polarizadas y no polarizadas Semana 8 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Al inicio y la semana 8
Las fotografías de referencia y de la semana 8 de todos los participantes se mostraron una al lado de la otra en una pantalla de alta resolución con colores calibrados en una habitación con paredes de colores neutros e iluminación estandarizada y se hicieron todos los esfuerzos prácticos para minimizar el deslumbramiento. El posicionamiento relativo (izquierda y derecha) de las fotografías de referencia y de la semana 8 se cegó al evaluador y se aleatorizó. Un técnico usó un programa de aleatorización para mostrar un par de imágenes al evaluador lego. Los evaluadores legos juzgaron la magnitud de la mejora en la apariencia general de las imperfecciones utilizando los siguientes criterios: Izquierda = las imperfecciones de la izquierda son más evidentes que las de la derecha y Derecha = las imperfecciones de la derecha son más evidentes que las de la izquierda. Layperson clasificó la imagen izquierda y derecha de la siguiente manera: 1 = Mejor; 2 = Peor. Las probabilidades se calcularon a partir de la regresión logística, incluidos los efectos del tratamiento y del estrato de edad y la correlación intercambiable. Odds=p/(1-p) donde p era la probabilidad de que la Semana 8 fuera mejor que la línea de base.
Al inicio y la semana 8
Análisis de ANOVA sobre la calificación de mejora de la evaluación de personas no profesionales de imágenes polarizadas y no polarizadas Semana 8 en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Al inicio y la semana 8
Las fotografías iniciales y de la Semana 8 de todos los participantes se mostraron una al lado de la otra en una pantalla de visualización de color calibrado de alta resolución en una habitación con paredes de colores neutros e iluminación estandarizada con deslumbramiento minimizado. El posicionamiento relativo (izquierda y derecha) de las fotografías de referencia y de la semana 8 se cegó al evaluador y se aleatorizó. Los evaluadores legos clasificaron la magnitud de la mejora en la apariencia general de las imperfecciones utilizando los siguientes criterios: Izquierda = las imperfecciones de la izquierda son más obvias que las de la derecha; Derecha = las imperfecciones de la derecha son más evidentes que las de la izquierda. La clasificación del evaluador lego para cada par de imágenes se convirtió en una puntuación numérica basada en si la imagen de referencia o la de la semana 8 se clasificó mejor: 0 = la imagen de referencia fue mejor que la imagen de la semana 8, 1 = la imagen de la semana 8 fue mejor que la imagen de referencia. La puntuación mínima 0 correspondió a que todas las imágenes de referencia eran mejores que las imágenes de la semana 8. La puntuación máxima 1 correspondió a que todas las imágenes de la semana 8 eran mejores que las imágenes de referencia. Las puntuaciones más altas indicaron mejores resultados.
Al inicio y la semana 8
Cambio desde el inicio en la evaluación del evaluador del recuento total de imperfecciones en las semanas 1, 4 y 8
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 1, 4 y 8
Un evaluador ciego al tratamiento, capacitado y calificado contó el número total de manchas faciales en la frente, las mejillas y la barbilla de los participantes.
Al inicio, semana 1, 4 y 8
Cambio desde el inicio en los valores del sebómetro en las semanas 1, 4 y 8
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 1, 4 y 8
Un evaluador capacitado, calificado y ciego al tratamiento realizó mediciones instrumentales de los niveles de sebo en la piel. La medición de los niveles de sebo en la piel se realizó con un Sebumeter SM 815. El principio de medición del SM 815 se basa en la fotometría de puntos de grasa. La cinta translúcida del dispositivo se pone en contacto con la piel y se vuelve cada vez más transparente en respuesta al aceite de la superficie. La cinta se inserta en la abertura del dispositivo y su transparencia se mide por transmisión de luz, donde una mayor transmisión significa una mayor oleosidad. El software genera niveles de sebo en masa en función del área. Las mediciones del sebómetro se tomaron por triplicado en la parte central de la frente (por encima de las cejas) con el participante acostado horizontalmente, boca arriba.
Al inicio, semana 1, 4 y 8
Cambio desde el inicio en la tasa de excreción de sebo en las semanas 1, 4 y 8
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 1, 4 y 8
El investigador o la persona designada limpió a fondo la frente de cada participante con almohadillas de algodón saturadas con alcohol isopropílico al 70% y, después de 5 minutos, se midió el área central de la frente por encima de las cejas por triplicado con un sebómetro. La misma área se midió por triplicado 90 minutos después de la limpieza. La tasa de excreción de sebo se calculó por la diferencia en los valores del sebómetro de los minutos 90 y 5.
Al inicio, semana 1, 4 y 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 207196

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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