Une étude pour évaluer les avantages cosmétiques d'une crème hydratante chez les personnes ayant une peau sujette aux imperfections
21 février 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude clinique randomisée, à groupes parallèles, à l'insu de l'évaluateur, sans traitement et à contrôle positif, à site unique, de preuve de concept pour évaluer le bénéfice cosmétique fourni par 8 semaines d'application topique deux fois par jour d'une crème hydratante développementale avec niacinamide dans Sujets sains ayant une peau sensible, grasse et sujette aux imperfections
Cette étude est conçue pour évaluer le bénéfice cosmétique fourni par l'application deux fois par jour d'une crème hydratante de développement avec du niacinamide pendant 8 semaines chez des participantes en bonne santé ayant une peau sensible, grasse et sujette aux imperfections.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude se compose globalement de deux phases : une phase de dépistage/d'élimination (5 à 7 jours) suivie d'une phase de traitement (environ 8 semaines).
Les participants seront invités à retourner sur le site de l'étude 1 semaine, 4 semaines et 8 semaines après leur visite de randomisation pour des mesures instrumentales et des évaluations cliniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
157
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Valinhos, Brésil, 13271-130
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Démontre une compréhension des procédures de l'étude, des restrictions et de la volonté de participer, comme en témoigne le consentement éclairé écrit volontaire et a reçu une copie signée et datée du formulaire de consentement éclairé
- Bonne santé générale et mentale avec, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, aucune anomalie cliniquement significative et pertinente dans les antécédents médicaux ou à l'examen physique
- Volonté de participer activement à l'étude et d'assister à toutes les visites prévues
- Minimum de 10 et maximum de 25 imperfections (papules et pustules) à la visite 1 et un minimum de 8 imperfections (papules et pustules) à la visite 2
- Fitzpatrick phototype I-V
- Score sébumètre > 66 µg/cm2 au niveau du front
- Femmes en âge de procréer qui, de l'avis de l'investigateur, pratiquent une méthode de contraception fiable. Une contraception adéquate est définie comme l'abstinence, un contraceptif oral, combiné ou progestatif seul OU un progestatif injectable OU des implants de lévonorgestrel OU un anneau vaginal œstrogénique OU des patchs contraceptifs percutanés OU un dispositif intra-utérin ou un système intra-utérin OU une méthode à double barrière (préservatif ou cape occlusive [diaphragme ou voûte cervicale caps] plus agent spermicide [mousse, gel, film, crème, suppositoire]) OU stérilisation du partenaire masculin avant l'entrée de la participante dans l'étude, et cet homme est le seul partenaire de ce participant
- Nettoie son visage au moins une fois par jour
Critère d'exclusion:
- Femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude
- Les femmes qui allaitent
- Antécédents médicaux d'utilisation d'un traitement médicamenteux contre l'acné (par ex. Peroxyde de benzoyle, clindamycine, isotrétinoïne) au cours des 12 derniers mois
- Changement de contraception au cours des 3 derniers mois
- Maladie cutanée active dans la zone de test
- Antécédents médicaux de naevus dysplasiques ou de mélanome sur le visage
- Grains de beauté, kystes, tatouages, cicatrices, peau irritée, poils, etc. au niveau de la zone de test qui pourraient influencer l'investigation
- Thérapie systémique avec des médicaments immunosuppresseurs (par ex. corticostéroïdes) et/ou antihistaminiques dans les 7 jours précédant le début de l'étude et/ou pendant toute la durée de l'étude
- Utilisation systémique d'antimicrobiens au cours du dernier mois
- Utilisation systémique d'analgésiques ou d'anti-inflammatoires en vente libre 24 heures avant l'administration lors de la première visite d'évaluation
- Une des maladies suivantes pouvant nécessiter une médication systémique régulière : diabète insulino-dépendant, cancer
- Une des maladies suivantes si non médicamentée : Asthme, hypertension
- Antécédents médicaux de réponse anormale à la lumière du soleil
- Antécédents de maladie mentale
- Acné vulgaire médicalement diagnostiquée, acné conglobée, fulminans, acné secondaire (acné d'origine médicamenteuse) ou toute acné nécessitant un traitement systémique ou topique
- Aucun traitement esthétique, cosmétique ou dermatologique dans la zone de traitement (visage) au cours du dernier mois
- Pas d'exposition intense au soleil, de traitements aux ultraviolets ou de visite au salon de bronzage au cours des 2 dernières semaines
- Intolérance, allergie ou hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux d'étude (ou composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés
- Antécédents d'allergies aux produits cosmétiques ou aux traitements médicamenteux contre l'acné
- Participation à une autre étude clinique (y compris des études cosmétiques) ou réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
- Participation antérieure à cette étude
- Antécédents récents (au cours des 5 dernières années) d'abus d'alcool ou d'autres substances
- Un employé du promoteur ou du site d'étude ou des membres de leur famille immédiate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Aucun traitement et nettoyant standard
Les participants randomisés pour le régime sans traitement utiliseront le nettoyant standard (seulement) deux fois par jour (matin et soir).
Les applications du matin et du soir doivent être séparées d'au moins 8 heures.
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Les participants appliqueront un nettoyant standard (Simple Kind to Skin Moisturizing Facial Wash) deux fois par jour (matin et soir) avec au moins 8 heures entre les applications du produit.
Les participants utiliseront le nettoyant standard pendant une période de sevrage de 5 à 7 jours et pendant la phase de test de l'étude
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Expérimental: Produit test et nettoyant standard
Les participants randomisés pour tester le régime de produits seront invités à utiliser le nettoyant standard et le produit de test deux fois par jour (matin et soir).
Les applications du matin et du soir doivent être séparées d'au moins 8 heures.
Les participants seront invités à appliquer la crème du produit test immédiatement après le nettoyage.
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Les participants appliqueront un nettoyant standard (Simple Kind to Skin Moisturizing Facial Wash) deux fois par jour (matin et soir) avec au moins 8 heures entre les applications du produit.
Les participants utiliseront le nettoyant standard pendant une période de sevrage de 5 à 7 jours et pendant la phase de test de l'étude
Les participants appliqueront 0,6 gramme (g) de produit test (crème hydratante à la niacinamide) deux fois par jour (matin et soir) avec au moins 8 heures entre les applications du produit.
Les participants utiliseront le produit testé pendant la phase de test de l'étude.
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Comparateur actif: Contrôle positif et nettoyant positif
Les participants randomisés au régime de contrôle positif seront invités à utiliser le nettoyant positif et le produit de contrôle positif deux fois par jour (matin et soir).
Les applications du matin et du soir doivent être séparées d'au moins 8 heures.
Les participants seront invités à appliquer la crème de contrôle positif immédiatement après le nettoyage.
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Les participants appliqueront un nettoyant de contrôle positif (Neutrogena Visibly Clear Spot Clearing Facial Wash) deux fois par jour (matin et soir) avec au moins 8 heures entre les applications du produit.
Les participants utiliseront le nettoyant témoin positif pendant la phase de test de l'étude.
Les participants appliqueront 0,6 g de crème hydratante de contrôle positif (Vivatinell Acnecinamide Gel Cream) deux fois par jour (matin et soir) avec au moins 8 heures entre les applications du produit.
Les participants utiliseront la crème hydratante de contrôle positif pendant la phase de test de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans les valeurs du cornéomètre à 8 heures le jour 1
Délai: À la ligne de base et au jour 1
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Un évaluateur en aveugle, formé et qualifié a effectué des mesures instrumentales de l'hydratation de la peau. La mesure de l'hydratation de la peau a été effectuée par la méthode de capacité électrique avec un cornéomètre CM 865.
Le principe de mesure était basé sur les changements de capacité de la tête de mesure, fonctionnant comme un condensateur.
Entre les conducteurs de la sonde a été créé un champ électrique qui permet de mesurer la diélectricité de la couche cornée.
Parce que la diélectricité de la peau varie en fonction de sa teneur en eau. La plage de niveau d'hydratation était de 0 (aussi sec que possible) ~ 120 AU (unité arbitraire) (le plus humide possible). Des valeurs de cornéomètre plus élevées indiquent une meilleure hydratation de la peau. .
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À la ligne de base et au jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base des valeurs du cornéomètre à 1 et 3 heures le jour 1 et aux semaines 1, 4 et 8
Délai: Au départ, Jour 1, Semaine 1, 4 et 8
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Un évaluateur en aveugle, formé et qualifié a effectué des mesures instrumentales de l'hydratation de la peau.
La mesure de l'hydratation de la peau a été réalisée par la méthode de capacité électrique avec un cornéomètre CM 865.
Le principe de mesure était basé sur les changements de capacité de la tête de mesure, fonctionnant comme un condensateur.
Entre les conducteurs de la sonde a été créé un champ électrique qui permet de mesurer la diélectricité de la couche cornée.
Car la diélectricité de la peau varie en fonction de sa teneur en eau.
Des valeurs de cornéomètre plus élevées indiquent une meilleure hydratation de la peau.
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Au départ, Jour 1, Semaine 1, 4 et 8
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Chances pour l'analyse de régression logistique sur la note d'amélioration de l'évaluation par un profane des images polarisées et non polarisées semaine 8 par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et à la semaine 8
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Les photographies de référence et de la semaine 8 de tous les participants ont été affichées côte à côte sur un écran d'affichage haute résolution aux couleurs calibrées dans une pièce avec des couleurs de mur neutres et un éclairage standardisé et tous les efforts pratiques ont été faits pour minimiser l'éblouissement.
Le positionnement relatif (gauche et droite) des photographies de référence et de la semaine 8 a été ignoré de l'évaluateur et randomisé.
Un technicien a utilisé un programme de randomisation pour afficher une paire d'images à un évaluateur non professionnel.
Les évaluateurs non professionnels ont jugé l'ampleur de l'amélioration de l'apparence générale des imperfections en utilisant les critères ci-dessous : Gauche = les imperfections de gauche sont plus évidentes que celles de droite et Droite = les imperfections de droite sont plus évidentes que celles de gauche.
Le profane a classé les images de gauche et de droite comme suit : 1 = Meilleur ; 2 = Pire.
Les cotes ont été calculées à partir d'une régression logistique incluant les effets du traitement et de la strate d'âge et la corrélation échangeable.
Odds=p/(1-p) où p était la probabilité de l'événement que la semaine 8 était meilleure que la ligne de base.
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Au départ et à la semaine 8
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Analyse ANOVA sur l'évaluation de l'amélioration de l'évaluation par un profane des images polarisées et non polarisées semaine 8 par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et à la semaine 8
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Les photographies de référence et de la semaine 8 de tous les participants ont été affichées côte à côte sur un écran d'affichage haute résolution aux couleurs calibrées dans une pièce avec des murs aux couleurs neutres et un éclairage standardisé avec un minimum d'éblouissement.
Le positionnement relatif (gauche et droite) des photographies de référence et de la semaine 8 a été ignoré de l'évaluateur et randomisé.
Les évaluateurs non professionnels ont classé l'ampleur de l'amélioration de l'apparence générale des imperfections en utilisant les critères ci-dessous : Gauche = les imperfections de gauche sont plus évidentes que celles de droite ; Droite = les imperfections à droite sont plus évidentes que celles à gauche.
Le classement de l'évaluateur non professionnel pour chaque paire d'images a été converti en un score numérique selon que l'image de référence ou l'image de la semaine 8 était mieux classée : 0 = l'image de référence était meilleure que l'image de la semaine 8, 1 = l'image de la semaine 8 était meilleure que l'image de référence.
Le score minimum 0 correspondait à toutes les images de référence meilleures que les images de la semaine 8.
Le score maximum 1 correspondait à toutes les images de la semaine 8 meilleures que les images de référence.
Des scores plus élevés indiquaient de meilleurs résultats.
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Au départ et à la semaine 8
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation par l'évaluateur du nombre total d'imperfections aux semaines 1, 4 et 8
Délai: Au départ, semaines 1, 4 et 8
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Un évaluateur aveugle au traitement, formé et qualifié a compté le nombre total de taches faciales sur le front, les joues et le menton des participants.
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Au départ, semaines 1, 4 et 8
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Changement par rapport à la ligne de base des valeurs de sébumètre aux semaines 1, 4 et 8
Délai: Au départ, semaines 1, 4 et 8
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Un évaluateur en aveugle du traitement, formé et qualifié a effectué des mesures instrumentales des niveaux de sébum cutané.
La mesure du taux de sébum cutané a été réalisée avec un sébumètre SM 815.
Le principe de mesure du SM 815 est basé sur la photométrie des points de graisse.
La bande translucide du dispositif est mise en contact avec la peau et devient de plus en plus transparente en réponse à l'huile de surface.
Le ruban est inséré dans l'ouverture de l'appareil et sa transparence est mesurée par transmission de la lumière, une transmission accrue signifiant une plus grande onctuosité.
Le logiciel affiche les niveaux de masse de sébum en fonction de la surface.
Les mesures du sébumètre ont été prises en triple au centre du front (au-dessus des sourcils) avec le participant allongé horizontalement, sur le dos.
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Au départ, semaines 1, 4 et 8
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Changement par rapport au départ du taux d'excrétion de sébum aux semaines 1, 4 et 8
Délai: Au départ, semaines 1, 4 et 8
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Le front de chaque participant a été soigneusement nettoyé par l'enquêteur ou la personne désignée à l'aide de cotons imbibés d'alcool isopropylique à 70 % et, après 5 minutes, la zone centrale du front au-dessus des sourcils a été mesurée en triple avec un sébumètre.
La même zone a été mesurée en triple exemplaire 90 minutes après le nettoyage.
Le taux d'excrétion de sébum a été calculé par la différence des valeurs du sébumètre à la 90e minute et à la 5e minute.
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Au départ, semaines 1, 4 et 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
28 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
28 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2017
Première publication (Réel)
28 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 207196
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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