En studie för att utvärdera de kosmetiska fördelarna med en fuktgivande kräm hos personer med benägen hud
21 februari 2020 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En randomiserad, parallellgrupps-, utvärderblind, obehandlad och positivt kontrollerad, klinisk studie på ett ställe, Proof of Concept för att utvärdera den kosmetiska fördelen som tillhandahålls av 8 veckors lokal applicering två gånger dagligen av en utvecklingskräm med niacinamid i Friska ämnen med känslig, fet, fläckbenägen hud
Denna studie är utformad för att utvärdera den kosmetiska fördelen som två gånger dagligen ger en utvecklingskräm med niacinamid i 8 veckor hos friska kvinnliga deltagare med känslig, fet hud med benägenhet för fläckar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie består i stora drag av två faser: screening/uttvättningsfas (5-7 dagar) följt av behandlingsfas (ungefär 8 veckor).
Deltagarna kommer att uppmanas att återvända till studieplatsen 1 vecka, 4 veckor och 8 veckor efter deras randomiseringsbesök för instrumentella mätningar och kliniska bedömningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
157
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Valinhos, Brasilien, 13271-130
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Visar förståelse för studieprocedurerna, begränsningarna och viljan att delta, vilket framgår av frivilligt skriftligt informerat samtycke och har fått en undertecknad och daterad kopia av formuläret för informerat samtycke
- God allmän och mental hälsa utan, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade representantens åsikt, inga kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i medicinsk historia eller vid fysisk undersökning
- Vilja att aktivt delta i studien och att närvara vid alla schemalagda besök
- Minst 10 och högst 25 fläckar (papuller och pustler) vid besök 1 och minst 8 fläckar (papuller och pustler) vid besök 2
- Fitzpatrick fototyp I-V
- Sebumeterpoäng >66 µg/cm2 i pannan
- Kvinnor i fertil ålder som, enligt utredarens uppfattning, tillämpar en pålitlig preventivmetod. Adekvat preventivmedel definieras som abstinens, orala preventivmedel, antingen kombinerat eller enbart gestagen ELLER injicerbart gestagen ELLER implantat av levonorgestrel ELLER östrogen vaginalring ELLER perkutana p-plåster ELLER intrauterin enhet eller intrauterint system ELLER dubbelbarriärmetod (kondom eller ocklusiv kappa [ caps] plus spermiedödande medel [skum, gel, film, kräm, suppositorium]) ELLER sterilisering av manlig partner innan den kvinnliga deltagaren går in i studien, och denna man är den enda partnern för den deltagaren
- Rengör deras ansikte minst en gång om dagen
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är kända för att vara gravida eller som har för avsikt att bli gravida under studiens varaktighet
- Kvinnor som ammar
- Medicinsk historia av att använda en medicinsk aknebehandling (t.ex. Bensoylperoxid, Clindamycin, isotretinoin) under de senaste 12 månaderna
- Förändring av preventivmedel under de senaste 3 månaderna
- Aktiv hudsjukdom i testområdet
- Medicinsk historia av dysplastisk nevi eller melanom i ansiktet
- Mullvad, cystor, tatueringar, ärr, irriterad hud, hårstrån etc. vid testområdet som kan påverka utredningen
- Systemisk terapi med immunsuppressiva läkemedel (t. kortikosteroider) och/eller antihistaminer inom 7 dagar före studiens början och/eller under hela studiens gång
- Systemisk användning av antimikrobiella medel under den senaste månaden
- Systemisk användning av receptfria (OTC) analgetika eller antiinflammatoriska läkemedel 24 timmar före dosering vid det första bedömningsbesöket
- En av följande sjukdomar som kan kräva regelbunden systemisk medicinering: Insulinberoende diabetes, cancer
- En av följande sjukdomar om den inte är medicinerad: Astma, högt blodtryck
- Medicinsk historia av onormal reaktion på solljus
- Historia om psykisk ohälsa
- Medicinskt diagnostiserad acne vulgaris, acne conglobate, fulminans, sekundär akne (läkemedelsinducerad akne) eller någon akne som kräver systemisk eller lokal behandling
- Ingen estetisk, kosmetisk eller dermatologisk behandling i behandlingsområdet (ansikte) under den senaste månaden
- Ingen intensiv solexponering, ultraviolett-behandlingar eller besök i solarier inom de senaste 2 veckorna
- Känd eller misstänkt intolerans, allergi eller överkänslighet mot studiematerial (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser
- Historia av allergier mot kosmetiska produkter eller medicinska aknebehandlingar
- Deltagande i en annan klinisk studie (inklusive kosmetiska studier) eller mottagande av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket
- Tidigare deltagande i denna studie
- Senare historia (inom de senaste 5 åren) av alkohol eller annat missbruk
- En anställd hos sponsorn eller studieplatsen eller medlemmar av deras närmaste familj
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Ingen behandling och standardrengöring
Deltagare som randomiserats till kuren utan behandling kommer att använda standardrengöringen (endast) två gånger om dagen (morgon och kväll).
Morgon- och kvällsapplikationer bör separeras med minst 8 timmar.
|
Deltagarna kommer att applicera standardrengöring (Simple Kind to Skin Moisturizing Facial Wash) två gånger dagligen (morgon och kväll) med minst 8 timmar mellan produktappliceringarna.
Deltagarna kommer att använda standardrengöringen under en 5-7 dagars tvättperiod och under testfasen av studien
|
|
Experimentell: Testprodukt och standardrengöringsmedel
Deltagare som randomiserats till att testa produkten kommer att instrueras att använda standardrengöringen och testprodukten två gånger om dagen (morgon och kväll).
Morgon- och kvällsapplikationer bör separeras med minst 8 timmar.
Deltagarna kommer att instrueras att applicera testproduktens kräm omedelbart efter rengöring.
|
Deltagarna kommer att applicera standardrengöring (Simple Kind to Skin Moisturizing Facial Wash) två gånger dagligen (morgon och kväll) med minst 8 timmar mellan produktappliceringarna.
Deltagarna kommer att använda standardrengöringen under en 5-7 dagars tvättperiod och under testfasen av studien
Deltagarna kommer att applicera 0,6 gram (g) testprodukt (fuktande kräm med niacinamid) två gånger dagligen (morgon och kväll) med minst 8 timmar mellan produktappliceringarna.
Deltagarna kommer att använda testprodukten under testfasen av studien.
|
|
Aktiv komparator: Positiv kontroll och positiv rengöring
Deltagare som randomiserats till en positiv kontrollregim kommer att instrueras att använda det positiva rengöringsmedlet och den positiva kontrollprodukten två gånger om dagen (morgon och kväll).
Morgon- och kvällsapplikationer bör separeras med minst 8 timmar.
Deltagarna kommer att instrueras att applicera positiv kontrollkräm omedelbart efter rengöring.
|
Deltagarna kommer att applicera positiv kontrollrengöring (Neutrogena Visibly Clear Spot Clearing Facial Wash) två gånger dagligen (morgon och kväll) med minst 8 timmar mellan produktappliceringarna.
Deltagarna kommer att använda rengöringsmedlet för positiv kontroll under testfasen av studien.
Deltagarna kommer att applicera 0,6 g fuktkräm med positiv kontroll (Vivatinell Acnecinamide Gel Cream) två gånger dagligen (morgon och kväll) med minst 8 timmar mellan appliceringarna av produkten.
Deltagarna kommer att använda fuktkrämen med positiv kontroll under testfasen av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Corneometer-värden vid 8 timmar på dag 1
Tidsram: Vid baslinjen och dag 1
|
En blindad, utbildad och kvalificerad utvärderare utförde instrumentella mätningar av hudfuktning. Mätning av hudens fuktighet utfördes med den elektriska kapacitansmetoden med en Corneometer CM 865.
Mätprincipen baserades på förändringar i kapacitansen hos mäthuvudet, som fungerade som en kondensator.
Mellan sondens ledare byggdes ett elektriskt fält som gör det möjligt att mäta dielektriciteten i stratum corneum.
Eftersom hudens dielektricitet varierar som en funktion av dess vatteninnehåll. Omfattningen av hydreringsnivån var 0 (så torr som möjligt)~120 AU (godtycklig enhet) (mest fuktig möjligt). Högre Corneometer-värden indikerar förbättrad hudfuktning .
|
Vid baslinjen och dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i korneometervärden vid 1 och 3 timmar på dag 1 och vecka 1, 4 och 8
Tidsram: Vid baslinjen, dag 1, vecka 1, 4 och 8
|
En blindad, utbildad och kvalificerad utvärderare genomförde instrumentella mätningar av hudens fuktighet.
Mätning av hudens fuktighet utfördes med den elektriska kapacitansmetoden med en Corneometer CM 865.
Mätprincipen baserades på förändringar i kapacitansen hos mäthuvudet, som fungerade som en kondensator.
Mellan sondens ledare byggdes ett elektriskt fält som gör det möjligt att mäta dielektriciteten i stratum corneum.
Eftersom hudens dielektricitet varierar som en funktion av dess vatteninnehåll.
Högre Corneometer-värden tyder på förbättrad hudfuktning.
|
Vid baslinjen, dag 1, vecka 1, 4 och 8
|
|
Odds för logistisk regressionsanalys på förbättringsbetyg av lekmannabedömning av polariserade och icke-polariserade bilder Vecka 8 jämfört med baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 8
|
Baslinje- och vecka 8-fotografierna av alla deltagare visades sida vid sida på högupplöst, färgkalibrerad skärm i rummet med neutrala väggfärger och standardiserad belysning och alla praktiska ansträngningar gjordes för att minimera bländning.
Den relativa positioneringen (vänster och höger) av baslinje- och vecka 8-fotografier blindades för utvärderare och randomiserades.
En tekniker använde slumpmässigt schema för att visa ett par bilder till utvärderaren.
Lekmannautvärderare bedömde storleken på förbättringen i det övergripande utseendet av fläckar med hjälp av nedanstående kriterier: Vänster = fläckar till vänster är mer uppenbara än de till höger och Höger = fläckar till höger är mer uppenbara än de till vänster.
Lekpersonen rankade både vänster och höger bild enligt följande:1=Bättre;2=Sämre.
Oddsen beräknades från logistisk regression inklusive behandlings- och åldersstratumeffekter och utbytbar korrelation.
Odds=p/(1-p) där p var sannolikheten för händelsen att vecka 8 var bättre än baslinjen.
|
Vid baslinjen och vecka 8
|
|
ANOVA-analys av förbättringsvärdering av lekmannabedömning av polariserade och icke-polariserade bilder Vecka 8 jämfört med baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 8
|
Baslinje- och vecka 8-fotografier av alla deltagare visades sida vid sida på högupplöst, färgkalibrerad skärm i rummet med neutrala väggfärger och standardiserad belysning med minimerad bländning.
Relativ positionering (vänster och höger) av baslinje- och vecka 8-fotografier blindades för utvärderare och randomiserades.
Lekmannautvärderare rangordnade storleken på förbättringen i det övergripande utseendet av fläckar med hjälp av nedanstående kriterier: Vänster = fläckar till vänster är mer uppenbara än de till höger; Höger=fläckar till höger är tydligare än de till vänster.
Lekmannautvärderarens rankning för varje bildpar omvandlades till ett numeriskt resultat baserat på om baslinjebilden eller vecka 8-bilden rankades bättre:0=Baslinjebilden var bättre än vecka 8-bilden,1=Vecka 8-bilden var bättre än baslinjebilden.
Minsta poäng 0 motsvarade att alla baslinjebilder var bättre än bilder under vecka 8.
Maxpoäng 1 motsvarade att alla bilder under vecka 8 var bättre än baslinjebilder.
Högre poäng tydde på bättre resultat.
|
Vid baslinjen och vecka 8
|
|
Ändring från baslinjen i utvärderarens bedömning av det totala antalet fläckar vid vecka 1, 4 och 8
Tidsram: Vid Baseline, vecka 1, 4 och 8
|
En behandlingsblind, utbildad och kvalificerad utvärderare räknade det totala antalet ansiktsfläckar på deltagarnas panna, kinder och haka.
|
Vid Baseline, vecka 1, 4 och 8
|
|
Ändring från baslinjen i talgmätarevärden vid vecka 1, 4 och 8
Tidsram: Vid Baseline, vecka 1, 4 och 8
|
En behandlingsblindad, utbildad och kvalificerad utvärderare genomförde instrumentella mätningar av hudens talgnivåer.
Mätning av hudtalgnivåer utfördes med en Sebumeter SM 815.
Mätprincipen för SM 815 är baserad på fettfläcksfotometri.
Anordningens genomskinliga tejp bringas i kontakt med huden och blir allt mer genomskinlig som svar på ytolja.
Tejpen sätts in i enhetens öppning och dess transparens mäts genom ljustransmission, med ökad transmission som betyder ökad oljighet.
Mjukvaran matar ut masstalgnivåer som en funktion av arean.
Sebumetermätningar gjordes i tre exemplar vid den centrala pannan (ovanför ögonbrynen) med deltagaren liggande horisontellt på rygg.
|
Vid Baseline, vecka 1, 4 och 8
|
|
Ändring från baslinjen i talgutsöndringshastighet vid vecka 1, 4 och 8
Tidsram: Vid Baseline, vecka 1, 4 och 8
|
Pannan på varje deltagare rengjordes noggrant av utredaren eller utsedd med bomullsdynor mättade med 70 % isopropylalkohol och efter 5 minuter mättes det centrala området av pannan ovanför ögonbrynen i tre exemplar med en Sebumeter.
Samma område mättes i tre exemplar 90 minuter efter rengöring.
Talgutsöndringshastigheten beräknades genom skillnaden mellan talgmetervärdena efter 90 minuter och 5 minuter.
|
Vid Baseline, vecka 1, 4 och 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
28 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
28 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2017
Första postat (Faktisk)
28 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 207196
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .