Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę korzyści kosmetycznych stosowania kremu nawilżającego u osób ze skórą skłonną do wyprysków

21 lutego 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, zaślepione przez oceniającego, bez leczenia i z kontrolą dodatnią, jednoośrodkowe, potwierdzające słuszność koncepcji badanie kliniczne mające na celu ocenę korzyści kosmetycznych zapewnianych przez 8 tygodni miejscowego stosowania rozwojowego kremu nawilżającego z niacynamidem dwa razy dziennie w Zdrowe osoby o skórze wrażliwej, tłustej i skłonnej do wyprysków

To badanie ma na celu ocenę korzyści kosmetycznych wynikających z nakładania dwa razy dziennie rozwojowego kremu nawilżającego z niacynamidem przez 8 tygodni u zdrowych uczestniczek o skórze wrażliwej, tłustej i skłonnej do wyprysków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zasadniczo składa się z dwóch faz: fazy przesiewowej/wymywania (5-7 dni), po której następuje faza leczenia (około 8 tygodni). Uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do ośrodka badawczego 1 tydzień, 4 tygodnie i 8 tygodni po wizycie z randomizacją w celu wykonania pomiarów instrumentalnych i oceny klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Valinhos, Brazylia, 13271-130
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wykaże zrozumienie procedur badania, ograniczeń i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda oraz otrzymał podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody
  • Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego oraz, w opinii badacza lub wykwalifikowanej medycznie wyznaczonej osoby, brak klinicznie istotnych i istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu przedmiotowym
  • Gotowość do aktywnego udziału w badaniu i uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach
  • Minimum 10 i maksymalnie 25 wyprysków (grudek i krost) na Wizycie 1 i minimum 8 wyprysków (grudek i krost) na Wizycie 2
  • Fitzpatrick fototyp I-V
  • Sebumetr na czole >66 µg/cm2
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które w opinii badacza stosują skuteczną metodę antykoncepcji. Odpowiednią antykoncepcję definiuje się jako abstynencję, doustne środki antykoncepcyjne złożone lub sam progestagen LUB progestagen do wstrzykiwań LUB implanty lewonorgestrelu LUB estrogenowy pierścień dopochwowy LUB przezskórne plastry antykoncepcyjne LUB wkładka wewnątrzmaciczna lub system wewnątrzmaciczny LUB metoda podwójnej bariery (prezerwatywa lub kapturek ochronny [przepona lub sklepienie szyjki macicy] czepki] plus środek plemnikobójczy [pianka, żel, film, krem, czopek]) LUB sterylizacja partnera płci męskiej przed przystąpieniem do badania uczestnika płci męskiej, który jest jedynym partnerem tego uczestnika
  • Oczyszcza twarz przynajmniej raz dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w czasie trwania badania
  • Kobiety karmiące piersią
  • Historia medyczna stosowania leczniczego leczenia trądziku (np. nadtlenek benzoilu, klindamycyna, izotretynoina) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zmiana antykoncepcji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Aktywna choroba skóry w obszarze testowym
  • Historia medyczna znamion dysplastycznych lub czerniaka na twarzy
  • Pieprzyki, cysty, tatuaże, blizny, podrażniona skóra, włosy itp. w obszarze testowym, które mogą mieć wpływ na badanie
  • Terapia ogólnoustrojowa lekami immunosupresyjnymi (np. kortykosteroidy) i/lub leki przeciwhistaminowe w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania i/lub przez cały czas trwania badania
  • Ogólnoustrojowe stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych w ciągu ostatniego miesiąca
  • Ogólnoustrojowe stosowanie leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych dostępnych bez recepty 24 godziny przed podaniem leku podczas pierwszej wizyty oceniającej
  • Jedna z następujących chorób, które mogą wymagać regularnego leczenia ogólnoustrojowego: cukrzyca insulinozależna, rak
  • Jedna z następujących chorób, jeśli nie jest leczona: astma, nadciśnienie
  • Historia medyczna nieprawidłowej reakcji na światło słoneczne
  • Historia choroby psychicznej
  • medycznie rozpoznany trądzik pospolity, trądzik skupiony, piorunujący, trądzik wtórny (trądzik polekowy) lub każdy trądzik wymagający leczenia ogólnoustrojowego lub miejscowego
  • Brak zabiegów estetycznych, kosmetycznych lub dermatologicznych w obszarze zabiegowym (twarz) w ciągu ostatniego miesiąca
  • Brak intensywnej ekspozycji na słońce, zabiegów ultrafioletowych lub wizyt w solarium w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Znana lub podejrzewana nietolerancja, alergia lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników
  • Historia alergii na produkty kosmetyczne lub lecznicze metody leczenia trądziku
  • Udział w innym badaniu klinicznym (w tym kosmetycznym) lub otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  • Poprzedni udział w tym badaniu
  • Niedawna historia (w ciągu ostatnich 5 lat) nadużywania alkoholu lub innych substancji
  • Pracownik sponsora lub ośrodka badawczego lub członkowie jego najbliższej rodziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Brak leczenia i standardowy środek czyszczący
Uczestnicy przydzieleni losowo do schematu bez leczenia będą używać standardowego środka czyszczącego (tylko) dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Aplikację rano i wieczorem należy oddzielić co najmniej 8 godzinami.
Inny: Wymywanie / Standardowy środek czyszczący
Uczestnicy będą stosować standardowy środek czyszczący (Simple Kind to Skin Moisturising Facial Wash) dwa razy dziennie (rano i wieczorem) z zachowaniem co najmniej 8-godzinnej przerwy między aplikacjami. Uczestnicy będą używać standardowego środka czyszczącego w 5-7 dniowym okresie wymywania i podczas fazy testowej badania
Eksperymentalny: Produkt testowy i standardowy środek czyszczący
Uczestnicy losowo przydzieleni do schematu testowego produktu zostaną poinstruowani, aby używali standardowego środka czyszczącego i produktu testowego dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Aplikację rano i wieczorem należy oddzielić co najmniej 8 godzinami. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nakładać krem ​​z produktem testowym natychmiast po oczyszczeniu.
Inny: Wymywanie / Standardowy środek czyszczący
Uczestnicy będą stosować standardowy środek czyszczący (Simple Kind to Skin Moisturising Facial Wash) dwa razy dziennie (rano i wieczorem) z zachowaniem co najmniej 8-godzinnej przerwy między aplikacjami. Uczestnicy będą używać standardowego środka czyszczącego w 5-7 dniowym okresie wymywania i podczas fazy testowej badania
Inny: Produkt testowy
Uczestnicy będą nakładać 0,6 grama (g) produktu testowego (krem nawilżający z niacynamidem) dwa razy dziennie (rano i wieczorem) z zachowaniem co najmniej 8-godzinnej przerwy między aplikacjami produktu. Uczestnicy będą używać testowanego produktu podczas fazy testowej badania.
Aktywny komparator: Kontrola pozytywna i pozytywny środek czyszczący
Uczestnicy przydzieleni losowo do schematu kontroli pozytywnej zostaną poinstruowani, aby używali pozytywnego środka czyszczącego i pozytywnego produktu kontrolnego dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Aplikację rano i wieczorem należy oddzielić co najmniej 8 godzinami. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nałożyć krem ​​kontroli pozytywnej natychmiast po oczyszczeniu.
Inny: Środek czyszczący do kontroli pozytywnej
Uczestnicy będą stosować środek czyszczący do kontroli pozytywnej (Neutrogena Visibly Clear Spot Clearing Facial Wash) dwa razy dziennie (rano i wieczorem) z zachowaniem co najmniej 8-godzinnej przerwy między aplikacjami produktu. W fazie testowej badania uczestnicy będą używać środka czyszczącego stanowiącego kontrolę pozytywną.
Inny: Pozytywna kontrola nawilżająca
Uczestnicy będą nakładać 0,6 g pozytywnej kontroli kremu nawilżającego (Vivatinell Acnecinamide Gel Cream) dwa razy dziennie (rano i wieczorem) z zachowaniem co najmniej 8-godzinnej przerwy między aplikacjami. Uczestnicy będą stosować środek nawilżający stanowiący kontrolę pozytywną podczas fazy testowej badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości korneometru w stosunku do wartości wyjściowych po 8 godzinach w dniu 1
Ramy czasowe: Na linii bazowej i w dniu 1
Zaślepiony, przeszkolony i wykwalifikowany ewaluator przeprowadził instrumentalne pomiary nawilżenia skóry. Pomiar nawilżenia skóry wykonano metodą pojemności elektrycznej za pomocą korneometru CM 865. Zasada pomiaru opierała się na zmianach pojemności głowicy pomiarowej pełniącej funkcję kondensatora. Pomiędzy przewodami sondy budowane jest pole elektryczne, które umożliwia pomiar dielektryczności warstwy rogowej naskórka. Ponieważ dielektryczność skóry zmienia się w zależności od zawartości wody. Zakres poziomu nawilżenia wynosił 0 (tak sucho, jak to możliwe) ~ 120 AU (jednostka arbitralna) (najbardziej wilgotne możliwe). Wyższe wartości korneometru wskazują na lepsze nawilżenie skóry .
Na linii bazowej i w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości korneometru w stosunku do wartości wyjściowych w 1. i 3. godzinie w dniu 1. oraz w 1., 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, Dzień 1, Tydzień 1, 4 i 8
Zaślepiony, przeszkolony i wykwalifikowany ewaluator przeprowadził instrumentalne pomiary nawilżenia skóry. Pomiaru nawilżenia skóry dokonano metodą pojemności elektrycznej za pomocą korneometru CM 865. Zasada pomiaru opierała się na zmianach pojemności głowicy pomiarowej pełniącej funkcję kondensatora. Pomiędzy przewodami sondy budowane jest pole elektryczne, które umożliwia pomiar dielektryczności warstwy rogowej naskórka. Ponieważ dielektryczność skóry zmienia się w zależności od zawartości wody. Wyższe wartości korneometru wskazują na poprawę nawilżenia skóry.
Na linii podstawowej, Dzień 1, Tydzień 1, 4 i 8
Szanse na analizę regresji logistycznej dotyczące oceny poprawy laików w ocenie spolaryzowanych i niespolaryzowanych obrazów Tydzień 8 w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i w tygodniu 8
Zdjęcia z linii podstawowej i z tygodnia 8 wszystkich uczestników były wyświetlane obok siebie na skalibrowanym kolorystycznie ekranie o wysokiej rozdzielczości w pokoju z neutralnymi kolorami ścian i znormalizowanym oświetleniem, a wszystkie praktyczne wysiłki zostały podjęte w celu zminimalizowania odblasków. Względne położenie (lewo i prawo) zdjęć wyjściowych i 8-tygodniowych zostało zaślepione dla oceniającego i randomizowane. Technik wykorzystał harmonogram randomizacji, aby wyświetlić parę obrazów laikowi oceniającemu. Nieprofesjonalni oceniający ocenili wielkość poprawy ogólnego wyglądu wyprysków za pomocą poniższych kryteriów: Lewa = skazy po lewej stronie są bardziej widoczne niż te po prawej stronie i Prawa = skazy po prawej stronie są bardziej widoczne niż te po lewej stronie. Laik ocenił zarówno lewy, jak i prawy obraz w następujący sposób: 1 = lepiej; 2 = gorzej. Szanse obliczono na podstawie regresji logistycznej, w tym efektów leczenia i warstwy wiekowej oraz wymiennej korelacji. Szansa = p/(1-p), gdzie p było prawdopodobieństwem wystąpienia zdarzenia, w którym tydzień 8 był lepszy od wartości początkowej.
Na linii podstawowej i w tygodniu 8
Analiza ANOVA dotycząca oceny poprawy przez laików oceny spolaryzowanych i niespolaryzowanych obrazów Tydzień 8 w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i w tygodniu 8
Zdjęcia z linii bazowej i tygodnia 8 wszystkich uczestników były wyświetlane obok siebie na skalibrowanym kolorystycznie ekranie o wysokiej rozdzielczości w pokoju z neutralnymi kolorami ścian i ustandaryzowanym oświetleniem ze zminimalizowanym odblaskiem. Względne położenie (lewo i prawo) zdjęć wyjściowych i z tygodnia 8 zostało zaślepione dla oceniającego i losowo wybrane. Niezawodowi oceniający ocenili wielkość poprawy ogólnego wyglądu wyprysków, stosując poniższe kryteria: Lewa = skazy po lewej stronie są bardziej widoczne niż te po prawej; Prawa = skazy po prawej stronie są bardziej widoczne niż te po lewej stronie. Ranking oceniającego laika dla każdej pary obrazów został przeliczony na wynik liczbowy na podstawie tego, czy obraz z linii bazowej, czy z tygodnia 8. został oceniony lepiej: 0 = obraz z linii bazowej był lepszy niż obraz z tygodnia 8., 1 = obraz z tygodnia 8. był lepszy niż obraz z linii bazowej. Minimalny wynik 0 odpowiadał wszystkim obrazom wyjściowym, które były lepsze niż obrazy z tygodnia 8. Maksymalny wynik 1 odpowiadał wszystkim obrazom z tygodnia 8, które były lepsze niż obrazy podstawowe. Wyższe wyniki wskazywały na lepsze wyniki.
Na linii podstawowej i w tygodniu 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie oceniającego całkowitej liczby skaz w 1., 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, tydzień 1, 4 i 8
Niewidomy, przeszkolony i wykwalifikowany oceniający zabieg zliczył całkowitą liczbę wyprysków na twarzy na czole, policzkach i brodzie uczestników.
Na linii podstawowej, tydzień 1, 4 i 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wartościach sebumetru w 1, 4 i 8 tygodniu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, tydzień 1, 4 i 8
Zaślepiony zabieg, przeszkolony i wykwalifikowany ewaluator przeprowadzał instrumentalne pomiary poziomu łoju skórnego. Pomiar poziomu łoju skórnego wykonano za pomocą Sebumeter SM 815. Zasada pomiaru SM 815 opiera się na fotometrii plam tłuszczowych. Półprzezroczysta taśma urządzenia styka się ze skórą i staje się coraz bardziej przezroczysta w odpowiedzi na olej powierzchniowy. Taśma jest wkładana do otworu urządzenia i mierzona jest jej przezroczystość za pomocą przepuszczalności światła, przy czym zwiększona przepuszczalność oznacza zwiększoną oleistość. Oprogramowanie wyprowadza masowe poziomy łoju jako funkcję powierzchni. Pomiary sebumetru wykonano w trzech powtórzeniach na środkowym czole (powyżej brwi) z uczestnikiem leżącym poziomo na plecach.
Na linii podstawowej, tydzień 1, 4 i 8
Zmiana wskaźnika wydalania sebum w stosunku do wartości wyjściowych w 1., 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, tydzień 1, 4 i 8
Czoło każdego uczestnika zostało dokładnie oczyszczone przez badacza lub osobę wyznaczoną za pomocą wacików nasączonych 70% alkoholem izopropylowym, a po 5 minutach środkową część czoła nad brwiami zmierzono w trzech powtórzeniach za pomocą Sebumeter. Ten sam obszar mierzono w trzech powtórzeniach 90 minut po oczyszczeniu. Szybkość wydzielania łoju obliczano na podstawie różnicy wartości Sebumeter w 90. minucie i 5. minucie.
Na linii podstawowej, tydzień 1, 4 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 207196

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ochrona skóry

Badania kliniczne na Wymywanie / Standardowy środek czyszczący

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj