Tanulmány a hidratáló krém kozmetikai előnyeinek értékelésére pattanásos bőrű embereknél
2020. február 21. frissítette: GlaxoSmithKline
Véletlenszerű, párhuzamos csoportos, értékelő-vak, kezelést nem igénylő és pozitívan ellenőrzött, egyetlen helyszínen végzett, koncepciót igazoló klinikai vizsgálat a 8 hetes niacinamidot tartalmazó fejlesztő hidratáló krém napi kétszeri helyi alkalmazása által biztosított kozmetikai előnyök értékelésére. Egészséges alanyok érzékeny, zsíros, pattanásokra hajlamos bőrrel
Ez a tanulmány azt a kozmetikai előnyt hivatott értékelni, amelyet 8 héten keresztül, érzékeny, zsíros, pattanásokra hajlamos bőrű, egészséges női résztvevőknél jelent a niacinamidot tartalmazó, fejlesztő hidratáló krém napi kétszeri alkalmazása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat nagyjából két szakaszból áll: szűrési/kimosási fázis (5-7 nap), majd kezelési szakasz (körülbelül 8 hét).
A résztvevőket arra kérik, hogy a randomizációs látogatásuk után 1 héttel, 4 héttel és 8 héttel térjenek vissza a vizsgálati helyszínre műszeres mérések és klinikai értékelések céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
157
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valinhos, Brazília, 13271-130
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kimutatja, hogy megértette a vizsgálati eljárásokat, korlátozásokat és részvételi hajlandóságot, amit önkéntes írásos beleegyező nyilatkozat igazol, és megkapta a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírt és keltezett példányát
- Jó általános és mentális egészség, a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint nincs klinikailag jelentős és releváns eltérés a kórtörténetben vagy a fizikális vizsgálat során
- Hajlandóság a vizsgálatban való aktív részvételre és az összes tervezett látogatáson való részvételre
- Minimum 10 és maximum 25 folt (papulák és pustulák) az 1. látogatásnál, és legalább 8 folt (papulák és pustulák) a 2. vizitnél
- Fitzpatrick fotótípus I-V
- A faggyúmérő pontszám >66 µg/cm2 a homlokon
- Fogamzóképes korú nők, akik a vizsgáló véleménye szerint megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak. Megfelelő fogamzásgátlás az absztinencia, orális fogamzásgátlás, kombinált vagy progesztogén önmagában VAGY injekciós progesztogén VAGY levonorgesztrel implantátum VAGY ösztrogén hüvelygyűrű VAGY perkután fogamzásgátló tapasz VAGY intrauterin eszköz vagy intrauterin rendszer VAGY kettős gát módszer (óvszer vagy okklúziós méhsapka). sapkák] plusz spermicid szer [hab, gél, film, krém, kúp]) VAGY férfi partner sterilizálása a női résztvevő vizsgálatba lépése előtt, és ez a férfi az egyetlen partnere a résztvevőnek
- Naponta legalább egyszer megtisztítja az arcukat
Kizárási kritériumok:
- Olyan nők, akikről ismert, hogy terhesek vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat időtartama alatt
- Szoptató nők
- Az akne gyógyszeres kezelésének kórtörténete (pl. benzoil-peroxid, klindamicin, izotretinoin) az elmúlt 12 hónapban
- Változás a fogamzásgátlásban az elmúlt 3 hónapban
- Aktív bőrbetegség a vizsgálati területen
- Diszplasztikus nevi vagy melanoma kórtörténete az arcon
- Anyajegyek, ciszták, tetoválások, hegek, irritált bőr, szőrszálak stb. a vizsgálati területen, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot
- Szisztémás terápia immunszuppresszív gyógyszerekkel (pl. kortikoszteroidok) és/vagy antihisztaminok a vizsgálat megkezdése előtt 7 napon belül és/vagy a vizsgálat teljes időtartama alatt
- Antimikrobiális szerek szisztémás használata az elmúlt hónapban
- vény nélkül kapható (OTC) fájdalomcsillapítók vagy gyulladáscsökkentő szerek szisztémás alkalmazása az adagolás előtt 24 órával az első értékelő látogatáskor
- Az alábbi betegségek egyike, amely rendszeres szisztémás gyógyszeres kezelést igényelhet: Inzulinfüggő cukorbetegség, rák
- Az alábbi betegségek egyike, ha nem kezelik gyógyszeresen: asztma, magas vérnyomás
- Napfényre adott kóros reakciók kórtörténete
- Mentális betegségek története
- Orvosilag diagnosztizált acne vulgaris, acne conglobate, fulminans, másodlagos akne (gyógyszer okozta akne) vagy bármilyen szisztémás vagy helyi kezelést igénylő akne
- Nem volt esztétikai, kozmetikai vagy bőrgyógyászati kezelés a kezelt területen (arcon) az elmúlt hónapban
- Tilos intenzív napsugárzás, ultraibolya kezelés vagy szolárium látogatás az elmúlt 2 hétben
- Ismert vagy feltételezett intolerancia, allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati anyagokkal (vagy közeli rokon vegyületekkel) vagy bármely feltüntetett összetevővel szemben
- A kozmetikai termékekre vagy gyógyszeres aknekezelésekre való allergia története
- Részvétel más klinikai vizsgálatban (beleértve a kozmetikai vizsgálatokat is) vagy vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül
- Korábbi részvétel ebben a tanulmányban
- A közelmúltban (az elmúlt 5 évben) alkohollal vagy más szerrel való visszaélés történt
- A szponzor vagy a vizsgálati helyszín alkalmazottja vagy közvetlen családtagjai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Nincs kezelés és standard tisztító
A kezelés nélküli sémára véletlenszerűen kiválasztott résztvevők (csak) naponta kétszer (reggel és este) használják a standard tisztítószert.
A reggeli és esti alkalmazásokat legalább 8 órával kell elválasztani egymástól.
|
A résztvevők normál tisztítószert (Simple Kind to Skin Moisturizing Facial Facial Wash) alkalmaznak naponta kétszer (reggel és este), legalább 8 óra elteltével.
A résztvevők a standard tisztítószert 5-7 napos kimosási időszakban és a vizsgálat tesztfázisában használják.
|
|
Kísérleti: Teszttermék és standard tisztítószer
A termék tesztelésére véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket arra utasítják, hogy naponta kétszer (reggel és este) használják a standard tisztítószert és a tesztterméket.
A reggeli és esti alkalmazásokat legalább 8 órával kell elválasztani egymástól.
A résztvevőket arra utasítjuk, hogy a tisztítás után azonnal alkalmazzák a teszttermék krémet.
|
A résztvevők normál tisztítószert (Simple Kind to Skin Moisturizing Facial Facial Wash) alkalmaznak naponta kétszer (reggel és este), legalább 8 óra elteltével.
A résztvevők a standard tisztítószert 5-7 napos kimosási időszakban és a vizsgálat tesztfázisában használják.
A résztvevők 0,6 gramm (g) tesztterméket (Niacinamidot tartalmazó hidratáló krém) alkalmaznak naponta kétszer (reggel és este), legalább 8 óra elteltével.
A résztvevők a vizsgálati terméket a vizsgálat tesztelési szakaszában használják.
|
|
Aktív összehasonlító: Pozitív kontroll és pozitív tisztítószer
A pozitív kontrollsémára randomizált résztvevőket arra utasítják, hogy naponta kétszer (reggel és este) használják a pozitív tisztítószert és a pozitív kontrollterméket.
A reggeli és esti alkalmazásokat legalább 8 órával kell elválasztani egymástól.
A résztvevőket arra utasítjuk, hogy a tisztítás után azonnal alkalmazzák a pozitív kontrollkrémet.
|
A résztvevők pozitív kontroll tisztítószert (Neutrogena Visibly Clear Spot Clearing Facial Wash) alkalmaznak naponta kétszer (reggel és este), a termék felvitelek között legalább 8 óra elteltével.
A résztvevők a pozitív kontroll tisztítószert használják a vizsgálat tesztfázisában.
A résztvevők 0,6 g pozitív kontroll hidratálót (Vivatinell Acnecinamide Gel Cream) alkalmaznak naponta kétszer (reggel és este), legalább 8 óra elteltével.
A résztvevők a pozitív kontroll hidratáló krémet használják a vizsgálat tesztfázisában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a korneométer értékekben az 1. nap 8 órájában
Időkeret: Az alaphelyzetben és az 1. napon
|
A bőr nedvességtartalmának műszeres mérését egy vak, képzett és képzett értékelő végezte. A bőr nedvességtartalmának mérését elektromos kapacitív módszerrel, Corneometer CM 865-tel végeztük.
A mérési elv a kondenzátorként funkcionáló mérőfej kapacitásának változásán alapult.
A szonda vezetői közé elektromos mezőt építettek, amely lehetővé teszi a stratum corneum dielektromosságának mérését.
Mivel a bőr dielektromossága a víztartalom függvényében változik. A hidratáltsági szint tartománya 0 (lehetőleg szárazon) ~ 120 AU (tetszőleges egység) (a lehető legnedvesebb) volt. A magasabb Corneometer értékek a bőr jobb hidratáltságát jelzik. .
|
Az alaphelyzetben és az 1. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a korneométer értékekben az 1. napon 1 és 3 órában, valamint az 1., 4. és 8. héten
Időkeret: Kiinduláskor, 1. nap, 1., 4. és 8. hét
|
Egy vak, képzett és képzett értékelő műszeres méréseket végzett a bőr hidratáltságáról.
A bőr nedvességtartalmának mérése elektromos kapacitás módszerrel, Corneometer CM 865 készülékkel történt.
A mérési elv a kondenzátorként funkcionáló mérőfej kapacitásának változásán alapult.
A szonda vezetői közé elektromos mezőt építettek, amely lehetővé teszi a stratum corneum dielektromosságának mérését.
Mivel a bőr dielektromossága víztartalmának függvényében változik.
A Corneometer magasabb értékei a bőr jobb hidratáltságát jelzik.
|
Kiinduláskor, 1. nap, 1., 4. és 8. hét
|
|
A logisztikai regressziós elemzés esélyei a polarizált és nem polarizált képek laikusok értékelésének javulására, 8. hét az alapállapothoz képest
Időkeret: Az alaphelyzetben és a 8. héten
|
Az összes résztvevő kiindulási és 8. heti fényképeit egymás mellett jelenítették meg nagy felbontású, színkalibrált kijelzőn a szobában semleges falszínekkel és szabványos világítással, és minden gyakorlati erőfeszítést megtettek a tükröződés minimalizálása érdekében.
Az alapvonal és a 8. heti fényképek relatív helyzetét (balra és jobbra) vakon vettük az értékelő számára, és randomizáltuk.
Egy technikus véletlenszerűsítési ütemterv segítségével jelenített meg pár képet a laikus értékelő számára.
A laikus értékelők az alábbi kritériumok alapján ítélték meg a foltok általános megjelenésének javulását: Bal = a bal oldali foltok nyilvánvalóbbak, mint a jobb oldaliak, és a Jobb oldali foltok nyilvánvalóbbak, mint a bal oldalon.
A laikusok a bal és a jobb oldali képet is a következőképpen rangsorolták: 1=Jobb;2=Rosszabb.
Az esélyeket logisztikus regresszióból számítottuk ki, beleértve a kezelési és életkori réteghatásokat és a kicserélhető korrelációt.
Odds=p/(1-p), ahol p annak az eseménynek a valószínűsége, hogy a 8. hét jobb volt, mint az alapvonal.
|
Az alaphelyzetben és a 8. héten
|
|
ANOVA-elemzés a polarizált és nem polarizált képek laikus személyek általi értékelésének javításáról, 8. hét az alapállapothoz képest
Időkeret: Az alaphelyzetben és a 8. héten
|
A kiindulási és a 8. héten az összes résztvevő fényképeit egymás mellett jelenítették meg nagy felbontású, színkalibrált kijelzőn a szobában semleges falszínekkel és szabványos világítással, minimális tükröződéssel.
Az alapvonal és a 8. heti fényképek relatív helyzetét (bal és jobb) vakon vettük a kiértékelő számára, és véletlenszerűen kiválasztottuk.
A laikus értékelők az alábbi kritériumok alapján rangsorolták a foltok általános megjelenésének javulását: Bal = a bal oldali foltok nyilvánvalóbbak, mint a jobb oldaliak; Jobb = a jobb oldali foltok nyilvánvalóbbak, mint a bal oldalon.
Az egyes képpárok rétegértékelői rangsorolását számértékké alakítottuk át az alapján, hogy az alapkép vagy a 8. heti kép rangsorolt-e jobban:0=Az alapkép jobb volt, mint a 8. heti kép,1=A 8. heti kép jobb volt, mint az alapkép.
A minimális pontszám 0 megfelelt annak, hogy az összes kiindulási kép jobb volt, mint a 8. heti kép.
A maximális pontszám 1 megfelelt annak, hogy a 8. hét összes képe jobb volt, mint az alapkép.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleztek.
|
Az alaphelyzetben és a 8. héten
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az értékelő által a teljes foltok számának értékelésében az 1., 4. és 8. héten
Időkeret: Kiinduláskor az 1., 4. és 8. héten
|
A kezelésre vak, képzett és képzett értékelő megszámolta a résztvevők homlokán, arcán és állán található összes arcfoltot.
|
Kiinduláskor az 1., 4. és 8. héten
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a faggyúmérő értékekben az 1., 4. és 8. héten
Időkeret: Kiinduláskor az 1., 4. és 8. héten
|
A kezeléstől elvakult, képzett és minősített értékelő műszeres méréseket végzett a bőr faggyúszintjéről.
A bőr faggyúszintjének mérését Sebumeter SM 815 készülékkel végeztük.
Az SM 815 mérési elve a zsírfolt fotometrián alapul.
Az eszköz áttetsző szalagja érintkezésbe kerül a bőrrel, és a felületi olaj hatására egyre átlátszóbb lesz.
A szalagot a készülék apertúrájába helyezik és fényáteresztő képességgel mérik az átlátszóságát, a fokozott áteresztőképesség pedig fokozott olajosodást jelent.
A szoftver tömeges faggyúszintet ad ki a terület függvényében.
A faggyúmérő mérést háromszor végeztük a homlok középső részén (a szemöldök felett), a résztvevővel vízszintesen, a hátán feküdve.
|
Kiinduláskor az 1., 4. és 8. héten
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a faggyúkiválasztási arányban az 1., 4. és 8. héten
Időkeret: Kiinduláskor az 1., 4. és 8. héten
|
Minden résztvevő homlokát a vizsgáló vagy a kijelölt személy alaposan megtisztította 70%-os izopropil-alkohollal telített vattakorongok segítségével, majd 5 perc elteltével a homlok középső részét a szemöldök felett háromszor megmérték Sebumeterrel.
Ugyanezt a területet háromszor mértük 90 perccel a tisztítás után.
A faggyúürítés mértékét a 90. perc és az 5. perc Sebumeter értékek különbségéből számítottuk ki.
|
Kiinduláskor az 1., 4. és 8. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 207196
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .