Исследование по оценке косметической пользы увлажняющего крема у людей с кожей, склонной к высыпаниям
21 февраля 2020 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Рандомизированное, параллельное групповое, слепое, без лечения и с положительным контролем, одноцентровое клиническое исследование для подтверждения концепции для оценки косметических преимуществ, обеспечиваемых 8-недельным местным применением дважды в день увлажняющего крема для развития с ниацинамидом в Здоровые люди с чувствительной, жирной, склонной к высыпаниям кожей
Это исследование предназначено для оценки косметических преимуществ, обеспечиваемых применением увлажняющего крема с ниацинамидом два раза в день в течение 8 недель у здоровых участников женского пола с чувствительной, жирной кожей, склонной к появлению пятен.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование в целом состоит из двух фаз: фаза скрининга/отмывания (5-7 дней), за которой следует фаза лечения (примерно 8 недель).
Участников попросят вернуться в исследовательский центр через 1 неделю, 4 недели и 8 недель после рандомизации для инструментальных измерений и клинических оценок.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
157
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valinhos, Бразилия, 13271-130
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Демонстрирует понимание процедур исследования, ограничений и готовность участвовать, что подтверждается добровольным письменным информированным согласием, и получил подписанную и датированную копию формы информированного согласия.
- Хорошее общее и психическое здоровье с отсутствием, по мнению исследователя или назначенного им лица с медицинской квалификацией, клинически значимых и соответствующих отклонений в анамнезе или при медицинском осмотре.
- Готовность активно участвовать в исследовании и посещать все запланированные визиты
- Минимум 10 и максимум 25 пятен (папулы и пустулы) на визите 1 и минимум 8 пятен (папулы и пустулы) на визите 2
- Фототип Фитцпатрика I-V
- Себуметрический показатель > 66 мкг/см2 на лбу
- Женщины детородного возраста, которые, по мнению исследователя, применяют надежный метод контрацепции. Адекватная контрацепция определяется как воздержание, оральные контрацептивы, либо комбинированные, либо только прогестагены ИЛИ инъекционный прогестаген ИЛИ имплантаты левоноргестрела ИЛИ эстрогенное вагинальное кольцо ИЛИ чрескожные противозачаточные пластыри ИЛИ внутриматочная спираль или внутриматочная система ИЛИ метод двойного барьера (презерватив или окклюзионный колпачок [диафрагма или свод шейки матки] колпачки] плюс спермицидный агент [пена, гель, пленка, крем, суппозиторий]) ИЛИ стерилизация партнера-мужчины до включения женщины-участника в исследование, и этот мужчина является единственным партнером для этого участника
- Очищает лицо не реже одного раза в день
Критерий исключения:
- Женщины, о которых известно, что они беременны или которые планируют забеременеть в течение всего периода исследования.
- Женщины, кормящие грудью
- Медицинский анамнез использования медикаментозного лечения акне (например, Бензоила пероксид, клиндамицин, изотретиноин) в течение последних 12 месяцев
- Изменение контрацепции в течение последних 3 месяцев
- Активное кожное заболевание в тестовой зоне
- История болезни диспластических невусов или меланомы на лице
- Родинки, кисты, татуировки, шрамы, раздраженная кожа, волосы и т. д. в области исследования, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Системная терапия иммунодепрессантами (например, кортикостероиды) и/или антигистаминные препараты в течение 7 дней до начала исследования и/или на протяжении всего курса исследования
- Системное использование противомикробных препаратов в течение последнего месяца
- Системное использование безрецептурных (OTC) анальгетиков или противовоспалительных препаратов за 24 часа до введения дозы во время первого оценочного визита
- Одно из следующих заболеваний, при которых может потребоваться регулярное системное лечение: инсулинозависимый диабет, рак.
- Одно из следующих заболеваний, если не принимать лекарства: астма, гипертония.
- Медицинский анамнез ненормальной реакции на солнечный свет
- История психических заболеваний
- Медицински диагностированные вульгарные угри, конглобатные угри, молниеносные угри, вторичные угри (акне, вызванные лекарствами) или любые угри, требующие системного или местного лечения.
- Отсутствие эстетической, косметической или дерматологической обработки в области обработки (лицо) в течение последнего месяца
- Отсутствие интенсивного пребывания на солнце, ультрафиолетовых процедур или посещения солярия в течение последних 2 недель.
- Известная или предполагаемая непереносимость, аллергия или гиперчувствительность к исследуемым материалам (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
- Аллергия на косметические продукты или медикаментозное лечение акне в анамнезе.
- Участие в другом клиническом исследовании (включая косметические исследования) или получение исследуемого препарата в течение 30 дней после визита для скрининга.
- Предыдущее участие в этом исследовании
- Недавняя история (в течение последних 5 лет) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами
- Сотрудник спонсора или исследовательского центра или члены их ближайших родственников
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Без обработки и стандартное очищающее средство
Участники, рандомизированные в группу без лечения, будут использовать стандартное очищающее средство (только) два раза в день (утром и вечером).
Утренние и вечерние аппликации должны быть разделены не менее чем на 8 часов.
|
Участники будут наносить стандартное очищающее средство (Simple Kind to Skin Moisturizing Facial Wash) два раза в день (утром и вечером) с интервалом не менее 8 часов между применениями продукта.
Участники будут использовать стандартное очищающее средство в течение 5-7 дней периода вымывания и во время тестовой фазы исследования.
|
|
Экспериментальный: Тестовый продукт и стандартное очищающее средство
Участникам, выбранным случайным образом для режима тестирования продукта, будет предложено использовать стандартное очищающее средство и тестируемый продукт два раза в день (утром и вечером).
Утренние и вечерние аппликации должны быть разделены не менее чем на 8 часов.
Участники будут проинструктированы наносить крем с тестируемым продуктом сразу после очищения.
|
Участники будут наносить стандартное очищающее средство (Simple Kind to Skin Moisturizing Facial Wash) два раза в день (утром и вечером) с интервалом не менее 8 часов между применениями продукта.
Участники будут использовать стандартное очищающее средство в течение 5-7 дней периода вымывания и во время тестовой фазы исследования.
Участники будут наносить 0,6 грамма (г) тестируемого продукта (увлажняющий крем с ниацинамидом) два раза в день (утром и вечером) с интервалом не менее 8 часов между нанесениями продукта.
Участники будут использовать тестовый продукт на этапе тестирования исследования.
|
|
Активный компаратор: Положительный контроль и положительный очиститель
Участники, рандомизированные для режима положительного контроля, будут проинструктированы использовать положительное очищающее средство и продукт положительного контроля два раза в день (утром и вечером).
Утренние и вечерние аппликации должны быть разделены не менее чем на 8 часов.
Участники будут проинструктированы наносить положительный контрольный крем сразу после очищения.
|
Участники будут наносить очищающее средство с положительным контролем (Neutrogena Visably Clear Spot Clearing Facial Wash) два раза в день (утром и вечером) с интервалом не менее 8 часов между применениями продукта.
Участники будут использовать чистящее средство положительного контроля во время тестовой фазы исследования.
Участники будут наносить 0,6 г положительного контрольного увлажняющего крема (гель-крем Vivatinell Acnecinamide Gel Cream) два раза в день (утром и вечером) с интервалом не менее 8 часов между нанесениями продукта.
Участники будут использовать положительный контрольный увлажняющий крем во время тестовой фазы исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение значений корнеометра по сравнению с исходным уровнем через 8 часов в день 1
Временное ограничение: Исходный уровень и день 1
|
Ослепленный, обученный и квалифицированный оценщик проводил инструментальные измерения увлажнения кожи. Измерение увлажнения кожи проводили электроемкостным методом с помощью Corneometer CM 865.
Принцип измерения был основан на изменении емкости измерительной головки, работающей как конденсатор.
Между проводниками зонда создавалось электрическое поле, позволяющее измерять диэлектрическую проницаемость рогового слоя.
Поскольку диэлектрическая проницаемость кожи варьируется в зависимости от содержания в ней воды. Диапазон уровня гидратации составлял 0 (максимально сухая) ~ 120 AU (условная единица) (максимально влажная). Более высокие значения корнеометра свидетельствуют об улучшении увлажнения кожи. .
|
Исходный уровень и день 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение значений корнеометра по сравнению с исходным уровнем через 1 и 3 часа в 1-й день и на 1-й, 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: Исходно, день 1, неделя 1, 4 и 8
|
Ослепленный, обученный и квалифицированный оценщик провел инструментальные измерения увлажнения кожи.
Измерение увлажнения кожи проводили электроемкостным методом с помощью Corneometer CM 865.
Принцип измерения был основан на изменении емкости измерительной головки, работающей как конденсатор.
Между проводниками зонда создавалось электрическое поле, позволяющее измерять диэлектрическую проницаемость рогового слоя.
Потому что диэлектрическая проницаемость кожи зависит от содержания в ней воды.
Более высокие значения Corneometer свидетельствуют об улучшении увлажнения кожи.
|
Исходно, день 1, неделя 1, 4 и 8
|
|
Шансы для логистического регрессионного анализа рейтинга улучшения оценки непрофессионалами поляризованных и неполяризованных изображений, неделя 8, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На исходном уровне и на 8 неделе
|
Исходные и 8-й недели фотографии всех участников были показаны рядом на экране дисплея с высоким разрешением, откалиброванным по цвету, в комнате с нейтральными цветами стен и стандартизированным освещением, и были предприняты все практические усилия для минимизации бликов.
Относительное расположение (слева и справа) исходных фотографий и фотографий на 8-й неделе было скрыто от оценщика и рандомизировано.
Технический специалист использовал график рандомизации, чтобы отобразить пару изображений для непрофессионального оценщика.
Оценщики-непрофессионалы оценили степень улучшения общего внешнего вида пятен, используя следующие критерии: слева = пятна слева более очевидны, чем справа, и справа = пятна справа более очевидны, чем слева.
Неспециалист оценил левое и правое изображение следующим образом: 1 = лучше; 2 = хуже.
Шансы рассчитывались на основе логистической регрессии, включая влияние лечения и возрастной страты, а также обменную корреляцию.
Шансы = p/(1-p), где p — вероятность того, что 8-я неделя была лучше исходного уровня.
|
На исходном уровне и на 8 неделе
|
|
ANOVA-анализ рейтинга улучшения оценки непрофессионалом поляризованных и неполяризованных изображений, неделя 8, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На исходном уровне и на 8 неделе
|
Исходные и 8-й недели фотографии всех участников были показаны рядом на экране дисплея с высоким разрешением, откалиброванным по цвету, в комнате с нейтральными цветами стен и стандартизированным освещением с минимальными бликами.
Относительное расположение (слева и справа) исходных фотографий и фотографий на 8-й неделе было скрыто от оценщика и рандомизировано.
Оценщики-непрофессионалы ранжировали степень улучшения общего внешнего вида пятен, используя следующие критерии: слева = пятна слева более очевидны, чем справа; Справа = пятна справа более заметны, чем слева.
Рейтинг непрофессиональных оценщиков для каждой пары изображений был преобразован в числовую оценку на основе того, какое изображение было лучше: исходное или 8-я неделя: 0 = исходное изображение было лучше, чем изображение 8-й недели, 1 = изображение 8-й недели было лучше, чем исходное изображение.
Минимальный балл 0 соответствовал тому, что все исходные изображения были лучше, чем изображения на 8-й неделе.
Максимальный балл 1 соответствовал тому, что все изображения на 8-й неделе были лучше исходных изображений.
Более высокие баллы указывали на лучшие результаты.
|
На исходном уровне и на 8 неделе
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке оценщиком общего количества пятен на 1, 4 и 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 4 и 8 неделя
|
Слепой, обученный и квалифицированный оценщик подсчитывал общее количество пятен на лице на лбу, щеках и подбородке участников.
|
Исходный уровень, 1, 4 и 8 неделя
|
|
Изменение значений себуметрии по сравнению с исходным уровнем на 1, 4 и 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 4 и 8 неделя
|
Ослепленный, обученный и квалифицированный оценщик провел инструментальные измерения уровня кожного сала.
Измерение уровня кожного сала проводили с помощью Sebumeter SM 815.
Принцип измерения SM 815 основан на фотометрии пятна смазки.
Полупрозрачная лента устройства соприкасается с кожей и становится все более прозрачной в ответ на поверхностное масло.
Лента вставляется в отверстие устройства, и ее прозрачность измеряется по светопропусканию, при этом повышенное пропускание означает повышенную маслянистость.
Программное обеспечение выводит массовые уровни кожного сала в зависимости от площади.
Измерения себуметра проводились трижды в центре лба (над бровями), когда участник лежал горизонтально на спине.
|
Исходный уровень, 1, 4 и 8 неделя
|
|
Изменение скорости выделения кожного сала по сравнению с исходным уровнем на 1, 4 и 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 4 и 8 неделя
|
Лоб каждого участника тщательно очищался исследователем или уполномоченным лицом с помощью ватных дисков, пропитанных 70% изопропиловым спиртом, и через 5 минут центральная область лба над бровями измерялась в трех повторах с помощью себуметра.
Та же площадь была измерена трижды через 90 минут после чистки.
Скорость выделения кожного сала рассчитывали по разнице значений себуметра на 90-й и 5-й минутах.
|
Исходный уровень, 1, 4 и 8 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 207196
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .