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Um estudo para avaliar o benefício cosmético de um creme hidratante em pessoas com pele propensa a manchas

21 de fevereiro de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo clínico randomizado, de grupo paralelo, avaliador cego, sem tratamento e com controle positivo, de local único, de prova de conceito para avaliar o benefício cosmético fornecido por 8 semanas de aplicação tópica duas vezes ao dia de um creme hidratante de desenvolvimento com niacinamida em Pessoas saudáveis ​​com pele sensível, oleosa e propensa a manchas

Este estudo foi desenvolvido para avaliar o benefício cosmético fornecido pela aplicação duas vezes ao dia de um creme hidratante de desenvolvimento com niacinamida por 8 semanas em participantes saudáveis ​​do sexo feminino com pele sensível, oleosa e propensa a manchas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo consiste amplamente em duas fases: fase de triagem/washout (5-7 dias) seguida pela fase de tratamento (aproximadamente de 8 semanas). Os participantes serão solicitados a retornar ao local do estudo 1 semana, 4 semanas e 8 semanas após a visita de randomização para medições instrumentais e avaliações clínicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

157

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Valinhos, Brasil, 13271-130
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Demonstra compreensão dos procedimentos do estudo, restrições e vontade de participar conforme evidenciado por consentimento informado voluntário por escrito e recebeu uma cópia assinada e datada do formulário de consentimento informado
  • Boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador ou médico qualificado, nenhuma anormalidade clinicamente significativa e relevante no histórico médico ou no exame físico
  • Vontade de participar ativamente do estudo e comparecer a todas as consultas agendadas
  • Mínimo de 10 e máximo de 25 manchas (pápulas e pústulas) na Visita 1 e mínimo de 8 manchas (pápulas e pústulas) na Visita 2
  • Fototipo Fitzpatrick I-V
  • Pontuação de sebômetro de > 66 µg / cm2 na testa
  • Mulheres com potencial para engravidar que, na opinião do investigador, praticam um método contraceptivo confiável. Contracepção adequada é definida como abstinência, contraceptivo oral, combinado ou progestagênio isolado OU progestagênio injetável OU implantes de levonorgestrel OU anel vaginal estrogênico OU adesivos contraceptivos percutâneos OU dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino OU método de barreira dupla (preservativo ou capuz oclusivo [diafragma ou abóbada cervical caps] mais agente espermicida [espuma, gel, filme, creme, supositório]) OU esterilização do parceiro masculino antes da entrada da participante feminina no estudo, e este homem é o único parceiro para esse participante
  • Limpa o rosto pelo menos uma vez por dia

Critério de exclusão:

  • Mulheres que sabidamente estão grávidas ou que pretendem engravidar durante o estudo
  • Mulheres que estão amamentando
  • Histórico médico de uso de tratamento medicamentoso para acne (p. peróxido de benzoíla, clindamicina, isotretinoína) nos últimos 12 meses
  • Mudança na contracepção nos últimos 3 meses
  • Doença de pele ativa na área de teste
  • Histórico médico de nevo displásico ou melanoma na face
  • Manchas, cistos, tatuagens, cicatrizes, pele irritada, pelos, etc. na área de teste que podem influenciar a investigação
  • Terapia sistêmica com drogas imunossupressoras (ex. corticosteróides) e/ou anti-histamínicos dentro de 7 dias antes do início do estudo e/ou durante todo o curso do estudo
  • Uso sistêmico de antimicrobianos no último mês
  • Uso sistêmico de analgésicos ou anti-inflamatórios de venda livre (OTC) 24 horas antes da administração na primeira consulta de avaliação
  • Uma das seguintes doenças que podem exigir medicação sistêmica regular: diabetes insulino-dependente, câncer
  • Uma das seguintes doenças se não for medicada: Asma, hipertensão
  • Histórico médico de resposta anormal à luz solar
  • Histórico de doença mental
  • Acne vulgar com diagnóstico médico, acne conglobata, fulminante, acne secundária (acne induzida por medicamentos) ou qualquer acne que requeira tratamento sistêmico ou tópico
  • Nenhum tratamento estético, cosmético ou dermatológico na área de tratamento (rosto) no último mês
  • Nenhuma exposição solar intensa, tratamentos ultravioleta ou visita a salão de bronzeamento nas últimas 2 semanas
  • Intolerância conhecida ou suspeita, alergia ou hipersensibilidade aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados
  • Histórico de alergia a produtos cosméticos ou tratamentos medicamentosos para acne
  • Participação em outro estudo clínico (incluindo estudos cosméticos) ou recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem
  • Participação anterior neste estudo
  • História recente (nos últimos 5 anos) de abuso de álcool ou outras substâncias
  • Um funcionário do patrocinador ou do centro de estudo ou membros de sua família imediata

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Sem tratamento e limpador padrão
Os participantes randomizados para o regime sem tratamento usarão o limpador padrão (apenas) duas vezes ao dia (manhã e noite). As aplicações da manhã e da noite devem ser separadas por pelo menos 8 horas.
Outro: Lavagem / Limpador Padrão
Os participantes aplicarão o limpador padrão (Simple Kind to Skin Moisturizing Facial Wash) duas vezes ao dia (manhã e noite) com pelo menos 8 horas entre as aplicações do produto. Os participantes usarão o limpador padrão em um período de lavagem de 5 a 7 dias e durante a fase de teste do estudo
Experimental: Produto de teste e limpador padrão
Os participantes randomizados para o regime do produto de teste serão instruídos a usar o limpador padrão e o produto de teste duas vezes ao dia (manhã e noite). As aplicações da manhã e da noite devem ser separadas por pelo menos 8 horas. Os participantes serão instruídos a aplicar o creme do produto de teste imediatamente após a limpeza.
Outro: Lavagem / Limpador Padrão
Os participantes aplicarão o limpador padrão (Simple Kind to Skin Moisturizing Facial Wash) duas vezes ao dia (manhã e noite) com pelo menos 8 horas entre as aplicações do produto. Os participantes usarão o limpador padrão em um período de lavagem de 5 a 7 dias e durante a fase de teste do estudo
Outro: Produto de teste
Os participantes aplicarão 0,6 grama (g) do produto Teste (Creme Hidratante com Niacinamida) duas vezes ao dia (manhã e noite) com intervalo mínimo de 8 horas entre as aplicações do produto. Os participantes usarão o produto de teste durante a fase de teste do estudo.
Comparador Ativo: Controle positivo e limpador positivo
Os participantes randomizados para o regime de controle positivo serão instruídos a usar o limpador positivo e o produto de controle positivo duas vezes ao dia (manhã e noite). As aplicações da manhã e da noite devem ser separadas por pelo menos 8 horas. Os participantes serão instruídos a aplicar o creme de controle positivo imediatamente após a limpeza.
Outro: Limpador de controle positivo
Os participantes aplicarão o limpador de controle positivo (Neutrogena Visably Clear Spot Clearing Facial Wash) duas vezes ao dia (manhã e noite) com pelo menos 8 horas entre as aplicações do produto. Os participantes usarão o limpador de controle positivo durante a fase de teste do estudo.
Outro: Hidratante de controle positivo
Os participantes aplicarão 0,6 g de hidratante de controle positivo (Vivatinell Acnecinamide Gel Cream) duas vezes ao dia (manhã e noite) com intervalo mínimo de 8 horas entre as aplicações do produto. Os participantes usarão o hidratante de controle positivo durante a fase de teste do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nos valores do corneômetro em 8 horas no dia 1
Prazo: Na linha de base e no dia 1
Um avaliador cego, treinado e qualificado realizou medições instrumentais de hidratação da pele. A medição da hidratação da pele foi realizada pelo método de capacitância elétrica com um Corneometer CM 865. O princípio de medição foi baseado em mudanças na capacitância do cabeçote de medição, funcionando como um condensador. Entre os condutores da sonda foi construído um campo elétrico que permite medir a dieletricidade do estrato córneo. Porque a dieletricidade da pele varia em função do seu teor de água. A faixa de nível de hidratação foi 0 (o mais seco possível) ~ 120 AU (unidade arbitrária) (o mais úmido possível). Valores mais altos do Corneometer são indicativos de melhor hidratação da pele .
Na linha de base e no dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base nos valores do corneômetro em 1 e 3 horas no dia 1 e nas semanas 1, 4 e 8
Prazo: Na linha de base, Dia 1, Semana 1, 4 e 8
Um avaliador cego, treinado e qualificado realizou medições instrumentais de hidratação da pele. A medição da hidratação da pele foi realizada pelo método de capacitância elétrica com um Corneometer CM 865. O princípio de medição foi baseado em mudanças na capacitância do cabeçote de medição, funcionando como um condensador. Entre os condutores da sonda foi construído um campo elétrico que permite medir a dieletricidade do estrato córneo. Porque a dieléctrica da pele varia em função do seu teor de água. Valores mais altos do Corneometer são indicativos de melhor hidratação da pele.
Na linha de base, Dia 1, Semana 1, 4 e 8
Probabilidades para análise de regressão logística na classificação de melhoria da avaliação de leigos de imagens polarizadas e não polarizadas Semana 8 em comparação com a linha de base
Prazo: Na linha de base e na semana 8
As fotografias da linha de base e da semana 8 de todos os participantes foram exibidas lado a lado em uma tela de alta resolução com cores calibradas em uma sala com cores de parede neutras e iluminação padronizada, e todos os esforços práticos foram feitos para minimizar o brilho. O posicionamento relativo (esquerda e direita) da linha de base e das fotografias da semana 8 foi cego para o avaliador e randomizado. Um técnico usou o cronograma de randomização para exibir o par de imagens para o avaliador leigo. Avaliadores leigos julgaram a magnitude da melhora na aparência geral das manchas usando os critérios abaixo: Esquerda=manchas à esquerda são mais óbvias do que aquelas à direita e Direita=manchas à direita são mais óbvias do que aquelas à esquerda. O leigo classificou a imagem esquerda e direita da seguinte forma: 1=Melhor;2=Pior. As probabilidades foram calculadas a partir de regressão logística, incluindo tratamento e efeitos de estrato de idade e correlação intercambiável. Odds=p/(1-p) onde p era a probabilidade do evento de que a Semana 8 fosse melhor do que a linha de base.
Na linha de base e na semana 8
Análise ANOVA na classificação de melhoria da avaliação de leigos de imagens polarizadas e não polarizadas Semana 8 em comparação com a linha de base
Prazo: Na linha de base e na semana 8
As fotografias da linha de base e da semana 8 de todos os participantes foram exibidas lado a lado em uma tela de alta resolução com cores calibradas em uma sala com cores de parede neutras e iluminação padronizada com brilho minimizado. O posicionamento relativo (esquerda e direita) da linha de base e as fotografias da Semana 8 foram cegas para o avaliador e randomizadas. Avaliadores leigos classificaram a magnitude da melhora na aparência geral das manchas usando os critérios abaixo: Esquerda = manchas à esquerda são mais óbvias do que aquelas à direita; Direita = as manchas à direita são mais óbvias do que as da esquerda. A classificação do avaliador leigo para cada par de imagens foi convertida em uma pontuação numérica com base em se a imagem da linha de base ou da semana 8 foi classificada melhor: 0 = a imagem da linha de base foi melhor que a imagem da semana 8,1 = a imagem da semana 8 foi melhor que a imagem da linha de base. A pontuação mínima 0 correspondeu a todas as imagens de linha de base sendo melhores do que as imagens da Semana 8. A pontuação máxima 1 correspondeu a todas as imagens da semana 8 sendo melhores do que as imagens da linha de base. Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
Na linha de base e na semana 8
Alteração da linha de base na avaliação do avaliador da contagem total de manchas nas semanas 1, 4 e 8
Prazo: Na linha de base, semanas 1, 4 e 8
Um avaliador cego de tratamento, treinado e qualificado contou o número total de manchas faciais na testa, bochechas e queixo dos participantes.
Na linha de base, semanas 1, 4 e 8
Alteração da linha de base nos valores de sebômetro nas semanas 1, 4 e 8
Prazo: Na linha de base, semanas 1, 4 e 8
Um avaliador cego, treinado e qualificado realizou medições instrumentais dos níveis de sebo da pele. A medição dos níveis de sebo da pele foi realizada com um Sebumeter SM 815. O princípio de medição do SM 815 é baseado na fotometria do ponto de graxa. A fita translúcida do dispositivo é colocada em contato com a pele e torna-se cada vez mais transparente em resposta à oleosidade da superfície. A fita é inserida na abertura do aparelho e sua transparência medida pela transmissão de luz, sendo que o aumento da transmissão significa maior oleosidade. O software gera níveis de sebo em massa em função da área. As medidas do sebômetro foram feitas em triplicata na região central da testa (acima das sobrancelhas) com o participante deitado na horizontal, de costas.
Na linha de base, semanas 1, 4 e 8
Alteração da linha de base na taxa de excreção de sebo nas semanas 1, 4 e 8
Prazo: Na linha de base, semanas 1, 4 e 8
A testa de cada participante foi cuidadosamente limpa pelo investigador ou pessoa designada com algodão saturado com álcool isopropílico 70% e, após 5 minutos, a área central da testa acima das sobrancelhas foi medida em triplicata com um sebômetro. A mesma área foi medida em triplicado 90 minutos após a limpeza. A taxa de excreção de sebo foi calculada pela diferença nos valores do sebômetro de 90 minutos e 5 minutos.
Na linha de base, semanas 1, 4 e 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 207196

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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