剖宫产术前阴道抗菌制剂预防子宫内膜炎

背景技术在过去几十年中，剖腹产率在世界范围内稳步上升。 2013 年，美国超过 32.7% 的分娩是剖宫产 1。 由于潜在的相关并发症，如子宫内膜炎 (6-11%)2、伤口并发症 (1-2%)2、出血、盆腔器官损伤 (0.2-0.5%)2，这些高剖宫产率令人担忧和血栓栓塞性疾病 (100-240 per100,000) 3 。

剖腹产后常见的并发症之一是子宫内膜炎。 术后子宫内膜炎会延长患者的住院时间，因此不仅会增加医院的成本，还会影响母亲照顾新生儿和与新生儿建立联系的能力。 它还会增加包括 Asherman 综合征在内的长期并发症的风险，从而对未来的生育能力构成风险，并且在极少数情况下可能需要进行子宫切除术。 因此，减少术后子宫内膜炎是妇产科医生的一个重要目标。

在目前的文献中，围绕着围手术期阴道准备对预防 CS 后子宫内膜炎的贡献展开了一场辩论。 在对七项随机试验进行的荟萃分析中，除腹部准备外，在 CS 前使用聚维酮碘进行阴道准备显示术后子宫内膜炎的发生率显着降低 4。 然而，这种益处仅限于胎膜破裂的女性，所有接受 CS 的女性的益处仍未确定。 目前尚无 CS 前常规围手术期阴道准备的建议。围手术期阴道准备的好处是本研究的动机。 本研究的设计是一项随机对照试验，旨在评估围手术期阴道准备是否优于无阴道准备以减少 CS 后子宫内膜炎此外，在过去的设置中已经测试了聚维酮碘。 聚维酮碘损害了医生的甲状腺功能，并被氯己定溶液取代。 自那次转变以来，没有任何试验修正了用洗必泰阴道准备后子宫内膜炎的预防措施。

由于 CS 在所有分娩中进行约 30%，并且感染使所有 CS 的 6-11% 复杂化，因此降低这种 CS 后并发症的发生率不仅会对医院入住率和成本产生重大影响，而且还会对新妈妈的体验和有能力面对新生儿等待她的挑战。

方法 将女性患者随机分配到两组。 实验组不进行任何阴道准备。 对照将使用消毒皂进行围手术期阴道准备，然后使用氯己定-酒精。 两组都将在手术前用无菌手套检查宫颈扩张情况。

参与此试验的所有患者都将签署书面知情同意书。 根据我们医院的方案，所有患者都将在围手术期接受预防性抗生素治疗。

排除标准是已知对消毒皂、氯己定-酒精或贝类过敏，或在围手术期有任何感染的患者。

纳入标准：在手术前 5 天内未报告有发烧或皮肤感染迹象的患者的选择性或紧急 CS。

一旦患者被送入产房，大约 7 天到几个小时后，将做出执行 CS 的决定并满足所有纳入标准，每个患者将使用计算机随机化软件随机分配到一个组。

主要结果 - 子宫内膜炎的体征（例如 手术疤痕周围的红斑、分泌物或疼痛）。 将每天跟踪患者直至出院。 出院前将进行血细胞计数以排除感染迹象。 手术后 6 周将通过电话联系患者，询问是否有任何感染迹象、是否因子宫内膜炎到急诊室就诊或门诊就诊。 将询问参与者是否有阳性皮肤培养或其他伤口并发症，如蜂窝织炎、血清肿或疤痕分离。

统计分析 假设子宫内膜炎的发生率为 6%（基于文献 2 中已知的发生率），计算该试验的样本量。 与无阴道准备组相比，阴道准备组的子宫内膜炎发生率预计降低 4%。 共有 1040 名患者必须参加我们的研究，每组 520 名，以便有 80% 的功效检测两组之间子宫内膜炎发生率 50% 的差异，双尾 α 水平为 0.05。

数据分析按照符合方案原则进行。 数据将根据其他因素进行分层，例如母亲年龄、BMI、医学背景，特别是糖尿病或自身免疫性疾病、胎龄和种族。 将使用 95% 置信区间计算主要结果的相对风险。