Preparación antimicrobiana vaginal antes de la cesárea para la prevención de la endometritis

ANTECEDENTES En las últimas décadas, la tasa de cesáreas se ha incrementado constantemente en todo el mundo. En 2013, más del 32,7% de los nacimientos en los Estados Unidos fueron por cesárea 1. Estas altas tasas de partos por cesárea son motivo de gran preocupación debido a las posibles complicaciones asociadas, como endometritis (6-11 %) 2, complicaciones de la herida (1-2 %) 2, hemorragia, lesión de los órganos pélvicos (0,2-0,5 %)2 , y trastornos tromboembólicos (100-240 por 100.000) 3 .

Una de las complicaciones comunes después de la cesárea es la endometritis. La endometritis post cs prolonga la hospitalización del paciente, por lo tanto, no solo eleva los costos del hospital, sino que también interfiere con la capacidad de la madre para cuidar y vincularse con el nuevo bebé. También representa un riesgo para la fertilidad futura al aumentar el riesgo de complicaciones a largo plazo, incluido el síndrome de Asherman, y en casos raros puede requerir una histerectomía. Por lo tanto, la disminución de la endometritis posterior a la cesárea es un objetivo importante para el ginecólogo obstetra.

En la literatura actual existe un debate en torno a la contribución de la preparación vaginal perioperatoria a la prevención de la endometritis post cesárea. En un metanálisis de siete ensayos aleatorizados, la preparación vaginal antes de la cesárea con povidona yodada además de la preparación abdominal mostró una frecuencia significativamente menor de endometritis posoperatoria 4. Sin embargo, este beneficio se restringió a las mujeres con ruptura de membranas y aún no se ha determinado el beneficio para todas las mujeres que se someten a una cesárea. Actualmente no existe una recomendación para la preparación vaginal perioperatoria de rutina antes de la cesárea. El beneficio de la preparación vaginal perioperatoria es la motivación de este estudio. El diseño de este estudio es un ensayo controlado aleatorizado destinado a evaluar si la preparación vaginal perioperatoria es superior a ninguna preparación vaginal para disminuir la endometritis posterior a la cesárea. Además, en entornos anteriores se había probado la povidona yodada. La povidona yodada comprometió la función tiroidea de los médicos y fue reemplazada por solución de clorohexdina. Desde esa transición, ningún ensayo ha revisado la prevención de la endometritis después de la preparación vaginal con clorhexidina.

Dado que la cesárea se realiza en aproximadamente el 30 % de todos los partos y la infección complica entre el 6 y el 11 % de todas las cesáreas, la reducción de la tasa de esta complicación posterior a la cesárea puede tener un impacto importante no solo en la ocupación y los costos del hospital, sino también en la experiencia de la nueva madre y capacidad para afrontar el reto que le espera con su recién nacido.

MÉTODOS Las mujeres serán asignadas aleatoriamente a los pacientes en dos grupos. El grupo experimental no se someterá a ninguna preparación vaginal. El control se someterá a preparación vaginal perioperatoria con jabón antiséptico seguido de clorohexidina-alcohol. Ambos grupos serán revisados ​​por dilatación cervical con guantes estériles antes de la cirugía.

Todos los pacientes que participen en este ensayo firmarán un consentimiento informado por escrito. Todos los pacientes recibirán antibióticos preventivos en el perioperatorio según el protocolo de nuestro hospital.

Los criterios de exclusión son alergia conocida al jabón antiséptico, al alcohol de clorohexidina oa los mariscos, o paciente que haya presentado alguna infección en el perioperatorio.

Criterios de inclusión: una cesárea electiva o emergente en un paciente que no refirió tener fiebre o signos de infección cutánea en los 5 días previos a la cirugía.

Una vez que una paciente es admitida en la sala de partos, aproximadamente de 7 días a varias horas antes de que se tome la decisión de realizar una cesárea y se cumplan todos los criterios de inclusión, cada paciente se asignará al azar a un grupo utilizando un software de aleatorización computarizado.

Medida de resultado primaria: signos de endometritis (p. eritema alrededor de la cicatriz quirúrgica, secreción o dolor). Los pacientes serán seguidos diariamente hasta el alta. Se realizará un hemograma antes del alta para descartar signos de infección. Se contactará a los pacientes 6 semanas después de la cirugía por teléfono para preguntar sobre cualquier signo de infección, visitas a la sala de emergencias o visitas ambulatorias al médico debido a la endometritis. Se preguntará a los participantes si tuvieron un cultivo de piel positivo u otras complicaciones de la herida, como celulitis, seroma o separación de cicatrices.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO El tamaño de la muestra se calculó para este ensayo asumiendo una tasa de endometritis del 6% sobre la base de las tasas conocidas en la literatura 2 . Se espera una tasa de endometritis un 4 % más baja en el grupo de preparación vaginal en comparación con el grupo sin preparación vaginal. Tendrá que inscribirse un total de 1040 pacientes en nuestro estudio, 520 en cada grupo para tener un poder del 80 % para detectar una diferencia del 50 % en las tasas de endometritis entre los dos grupos con un nivel α de dos colas de 0,05.

El análisis de datos se realizó de acuerdo con el principio por protocolo. Los datos se estratificarán de acuerdo con otros factores, como la edad materna, el IMC, los antecedentes médicos y, específicamente, la diabetes o las enfermedades autoinmunes, la edad gestacional y el origen étnico. El riesgo relativo del resultado primario se calculará con un intervalo de confianza del 95 %.