자궁내막염 예방을 위한 제왕절개 전 질내 항균 제제

배경 지난 수십 년 동안, 제왕절개율은 전 세계적으로 꾸준히 증가했습니다. 2013년 미국에서 32.7% 이상의 출생이 제왕절개 1절로 이루어졌습니다. 이러한 높은 제왕절개 분만율은 자궁내막염(6-11%) 2, 상처 합병증(1-2%) 2, 출혈, 골반 장기 손상(0.2-0.5%)2과 같은 잠재적인 관련 합병증으로 인해 상당한 우려가 됩니다. , 및 혈전색전성 장애(100,000당 100-240) 3 .

CS 후 흔한 합병증 중 하나는 자궁내막염입니다. 포스트 cs 자궁내막염은 환자의 입원 기간을 연장하므로 병원 비용을 상승시킬 뿐만 아니라 산모가 신생아를 돌보고 유대감을 형성할 수 있는 능력에 개입합니다. 또한 Asherman 증후군을 포함한 장기적인 합병증의 위험을 증가시켜 미래의 생식 능력에 위험을 초래하고 드문 경우에 자궁 적출술이 필요할 수 있습니다. 따라서 CS 후 자궁내막염을 감소시키는 것이 산부인과 의사의 실질적인 목표입니다.

현재 문헌에서 CS 후 자궁내막염의 예방에 대한 수술 전후 질 준비의 기여를 둘러싼 논쟁이 있습니다. 7개의 무작위 시험의 메타 분석에서 포비돈 요오드를 사용한 CS 전 질 준비와 복부 준비는 수술 후 자궁내막염의 빈도가 상당히 감소한 것으로 나타났습니다 4. 그러나 이 혜택은 막이 파열된 여성에게만 국한되었으며 CS를 받는 모든 여성에 대한 혜택은 아직 결정되지 않았습니다. 현재 CS 전에 일상적인 수술 전후 질 준비에 대한 권장 사항은 없습니다. 수술 전후 질 준비의 이점이 이 연구의 동기입니다. 이 연구의 설계는 수술 전후 질 준비가 CS 후 자궁내막염 감소에 있어 질 준비가 없는 것보다 우월한지 여부를 평가하기 위한 무작위 통제 시험입니다. 또한 과거 설정에서 포비돈-요오드가 테스트되었습니다. Povidone-iodine은 의사의 갑상선 기능을 손상시켰고 chlorohexdine 용액으로 대체되었습니다. 그 전환 이후 클로르헥시딘으로 질 준비 후 자궁 내막염 예방을 수정한 흔적은 없습니다.

CS는 모든 출산의 약 30%에서 수행되고 감염은 모든 CS의 6-11%를 합병증으로 만들기 때문에 이 CS 합병증의 비율을 낮추는 것은 병원 점유 및 비용뿐만 아니라 새로운 산모 경험 및 신생아와 함께 그녀를 기다리고 있는 도전에 직면할 수 있는 능력.

방법 여성은 환자를 두 그룹으로 무작위로 배정합니다. 실험 그룹은 어떠한 질 준비도 거치지 않을 것입니다. 대조군은 소독 비누와 클로로헥시딘-알코올로 수술 전후 질 준비를 합니다. 두 그룹 모두 수술 전에 멸균 장갑으로 자궁경부 확장을 확인합니다.

이 트레일에 참여하는 모든 환자는 서면 동의서에 서명합니다. 모든 환자는 병원 프로토콜에 따라 수술 전후 예방 항생제를 받게 됩니다.

제외 기준은 방부제 비누, 클로로헥시딘-알코올 또는 조개류에 대한 알려진 알레르기 또는 수술 전후 기간에 감염이 있었던 환자입니다.

포함 기준: 수술 전 5일 동안 열 또는 피부 감염 징후가 있다고 보고하지 않은 환자의 선택적 또는 응급 CS.

환자가 분만실에 입원하면 CS 수행 결정이 내려지고 모든 포함 기준이 충족되기 약 7일에서 몇 시간 전에 컴퓨터화된 무작위화 소프트웨어를 사용하여 각 환자를 무작위로 그룹에 할당합니다.

1차 결과 - 자궁내막염의 징후(예: 수술 흉터 주변의 홍반, 분비물 또는 통증). 환자는 퇴원할 때까지 매일 추적됩니다. 감염 징후를 배제하기 위해 퇴원 전에 혈구 수를 채취합니다. 자궁내막염으로 인한 감염 징후, 응급실 방문 또는 외래 방문에 대해 문의하기 위해 수술 후 6주 후에 환자에게 전화로 연락할 것입니다. 참가자는 양성 피부 배양 또는 봉와직염, 장액종 또는 흉터 분리와 같은 기타 상처 합병증이 있는지 질문을 받게 됩니다.

통계 분석 표본 크기는 문헌 2에 알려진 비율을 기준으로 6%의 자궁내막염 비율을 가정하여 이 트레일에 대해 계산되었습니다. 질 준비 그룹이 없는 그룹에 비해 질 준비 그룹에서 자궁내막염 발생률이 4% 낮을 것으로 예상됩니다. 양측 α 수준이 0.05인 두 그룹 사이의 자궁내막염 비율의 50% 차이를 80%의 검정력을 갖기 위해 총 1040명의 환자가 각 그룹에 520명씩 본 연구에 등록해야 합니다.

데이터 분석은 per-protocol 원칙에 따라 수행되었습니다. 데이터는 산모의 나이, BMI, 의학적 배경, 특히 당뇨병이나 자가면역 질환, 재태 연령, 인종과 같은 다른 요인에 따라 계층화됩니다. 1차 결과의 상대 위험도는 95% 신뢰 구간으로 계산됩니다.