Vaginale antimicrobacteriële voorbereiding vóór keizersnede ter voorkoming van endometritis

ACHTERGROND In de afgelopen decennia is het aantal keizersneden wereldwijd gestaag toegenomen. In 2013 waren meer dan 32,7% geboorten in de Verenigde Staten via keizersnede 1. Deze hoge percentages keizersnedes baren grote zorgen vanwege de mogelijk daarmee samenhangende complicaties zoals endometritis (6-11%)2, wondcomplicaties (1-2%)2, bloeding, letsel aan bekkenorganen (0,2-0,5%)2 en trombo-embolische aandoeningen (100-240 per 100.000) 3 .

Een van de meest voorkomende complicaties na CS is endometritis. Endometritis na cs verlengt de ziekenhuisopname van de patiënt, waardoor niet alleen de ziekenhuiskosten stijgen, maar ook wordt ingegrepen in het vermogen van de moeder om voor de nieuwe baby te zorgen en zich te hechten. Het vormt ook een risico voor de toekomstige vruchtbaarheid door het risico op complicaties op de lange termijn, waaronder het Asherman-syndroom, te vergroten en kan in zeldzame gevallen een hysterectomie noodzakelijk maken. Daarom is het verminderen van post cs endometritis een substantieel doel voor de OBGYN-beoefenaar.

In de huidige literatuur wordt gediscussieerd over de bijdrage van peri-operatieve vaginale voorbereiding aan de preventie van post-CS endometritis. In een meta-analyse van zeven gerandomiseerde onderzoeken toonde vaginale voorbereiding vóór CS met povidon-jodium naast abdominale voorbereiding een significant verminderde frequentie van postoperatieve endometritis 4. Dit voordeel was echter beperkt tot vrouwen met gescheurde vliezen en het voordeel voor alle vrouwen die CS ondergaan is nog onbepaald. Momenteel is er geen aanbeveling voor routinematige peri-operatieve vaginale voorbereiding vóór CS. Het voordeel van peri-operatieve vaginale voorbereiding is de motivatie voor deze studie. De opzet van deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie bedoeld om te evalueren of peri-operatieve vaginale voorbereiding superieur is aan geen vaginale voorbereiding bij het verminderen van post-CS endometritis. Bovendien werd in het verleden povidon-jodium getest. Povidon-jodium compromitteerde de schildklierfunctie van de artsen en werd vervangen door chloorhexdine-oplossing. Sinds die overgang hebben geen proeven de preventie van endometritis herzien na vaginale voorbereiding met chloorhexidine.

Aangezien CS wordt uitgevoerd bij ongeveer 30% van alle geboorten en infectie 6-11% van alle CS compliceert, kan het verminderen van het aantal post-CS-complicaties een grote impact hebben, niet alleen op de ziekenhuisbezetting en -kosten, maar ook op de nieuwe moederervaring en vermogen om de uitdaging aan te gaan die haar te wachten staat met haar pasgeboren baby.

METHODEN Vrouwen zullen de patiënten willekeurig in twee groepen verdelen. De experimentgroep ondergaat geen vaginale preparatie. De controle wordt perioperatief vaginaal geprepareerd met antiseptische zeep gevolgd door chloorhexidine-alcohol. Beide groepen worden voor de operatie gecontroleerd op cervicale verwijding met steriele handschoenen.

Alle patiënten die aan dit traject deelnemen, ondertekenen een schriftelijke geïnformeerde toestemming. Alle patiënten krijgen peri-operatief preventieve antibiotica volgens het protocol van ons ziekenhuis.

Uitsluitingscriteria zijn een bekende allergie voor antiseptische zeep, chloorhexidine-alcohol of schaaldieren, of een patiënt die een infectie heeft gehad in de perioperatieve periode.

Inclusiecriteria: een electieve of opkomende CS bij een patiënt die in de 5 dagen voorafgaand aan de operatie geen tekenen van koorts of huidinfectie meldde.

Zodra een patiënt is opgenomen in de verloskamer, ongeveer 7 dagen tot enkele uren voordat de beslissing om een ​​CS uit te voeren wordt genomen en aan alle inclusiecriteria is voldaan, wordt elke patiënt willekeurig toegewezen aan een groep met behulp van geautomatiseerde randomisatiesoftware.

Primaire uitkomst - tekenen van endometritis (bijv. erytheem rond chirurgisch litteken, afscheiding of pijn). Patiënten worden dagelijks gevolgd tot ontslag. Voor ontslag wordt een bloedbeeld afgenomen om tekenen van infectie uit te sluiten. Patiënten worden 6 weken na de operatie telefonisch gecontacteerd om te informeren naar tekenen van infectie, bezoeken aan de spoedeisende hulp of ambulante bezoeken aan de arts vanwege endometritis. De deelnemers wordt gevraagd of ze een positieve huidkweek of andere wondcomplicaties hebben gehad, zoals cellulitis, seroma of littekenscheiding.

STATISTISCHE ANALYSE De steekproefomvang werd voor dit spoor berekend uitgaande van een endometritispercentage van 6% op basis van de in de literatuur bekende percentages 2 . Er wordt een 4% lager percentage endometritis verwacht in de groep met vaginale voorbereiding in vergelijking met de groep zonder vaginale voorbereiding. In totaal zullen 1040 patiënten zich moeten inschrijven voor onze studie, 520 in elke groep om 80% vermogen te hebben om 50% verschil in de endometritispercentages tussen de twee groepen te detecteren met een tweezijdige α-waarde van 0,05.

De data-analyse is uitgevoerd volgens het per-protocol principe. Gegevens zullen worden gestratificeerd op basis van andere factoren, zoals de leeftijd van de moeder, BMI, medische achtergrond en in het bijzonder diabetes of auto-immuunziekten, zwangerschapsduur en etniciteit. Het relatieve risico op de primaire uitkomst wordt berekend met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.