子宮内膜炎予防のための帝王切開前の膣抗菌製剤

背景 過去数十年間、帝王切開率は世界中で着実に上昇してきました。 2013 年、米国では 32.7% 以上の出産が帝王切開によるものでした。 子宮内膜炎 (6-11%) 2、創傷合併症 (1-2%) 2、出血、骨盤臓器損傷 (0.2-0.5%) 2 、および血栓塞栓症（100,000あたり100〜240） 3。

CS 後の一般的な合併症の 1 つは子宮内膜炎です。 ＣＳ後子宮内膜炎は、患者の入院を長引かせるので、病院の費用を増大させるだけでなく、世話をして新生児との絆を深める母親の能力に干渉する。 また、アッシャーマン症候群などの長期的な合併症のリスクを高めることで、将来の生殖能力にリスクをもたらし、まれに子宮摘出術が必要になる場合があります. したがって、CS 後の子宮内膜炎を減少させることは、OBGYN 開業医にとって実質的な目標です。

現在の文献では、CS 後の子宮内膜炎の予防に対する周術期の膣の準備の寄与について議論が行われています。 7 つの無作為化試験のメタアナリシスでは、腹部の準備に加えてポビドンヨードを使用した CS の前の膣の準備により、術後の子宮内膜炎の頻度が大幅に減少することが示されました 4。 ただし、この利点は膜が破れた女性に限定されており、CS を受けるすべての女性に対する利点はまだ決定されていません。 現在、CS の前に定期的に周術期の膣の準備を行うことは推奨されていません。周術期の膣の準備の利点は、この研究の動機です。 この研究のデザインは、CS後の子宮内膜炎の減少において、周術期の膣内製剤が膣内製剤なしよりも優れているかどうかを評価することを目的としたランダム化比較試験です。 ポビドンヨードは医師の甲状腺機能を低下させ、クロロヘキジン溶液に置き換えられました。 その移行以来、クロルヘキシジンによる膣の準備後の子宮内膜炎の予防を修正したトレイルはありません.

CS はすべての出生の約 30% で実行され、感染症はすべての CS の 6 ～ 11% を合併するため、この CS 後の合併症の割合を減らすことは、病院の占有率と費用だけでなく、新しい母親の経験と経験にも大きな影響を与える可能性があります。生まれたばかりの彼女を待っている挑戦に立ち向かう能力。

方法 女性は無作為に患者を 2 つのグループに分けます。 実験グループは膣の準備を受けません。 コントロールは、消毒石鹸とそれに続くクロロヘキシジンアルコールを使用した周術期の膣の準備を受けます。 両方のグループは、手術前に滅菌手袋で子宮頸部の拡張についてチェックされます。

このトレイルに参加するすべての患者は、書面によるインフォームド コンセントに署名します。 すべての患者は、当院のプロトコルに従って周術期に予防的抗生物質を受け取ります。

除外基準は、消毒石鹸、クロロヘキシジンアルコールまたは甲殻類に対する既知のアレルギー、または周術期に感染した患者です。

包含基準：手術前の5日間に発熱または皮膚感染症の徴候を報告しなかった患者の選択的または緊急のCS。

患者が分娩室に入院すると、CS を実施する決定が下され、すべての選択基準が満たされる約 7 日前から数時間前に、コンピューター化されたランダム化ソフトウェアを使用して、各患者がグループにランダムに割り当てられます。

一次結果 - 子宮内膜炎の徴候 (例: 手術痕の周囲の紅斑、分泌物または痛み)。 患者は、退院するまで毎日追跡されます。 感染の兆候を除外するために、退院前に血液検査が行われます。 患者は手術の6週間後に電話で連絡を受け、感染の兆候、緊急治療室への訪問、または子宮内膜炎による医師への外来訪問について尋ねます. 参加者は、陽性の皮膚培養または蜂窩織炎、漿液腫または瘢痕分離などの他の創傷合併症があったかどうかを尋ねられます。

統計分析 文献 2 で知られている子宮内膜炎の割合に基づいて、子宮内膜炎の割合を 6% と仮定して、このトレイルのサンプルサイズを計算しました。 子宮内膜炎の発生率は、膣製剤なしのグループと比較して、膣製剤グループで 4% 低いと予想されます。 両側αレベル0.05で2つのグループ間の子宮内膜炎率の50％の差を検出する80％の検出力を得るには、合計1040人の患者、各グループに520人を登録する必要があります。

データ分析は、プロトコルごとの原則に従って実施されました。 データは、母親の年齢、BMI、医学的背景、特に糖尿病または自己免疫疾患、妊娠期間、民族性などの他の要因に従って層別化されます。 主要転帰の相対リスクは、95% 信頼区間で計算されます。