Vaginale antimikrobielle Zubereitung vor Kaiserschnitt zur Endometritis-Prävention

HINTERGRUND In den letzten Jahrzehnten ist die Zahl der Kaiserschnitte weltweit stetig gestiegen. Im Jahr 2013 erfolgten mehr als 32,7 % der Geburten in den Vereinigten Staaten per Kaiserschnitt 1. Diese hohen Raten an Kaiserschnittgeburten geben Anlass zu erheblicher Besorgnis aufgrund der potenziell damit verbundenen Komplikationen wie Endometritis (6–11 %) 2, Wundkomplikationen (1–2 %) 2, Blutungen, Verletzungen der Beckenorgane (0,2–0,5 %)2 und thromboembolische Erkrankungen (100-240 pro 100.000) 3 .

Eine der häufigsten Komplikationen nach CS ist Endometritis. Post-cs-Endometritis verlängert den Krankenhausaufenthalt des Patienten und erhöht daher nicht nur die Krankenhauskosten, sondern beeinträchtigt auch die Fähigkeit der Mutter, sich um das neue Baby zu kümmern und sich mit ihm zu verbinden. Es stellt auch ein Risiko für die zukünftige Fruchtbarkeit dar, da es das Risiko von Langzeitkomplikationen, einschließlich des Asherman-Syndroms, erhöht und in seltenen Fällen eine Hysterektomie erforderlich machen kann. Daher ist die Verringerung der Post-CS-Endometritis ein wesentliches Ziel für den OBGYN-Praktiker.

In der aktuellen Literatur wird der Beitrag der perioperativen Vaginalpräparation zur Prävention einer Post-CS-Endometritis diskutiert. In einer Metaanalyse von sieben randomisierten Studien zeigte die vaginale Vorbereitung vor CS mit Povidon-Jod zusätzlich zur abdominalen Vorbereitung eine signifikant reduzierte Häufigkeit von postoperativen Endometritis 4. Dieser Nutzen war jedoch auf Frauen mit Blasensprung beschränkt und der Nutzen für alle Frauen, die sich einer CS unterziehen, ist noch unbestimmt. Derzeit gibt es keine Empfehlung für eine routinemäßige perioperative Vaginalvorbereitung vor der CS. Der Nutzen der perioperativen Vaginalvorbereitung ist die Motivation für diese Studie. Das Design dieser Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die bewerten soll, ob eine perioperative Vaginalpräparation bei der Verringerung der Post-CS-Endometritis der Nicht-Vaginalpräparation überlegen ist. Darüber hinaus wurde in früheren Situationen Povidon-Jod getestet. Povidon-Jod beeinträchtigte die Schilddrüsenfunktion der Mediziner und wurde durch Chlorhexidin-Lösung ersetzt. Seit diesem Übergang hat kein Versuch die Prävention von Endometritis nach vaginaler Zubereitung mit Chlorhexidin revidiert.

Da eine CS bei etwa 30 % aller Geburten durchgeführt wird und eine Infektion 6-11 % aller CS kompliziert, kann die Reduzierung der Rate dieser Post-CS-Komplikation einen großen Einfluss nicht nur auf die Krankenhausbelegung und -kosten, sondern auch auf die Erfahrung der neuen Mutter haben Fähigkeit, sich der Herausforderung zu stellen, die sie mit ihrem Neugeborenen erwartet.

METHODEN Frauen werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Versuchsgruppe wird keiner vaginalen Vorbereitung unterzogen. Die Kontrolle wird perioperativ einer vaginalen Vorbereitung mit antiseptischer Seife unterzogen, gefolgt von Chlorhexidin-Alkohol. Beide Gruppen werden vor der Operation mit sterilen Handschuhen auf zervikale Dilatation überprüft.

Alle Patienten, die an diesem Versuch teilnehmen, unterzeichnen eine schriftliche Einverständniserklärung. Alle Patienten erhalten perioperativ vorbeugende Antibiotika gemäß unserem Krankenhausprotokoll.

Ausschlusskriterien sind eine bekannte Allergie gegen antiseptische Seife, Chlorhexidin-Alkohol oder Schalentiere oder Patienten, die in der perioperativen Phase eine Infektion hatten.

Einschlusskriterien: ein elektives oder notfallmäßiges CS bei einem Patienten, der in den 5 Tagen vor der Operation nicht über Fieber oder Anzeichen einer Hautinfektion berichtete.

Sobald ein Patient in den Kreißsaal eingeliefert wird, etwa 7 Tage bis mehrere Stunden, bevor die Entscheidung zur Durchführung einer CS getroffen wird und alle Einschlusskriterien erfüllt sind, wird jeder Patient unter Verwendung einer computergestützten Randomisierungssoftware nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugewiesen.

Primärer Endpunkt – Anzeichen einer Endometritis (z. Erythem um die Operationsnarbe, Ausfluss oder Schmerzen). Die Patienten werden täglich bis zur Entlassung überwacht. Vor der Entlassung wird ein Blutbild angefertigt, um Anzeichen einer Infektion auszuschließen. Die Patientinnen werden 6 Wochen nach der Operation telefonisch kontaktiert, um sich nach Anzeichen einer Infektion, Notaufnahmen oder ambulanten Arztbesuchen wegen Endometritis zu erkundigen. Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie eine positive Hautkultur oder andere Wundkomplikationen wie Zellulitis, Serom oder Narbentrennung hatten.

STATISTISCHE ANALYSE Die Stichprobengröße wurde für diesen Versuch unter der Annahme einer Endometritisrate von 6 % auf der Grundlage der in der Literatur bekannten Raten berechnet 2 . In der Gruppe mit vaginalem Präparat wird im Vergleich zur Gruppe ohne vaginales Präparat eine um 4 % niedrigere Endometritisrate erwartet. Insgesamt 1040 Patientinnen müssen in unsere Studie aufgenommen werden, 520 in jeder Gruppe, um eine 80-prozentige Aussagekraft zu haben, um einen 50-prozentigen Unterschied in den Endometritisraten zwischen den beiden Gruppen mit einem zweiseitigen α-Wert von 0,05 zu erkennen.

Die Datenanalyse erfolgte nach dem Per-Protocol-Prinzip. Die Daten werden nach anderen Faktoren wie dem Alter der Mutter, dem BMI, dem medizinischen Hintergrund und insbesondere Diabetes oder Autoimmunerkrankungen, dem Gestationsalter und der ethnischen Zugehörigkeit stratifiziert. Das relative Risiko des primären Ergebnisses wird mit einem Konfidenzintervall von 95 % berechnet.