Vaginal antimikrobakteriell forberedelse før keisersnitt for forebygging av endometritt

BAKGRUNN I løpet av de siste tiårene har antallet keisersnitt eskalert jevnt over hele verden. I 2013 var mer enn 32,7% fødsler i USA med keisersnitt 1. Disse høye forekomstene av keisersnitt gir betydelig bekymring på grunn av potensielle assosierte komplikasjoner som endometritt (6-11%) 2, sårkomplikasjoner (1-2%) 2, blødninger, skade på bekkenorganer (0,2-0,5%)2 , og tromboemboliske lidelser (100-240 per 100 000) 3 .

En av de vanlige komplikasjonene etter CS er endometritt. Post cs endometritt forlenger pasientens sykehusinnleggelse og øker derfor ikke bare sykehusets kostnader, men griper også inn i morens evne til å ta vare på og knytte bånd til den nye babyen. Det utgjør også en risiko for fremtidig fertilitet ved å øke risikoen for langsiktige komplikasjoner inkludert Ashermans syndrom og kan i sjeldne tilfeller nødvendiggjøre en hysterektomi. Derfor er reduksjon av post cs endometritt et betydelig mål for OBGYN-utøveren.

I den nåværende litteraturen omgir en debatt bidraget til perioperativ vaginal forberedelse til forebygging av post CS endometritt. I en meta-analyse av syv randomiserte studier viste vaginale forberedelser før CS ved bruk av povidon-jod i tillegg til abdominal forberedelse en signifikant redusert frekvens av postoperativ endometritt 4. Imidlertid var denne fordelen begrenset til kvinner med ødelagte membraner, og fordelen for alle kvinner som gjennomgår CS er fortsatt ubestemt. For tiden er det ingen anbefaling for rutinemessig perioperativ vaginal forberedelse før CS. Fordelen med perioperativ vaginal forberedelse er motivasjonen for denne studien. Utformingen av denne studien er en randomisert kontrollert studie ment å evaluere om perioperativt vaginalt preparat er bedre enn ingen vaginalt preparat ved avtagende post CS-endometritt. Videre har povidon-jod blitt testet i tidligere situasjoner. Povidon-jod kompromitterte skjoldbruskkjertelfunksjonen til legene og ble erstattet av klorheksdinløsning. Siden den overgangen har ingen spor revidert forebygging av endometritt etter vaginal forberedelse med klorheksidin.

Siden CS utføres i omtrent 30 % av alle fødsler og infeksjon kompliserer 6-11 % av all CS, kan en reduksjon av frekvensen av denne post-CS-komplikasjonen ha stor innvirkning ikke bare på sykehusbelegget og kostnadene, men også på den nybakte morens opplevelse og evne til å møte utfordringen som venter henne med hennes nyfødte.

METODER Kvinner vil tilfeldig fordele pasientene i to grupper. Eksperimentgruppen vil ikke gjennomgå noen vaginal forberedelse. Kontrollen vil gjennomgå perioperativ vaginal forberedelse med antiseptisk såpe etterfulgt av klorheksidin-alkohol. Begge gruppene vil bli kontrollert for cervikal dilatasjon med sterile hansker før operasjon.

Alle pasienter som deltar i denne løypa vil signere et skriftlig informert samtykke. Alle pasienter vil få forebyggende antibiotika perioperativt i henhold til vår sykehusprotokoll.

Eksklusjonskriterier er kjent allergi mot antiseptisk såpe, klorheksidin-alkohol eller skalldyr, eller pasient som hadde noen infeksjon i den perioperative perioden.

Inklusjonskriterier: en elektiv eller emergent CS hos en pasient som ikke rapporterte å ha feber eller hudinfeksjonstegn de 5 dagene før operasjonen.

Når en pasient er innlagt på fødestuen, ca. 7 dager til flere timer før beslutningen om å utføre en CS vil bli tatt og alle inklusjonskriterier er oppfylt, vil hver pasient bli tildelt tilfeldig til en gruppe ved hjelp av en datastyrt randomiseringsprogramvare.

Primært utfall - tegn på endometritt (f.eks. erytem rundt kirurgisk arr, utflod eller smerte). Pasientene vil bli fulgt daglig frem til utskrivning. En blodtelling vil bli tatt før utskrivning for å utelukke tegn på infeksjon. Pasienter vil bli kontaktet 6 uker etter operasjon på telefon for å forhøre seg om tegn på infeksjon, legevaktbesøk eller ambulerende legebesøk på grunn av endometritt. Deltakerne vil bli spurt om de hadde positiv hudkultur eller andre sårkomplikasjoner som cellulitt, serom eller arrseparasjon.

STATISTISK ANALYSE Prøvestørrelsen ble beregnet for dette sporet ved å anta en rate av endometritt på 6 % på grunnlag av frekvensene kjent i litteraturen 2 . En 4 % lavere forekomst av endometritt forventes i gruppen med vaginale preparater sammenlignet med gruppen uten vaginale preparater. Totalt 1040 pasienter vil måtte melde seg inn i vår studie, 520 i hver gruppe for å ha 80 % kraft til å oppdage 50 % forskjell i endometrittfrekvensen mellom de to gruppene med et tohalet α-nivå på 0,05.

Dataanalysen ble utført i henhold til per-protokoll-prinsippet. Data vil bli stratifisert i henhold til andre faktorer som mors alder, BMI, medisinsk bakgrunn og spesifikt diabetes eller autoimmune tilstander, svangerskapsalder og etnisitet. Relativ risiko for primærutfall vil bli beregnet med 95 % konfidensintervall.