Préparation vaginale antimicrobienne avant la césarienne pour la prévention de l'endométrite

CONTEXTE Au cours des dernières décennies, le taux de césariennes n'a cessé d'augmenter dans le monde entier. En 2013, plus de 32,7 % des naissances aux États-Unis se sont produites par césarienne 1. Ces taux élevés d'accouchements par césarienne sont très préoccupants en raison des complications potentielles associées telles que l'endométrite (6-11 %) 2, les complications des plaies (1-2 %) 2, les hémorragies, les lésions des organes pelviens (0,2-0,5 %) 2 , et troubles thromboemboliques (100-240 pour 100 000) 3 .

L'endométrite est l'une des complications les plus fréquentes de la césarienne. L'endométrite post cs prolonge l'hospitalisation du patient, augmentant ainsi non seulement les coûts de l'hôpital, mais intervenant également dans la capacité de la mère à prendre soin et à créer des liens avec le nouveau bébé. Il pose également un risque sur la fertilité future en augmentant le risque de complications à long terme, y compris le syndrome d'Asherman et, dans de rares cas, peut nécessiter une hystérectomie. Par conséquent, la diminution de l'endométrite post-cs est un objectif important pour le praticien OBGYN.

Dans la littérature actuelle, un débat entoure la contribution de la préparation vaginale périopératoire à la prévention de l'endométrite post-CS. Dans une méta-analyse de sept essais randomisés, la préparation vaginale avant la césarienne utilisant de la povidone iodée en plus de la préparation abdominale a montré une fréquence significativement réduite d'endométrite postopératoire 4. Cependant, ce bénéfice était limité aux femmes présentant une rupture des membranes et le bénéfice pour toutes les femmes subissant une césarienne est encore indéterminé. Actuellement, il n'existe aucune recommandation pour une préparation vaginale périopératoire de routine avant la césarienne. Le bénéfice de la préparation vaginale périopératoire est la motivation de cette étude. La conception de cette étude est un essai contrôlé randomisé destiné à évaluer si la préparation vaginale périopératoire est supérieure à l'absence de préparation vaginale dans la diminution de l'endométrite post-CS. De plus, dans le passé, la povidone-iode avait été testée. La povidone iodée a compromis la fonction thyroïdienne des médecins et a été remplacée par une solution de chlorohexdine. Depuis cette transition, aucune piste n'a révisé la prévention de l'endométrite après préparation vaginale à la chlorhexidine.

Étant donné que la césarienne est pratiquée dans environ 30 % de toutes les naissances et que l'infection complique 6 à 11 % de toutes les césariennes, la réduction du taux de cette complication post-césarienne peut avoir un impact majeur non seulement sur l'occupation et les coûts de l'hôpital, mais aussi sur l'expérience de la nouvelle mère et capacité à relever le défi qui l'attend avec son nouveau-né.

MÉTHODES Les femmes seront assignées au hasard les patients en deux groupes. Le groupe expérimental ne subira aucune préparation vaginale. Le témoin subira une préparation vaginale périopératoire avec du savon antiseptique suivi de chlorohexidine-alcool. Les deux groupes seront vérifiés pour la dilatation cervicale avec des gants stériles avant la chirurgie.

Tous les patients participant à ce parcours signeront un consentement éclairé écrit. Tous les patients recevront des antibiotiques préventifs en péri-opératoire selon le protocole de notre hôpital.

Les critères d'exclusion sont une allergie connue au savon antiseptique, à l'alcool chlorhexidine ou aux crustacés, ou un patient ayant eu une infection dans la période périopératoire.

Critères d'inclusion : une césarienne élective ou urgente chez un patient n'ayant pas déclaré avoir eu de fièvre ou de signes d'infection cutanée dans les 5 jours précédant l'intervention.

Une fois qu'une patiente est admise en salle d'accouchement, environ 7 jours à plusieurs heures avant que la décision d'effectuer une césarienne ne soit prise et que tous les critères d'inclusion soient remplis, chaque patiente sera assignée au hasard à un groupe à l'aide d'un logiciel de randomisation informatisé.

Résultat primaire - signes d'endométrite (par ex. érythème autour de la cicatrice chirurgicale, écoulement ou douleur). Les patients seront suivis quotidiennement jusqu'à leur sortie. Une numération globulaire sera effectuée avant la sortie pour écarter les signes d'infection. Les patients seront contactés par téléphone 6 semaines après la chirurgie pour s'enquérir de tout signe d'infection, de visites aux urgences ou de visites ambulatoires chez le médecin en raison d'une endométrite. On demandera aux participants s'ils avaient une culture cutanée positive ou d'autres complications de la plaie telles que la cellulite, le sérome ou la séparation des cicatrices.

ANALYSE STATISTIQUE La taille de l'échantillon a été calculée pour cette piste en supposant un taux d'endométrite de 6 % sur la base des taux connus dans la littérature 2 . Un taux d'endométrite inférieur de 4 % est attendu dans le groupe avec préparation vaginale par rapport au groupe sans préparation vaginale. Un total de 1040 patients devront s'inscrire dans notre étude, 520 dans chaque groupe afin d'avoir une puissance de 80% pour détecter une différence de 50% dans les taux d'endométrite entre les deux groupes avec un niveau α bilatéral de 0,05.

L'analyse des données a été menée selon le principe du per-protocole. Les données seront stratifiées en fonction d'autres facteurs tels que l'âge maternel, l'IMC, les antécédents médicaux et plus particulièrement le diabète ou les maladies auto-immunes, l'âge gestationnel et l'origine ethnique. Le risque relatif du résultat principal sera calculé avec un intervalle de confiance de 95 %.