Vaginal antimikrobakteriell förberedelse före kejsarsnitt för att förebygga endometrit

BAKGRUND Under de senaste decennierna har antalet kejsarsnitt eskalerat stadigt över hela världen. Under 2013 skedde mer än 32,7 % av födslarna i USA med kejsarsnitt 1. Dessa höga frekvenser av kejsarsnitt är av stor oro på grund av potentiella associerade komplikationer såsom endometrit (6-11%) 2, sårkomplikationer (1-2%) 2, blödning, skada på bäckenorganen (0,2-0,5%)2 och tromboemboliska störningar (100-240 per 100 000) 3 .

En av de vanligaste komplikationerna efter CS är endometrit. Post cs endometrit förlänger patientens sjukhusvistelse och ökar därför inte bara sjukhusets kostnader utan intervenerar också med moderns förmåga att ta hand om och knyta an till det nya barnet. Det utgör också en risk för framtida fertilitet genom att öka risken för långvariga komplikationer inklusive Ashermans syndrom och kan i sällsynta fall kräva en hysterektomi. Därför är minskning av post cs endometrit ett betydande mål för OBGYN-utövaren.

I den aktuella litteraturen omger en debatt bidraget från perioperativ vaginal förberedelse för att förebygga post CS endometrit. I en metaanalys av sju randomiserade studier visade vaginalt preparat före CS med användning av povidon-jod utöver bukpreparat en signifikant minskad frekvens av postoperativ endometrit 4. Denna fördel var dock begränsad till kvinnor med membranruptur och fördelen för alla kvinnor som genomgår CS är fortfarande obestämd. För närvarande finns det ingen rekommendation för rutinmässig perioperativ vaginal förberedelse före CS. Fördelen med perioperativ vaginal förberedelse är motivet för denna studie. Designen av denna studie är en randomiserad kontrollerad studie avsedd att utvärdera huruvida perioperativa vaginala preparat är överlägsna inga vaginala preparat vid minskande post CS endometrit. Dessutom har povidonjod testats i tidigare sammanhang. Povidon-jod äventyrade sköldkörtelfunktionen hos läkarna och ersattes med klorhexdinlösning. Sedan den övergången har inga spår reviderat förebyggandet av endometrit efter vaginal förberedelse med klorhexidin.

Eftersom CS utförs i cirka 30 % av alla födslar och infektion komplicerar 6-11 % av all CS kan en minskning av frekvensen av denna post CS-komplikation ha stor inverkan inte bara på sjukhusbeläggning och kostnader utan även på den nyblivna mammans upplevelse och förmågan att möta utmaningen som väntar henne med sin nyfödda.

METODER Kvinnor kommer att slumpmässigt fördela patienterna i två grupper. Experimentgruppen kommer inte att genomgå någon vaginal förberedelse. Kontrollen kommer att genomgå perioperativ vaginal förberedelse med antiseptisk tvål följt av klorhexidin-alkohol. Båda grupperna kommer att kontrolleras för cervikal dilatation med sterila handskar före operation.

Alla patienter som deltar i denna bana kommer att underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Alla patienter kommer att få förebyggande antibiotika perioperativt enligt vårt sjukhusprotokoll.

Uteslutningskriterier är en känd allergi mot antiseptisk tvål, klorhexidin-alkohol eller skaldjur, eller patient som hade någon infektion under den perioperativa perioden.

Inklusionskriterier: en elektiv eller emergent CS hos en patient som inte rapporterade att han hade feber eller hudinfektionstecken under de 5 dagarna före operationen.

När en patient väl har lagts in på förlossningsrummet, cirka 7 dagar till flera timmar innan beslutet att utföra en CS kommer att tas och alla inklusionskriterier uppfylls, kommer varje patient att tilldelas slumpmässigt till en grupp med hjälp av en datoriserad randomiseringsprogramvara.

Primärt utfall - tecken på endometrit (t.ex. erytem runt operationsärr, flytningar eller smärta). Patienterna kommer att följas dagligen fram till utskrivning. Ett blodvärde kommer att tas före utskrivning för att utesluta tecken på infektion. Patienterna kommer att kontaktas 6 veckor efter operationen per telefon för att höra om eventuella tecken på infektion, akutbesök eller ambulerande läkarbesök på grund av endometrit. Deltagarna kommer att tillfrågas om de hade positiv hudodling eller andra sårkomplikationer som cellulit, serom eller ärrseparation.

STATISTISK ANALYS Provstorleken beräknades för detta spår med antagande av en frekvens av endometrit på 6 % på basis av de frekvenser som är kända i litteraturen 2 . En 4 % lägre frekvens av endometrit förväntas i gruppen med vaginala förberedelser jämfört med gruppen utan vaginala förberedelser. Totalt 1040 patienter kommer att behöva anmäla sig till vår studie, 520 i varje grupp för att ha 80 % kraft att upptäcka 50 % skillnad i endometritfrekvensen mellan de två grupperna med en tvåsvansad α-nivå på 0,05.

Dataanalysen utfördes enligt principen per protokoll. Data kommer att stratifieras enligt andra faktorer som moderns ålder, BMI, medicinsk bakgrund och specifikt diabetes eller autoimmuna tillstånd, graviditetsålder och etnicitet. Relativ risk för primärt utfall kommer att beräknas med 95 % konfidensintervall.