Preparazione antimicrobatterica vaginale prima del taglio cesareo per la prevenzione dell'endometrite

BACKGROUND Negli ultimi decenni, il tasso di tagli cesarei è aumentato costantemente in tutto il mondo. Nel 2013, oltre il 32,7% delle nascite negli Stati Uniti sono avvenute con taglio cesareo 1. Questi tassi elevati di parto cesareo destano notevole preoccupazione a causa delle potenziali complicanze associate come endometrite (6-11%) 2, complicanze della ferita (1-2%) 2, emorragia, lesioni agli organi pelvici (0,2-0,5%) 2 e disturbi tromboembolici (100-240 per 100.000) 3 .

Una delle complicanze comuni dopo CS è l'endometrite. L'endometrite post cs prolunga il ricovero della paziente quindi non solo elevando i costi dell'ospedale ma anche intervenendo sulla capacità della madre di prendersi cura e legarsi al neonato. Rappresenta anche un rischio per la fertilità futura aumentando il rischio di complicanze a lungo termine tra cui la sindrome di Asherman e in rari casi può richiedere un'isterectomia. Pertanto, la riduzione dell'endometrite post cs è un obiettivo sostanziale per il professionista OBGYN.

Nella letteratura attuale un dibattito circonda il contributo della preparazione vaginale perioperatoria alla prevenzione dell'endometrite post CS. In una meta-analisi di sette studi randomizzati, la preparazione vaginale prima della CS utilizzando iodio-povidone in aggiunta alla preparazione addominale ha mostrato una frequenza significativamente ridotta di endometrite postoperatoria 4. Tuttavia, questo beneficio era limitato alle donne con membrane rotte e il beneficio per tutte le donne sottoposte a CS è ancora indeterminato. Attualmente non vi è alcuna raccomandazione per la preparazione vaginale perioperatoria di routine prima del CS. Il vantaggio della preparazione vaginale perioperatoria è la motivazione di questo studio. Il disegno di questo studio è uno studio controllato randomizzato inteso a valutare se la preparazione vaginale perioperatoria è superiore a nessuna preparazione vaginale nella diminuzione dell'endometrite post-CS. Lo iodio-povidone ha compromesso la funzione tiroidea dei medici ed è stato sostituito dalla soluzione di clorexdina. Da quella transizione nessuna traccia ha rivisto la prevenzione dell'endometrite dopo la preparazione vaginale con clorexidina.

Poiché il CS viene eseguito in circa il 30% di tutte le nascite e l'infezione complica il 6-11% di tutti i CS, la riduzione del tasso di questa complicanza post CS può avere un impatto importante non solo sull'occupazione e sui costi dell'ospedale, ma anche sull'esperienza della neomamma e capacità di affrontare la sfida che la attende con il neonato.

METODI Le donne verranno assegnate in modo casuale ai pazienti in due gruppi. Il gruppo sperimentale non verrà sottoposto ad alcuna preparazione vaginale. Il controllo verrà sottoposto a preparazione vaginale perioperatoria con sapone antisettico seguito da cloroesidina-alcool. Entrambi i gruppi verranno controllati per la dilatazione cervicale con guanti sterili prima dell'intervento chirurgico.

Tutti i pazienti che partecipano a questo percorso firmeranno un consenso informato scritto. Tutti i pazienti riceveranno antibiotici preventivi perioperatori secondo il nostro protocollo ospedaliero.

I criteri di esclusione sono una nota allergia al sapone antisettico, all'alcol clorexidina o ai crostacei, o pazienti che hanno avuto un'infezione nel periodo perioperatorio.

Criteri di inclusione: un CS elettivo o emergente in un paziente che non ha riferito di avere febbre o segni di infezione cutanea nei 5 giorni precedenti l'intervento.

Una volta che un paziente è ammesso in sala parto, da circa 7 giorni a diverse ore prima che venga presa la decisione di eseguire un CS e tutti i criteri di inclusione siano soddisfatti, ogni paziente verrà assegnato in modo casuale a un gruppo utilizzando un software di randomizzazione computerizzato.

Esito primario - segni di endometrite (ad es. eritema attorno alla cicatrice chirurgica, secrezione o dolore). I pazienti saranno seguiti giornalmente fino alla dimissione. Verrà eseguito un emocromo prima della dimissione per escludere segni di infezione. I pazienti verranno contattati telefonicamente 6 settimane dopo l'intervento chirurgico per informarsi su eventuali segni di infezione, visite al pronto soccorso o visite ambulatoriali dal medico a causa di endometrite. Ai partecipanti verrà chiesto se avevano una coltura cutanea positiva o altre complicazioni della ferita come cellulite, sieroma o separazione della cicatrice.

ANALISI STATISTICA La dimensione del campione è stata calcolata per questo percorso ipotizzando un tasso di endometrite del 6% sulla base dei tassi noti in letteratura 2 . Si prevede un tasso di endometrite inferiore del 4% nel gruppo con preparazione vaginale rispetto al gruppo senza preparazione vaginale. Un totale di 1040 pazienti dovrà arruolarsi nel nostro studio, 520 in ciascun gruppo per avere l'80% di potenza per rilevare la differenza del 50% nei tassi di endometrite tra i due gruppi con un livello α a due code di 0,05.

L'analisi dei dati è stata condotta secondo il principio per protocollo. I dati saranno stratificati in base ad altri fattori come l'età materna, il BMI, il background medico e in particolare il diabete o le condizioni autoimmuni, l'età gestazionale e l'etnia. Il rischio relativo di esito primario sarà calcolato con un intervallo di confidenza del 95%.