ABX464 在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中的应用
2024年5月16日 更新者：Abivax S.A.
评估 ABX464 与安慰剂在对免疫调节剂、抗 TNFα、维多珠单抗和/或皮质类固醇治疗失败或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中的安全性和有效性的 IIa 期研究
这项 IIa 期研究是一项为期 8 周、双盲、安慰剂对照的随机研究，旨在评估每天一次 (o.d) 给予 50 mg ABX464 的安全性和有效性，用于患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎的受试者对免疫调节剂、抗 TNFα、维多珠单抗和/或皮质类固醇失败或不耐受，然后进行为期一个月的随访。
研究概览
详细说明
这项 IIa 期研究是一项为期 8 周、双盲、安慰剂对照的随机研究，旨在评估每天一次 (o.d) 给予 50 mg ABX464 的安全性和有效性，用于患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎的受试者对免疫调节剂、抗 TNFα、维多珠单抗和/或皮质类固醇失败或不耐受，然后进行为期一个月的随访。
符合条件的受试者将按照 2/1 的比例随机分配到两个不同的治疗组中。 每天一次口服 50 mg ABX464，持续 56 天的随机受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Balatonfüred、匈牙利、H-8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
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Budapest、匈牙利、H-1088
- Belgyógyászati Klinika
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Debrecen、匈牙利、H-4025
- Vasútegészségügyi Nonprofit Közhasznú Kft.,
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Innsbruck、奥地利、6020
- Univ.-Klinik für Innere Medizin I
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Berlin、德国、12200
- Medizinische Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie und Rheumatologie
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Hamburg、德国、22559
- Akademisches Lehrkrankenhaus Christian-Albrechts-Universität zu Kiel
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Praha、捷克语、17004
- Klinické centrum ISCARE
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Ústí Nad Orlicí、捷克语、56218
- Orlicko-ustecka nemocnice
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Leuven、比利时、3000
- University Hospitals Leuven - campus Gasthuisberg
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Lille、法国、59037
- CHRU de Lille
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Nantes、法国、44093
- CHU de Nantes
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Nice、法国、06202
- Chu De Nice
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St Priest en Jarez、法国、42270
- CHU Saint Etienne - CHU Hopital Nord
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Lublin、波兰
- KO-Med
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Poznań、波兰、60693
- Medpolonia Poznań
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Warsaw、波兰、03-580
- NZOZ Vivamed
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Wrocław、波兰、51-161
- Centrum Badań Klinicznych Lekarze Sp.p
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Łódź、波兰、90302
- Centrum Badań
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ramon y Cajal
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在筛选访问前至少 12 周通过内窥镜检查和组织学确认中度至重度活动性 UC 的诊断。 中度至重度活动性 UC，由梅奥诊所评分 (MCS) 定义为 6 至 12 分（0-12 分）。 中度至重度活动性 UC 应在筛查访视时确认，中央读取的 MCS 内窥镜检查评分至少为 2（0-3 分）；
- 接受口服皮质类固醇的受试者必须服用稳定剂量的泼尼松或泼尼松当量≤20 mg/天）或服用二丙酸倍氯米松（≤5mg/天）或布地奈德 MMX（≤9mg/天），在首次给药前持续≥2 周（IE。 基线）；
- 外用皮质类固醇和外用 5-氨基水杨酸制剂必须在首次给药前 ≥ 2 周停用（即 基线）；
- 口服 5-氨基水杨酸的受试者必须在首次给药前 ≥ 4 周服用稳定剂量（即 基线）；
- 正在接受硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤或甲氨蝶呤形式的免疫抑制剂的受试者在首次给药前需要稳定剂量 4 周（即 基线）。 如果没有禁忌症，服用甲氨蝶呤的受试者也建议服用叶酸 1 毫克/天（或等效物）补充剂；
- 使用益生菌（例如，Culturelle® [Lactobacillus GG, i-Health, Inc.]、Saccharomyces boulardii）的受试者在首次给药前必须服用稳定剂量 2 周（即 基线）；
- 服用止泻药（例如，洛哌丁胺、地芬诺酯和阿托品）的受试者必须在首次给药（即 基线）；
- 先前接受过抗肿瘤坏死因子 (TNF) 治疗或维多珠单抗的受试者必须在首次给药前 ≥ 8 周停止治疗（即 基线）；
- 先前接受过环孢素或他克莫司治疗的受试者必须在首次给药前 ≥ 4 周停止治疗（即 基线）；
- 以前接受过管饲、特定配方饮食或肠外营养/营养治疗的受试者必须在首次给药前 3 周停止治疗（即 基线）。
排除标准：
- 患有克罗恩氏病 (CD)、不确定的结肠炎 (IC) 或存在或有 CD 瘘管病史的受试者；
- 中毒性巨结肠、腹腔脓肿、症状性结肠狭窄或造口病史；病史或即将进行结肠切除术的风险；
- 结肠发育不良或腺瘤性结肠息肉的历史或当前证据。 患有严重胃肠道并发症的受试者；例如，短肠综合征、梗阻性狭窄、近期或计划进行肠道手术、回肠造口术和/或结肠造口术、近期肠穿孔；
- 受试者在筛查时有明显和已知的活动性感染，例如感染性脓肿、艰难梭菌（粪便抗原和毒素）、CMV、结核病和近期感染性住院治疗；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ABX464 治疗臂
受试者将每天口服一次 50 毫克 ABX464，持续 56 天。
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ABX464是一种新型抗炎药
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安慰剂比较：ABX464 匹配安慰剂治疗臂
受试者将每天口服一次 50 毫克的 ABX464 匹配安慰剂，持续 56 天。
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与 ABX464 匹配的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗中出现的不良事件的受试者数量
大体时间：第 8 周
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与安慰剂相比，ABX464 治疗受试者中治疗引起的不良事件的数量
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第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床缓解
大体时间：第 8 周
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根据第 8 周的梅奥总分，与安慰剂相比，接受 ABX464 治疗并出现临床缓解的受试者百分比（主要疗效终点）
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第 8 周
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粪钙卫蛋白
大体时间：第 8 周
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与安慰剂相比，第 8 周时粪便钙卫蛋白水平 > 50µg/g 的患者百分比
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第 8 周
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梅奥总分
大体时间：第 8 周
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与安慰剂相比，接受 ABX464 的受试者的 Mayo 总分相对于基线的变化。
标度范围为 0 至 12； 12 为最差分数） - 4 部分量表：直肠出血、大便频率、粘膜外观和医师整体评估
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第 8 周
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部分 Mayo 评分的变化
大体时间：第 8 周
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与安慰剂相比，接受 ABX464 的受试者的部分 Mayo 评分相对于基线的变化。
评分范围从 0 到 9，其中 9 表示最差分数。
它是一个由三部分组成的量表，评估直肠出血、大便频率和医生的总体评估。
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第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月16日
初级完成 (实际的)
2018年7月25日
研究完成 (实际的)
2019年2月4日
研究注册日期
首次提交
2017年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月22日
首次发布 (实际的)
2017年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月16日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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