Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ABX464 u pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

16 maja 2024 zaktualizowane przez: Abivax S.A.

Badanie fazy IIa oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ABX464 w porównaniu z placebo u pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których nie powiodło się lub nie tolerują immunomodulatorów, leków anty-TNFα, wedolizumabu i/lub kortykosteroidów

To badanie fazy IIa jest 8-tygodniowym, kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ABX464 podawanego raz na dobę (raz na dobę) w dawce 50 mg pacjentom z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy u których zawiodły lub nie tolerują immunomodulatorów, przeciwciał anty-TNFα, wedolizumabu i (lub) kortykosteroidów, po czym następuje jednomiesięczny okres obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy IIa jest 8-tygodniowym, kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ABX464 podawanego raz na dobę (raz na dobę) w dawce 50 mg pacjentom z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy u których zawiodły lub nie tolerują immunomodulatorów, przeciwciał anty-TNFα, wedolizumabu i (lub) kortykosteroidów, po czym następuje jednomiesięczny okres obserwacji.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną przydzieleni losowo zgodnie ze stosunkiem 2/1 do dwóch różnych grup leczenia. Randomizowani pacjenci, którzy będą otrzymywać doustnie 50 mg ABX464 raz dziennie przez 56 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Univ.-Klinik für Innere Medizin I
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven - campus Gasthuisberg
  • Czechy
      • Praha, Czechy, 17004
        • Klinické centrum ISCARE
      • Ústí Nad Orlicí, Czechy, 56218
        • Orlicko-ustecka nemocnice
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francja, 06202
        • CHU de Nice
      • St Priest en Jarez, Francja, 42270
        • CHU Saint Etienne - CHU Hopital Nord
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Medizinische Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie und Rheumatologie
      • Hamburg, Niemcy, 22559
        • Akademisches Lehrkrankenhaus Christian-Albrechts-Universität zu Kiel
  • Polska
      • Lublin, Polska
        • KO-Med
      • Poznań, Polska, 60693
        • Medpolonia Poznań
      • Warsaw, Polska, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wrocław, Polska, 51-161
        • Centrum Badań Klinicznych Lekarze Sp.p
      • Łódź, Polska, 90302
        • Centrum Badań
  • Węgry
      • Balatonfüred, Węgry, H-8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, Węgry, H-1088
        • Belgyógyászati Klinika
      • Debrecen, Węgry, H-4025
        • Vasútegészségügyi Nonprofit Közhasznú Kft.,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie czynnego UC o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego potwierdzone badaniem endoskopowym i histologicznym co najmniej 12 tygodni przed wizytą przesiewową. Umiarkowane do ciężkiego czynne UC określone przez Mayo Clinic Score (MCS) od 6 do 12 włącznie (w skali od 0 do 12). Aktywne UC o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego należy potwierdzić podczas wizyty przesiewowej z centralnie odczytanym wynikiem endoskopii MCS wynoszącym co najmniej 2 (w skali od 0 do 3);
  • Pacjenci otrzymujący doustne kortykosteroidy muszą przyjmować stałą dawkę prednizonu lub równoważnika prednizonu ≤20 mg/dobę) lub dipropionianu beklometazonu (≤5 mg/dobę) lub budezonidu MMX (≤9 mg/dobę) przez ≥2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki (tj. linia bazowa);
  • Miejscowe kortykosteroidy i miejscowe preparaty kwasu 5-aminosalicylowego należy odstawić ≥2 tygodnie przed pierwszą dawką (tj. linia bazowa);
  • Osoby przyjmujące doustnie kwas 5-aminosalicylowy muszą przyjmować stabilną dawkę ≥4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki (tj. linia bazowa);
  • Pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne w postaci azatiopryny, 6-merkaptopuryny lub metotreksatu musieli przyjmować stałą dawkę przez 4 tygodnie przed pierwszym podaniem (tj. linia bazowa). Pacjentom przyjmującym metotreksat zaleca się również suplementację kwasu foliowego w dawce 1 mg/dobę (lub równoważnej), jeśli nie ma przeciwwskazań;
  • Osoby przyjmujące probiotyki (np. Culturelle® [Lactobacillus GG, i-Health, Inc.], Saccharomyces boulardii) muszą otrzymywać stabilne dawki przez 2 tygodnie przed pierwszym dawkowaniem (tj. linia bazowa);
  • Osoby przyjmujące leki przeciwbiegunkowe (np. loperamid, difenoksylat z atropiną) muszą przyjmować stałe dawki przez 2 tygodnie przed pierwszym dawkowaniem (tj. linia bazowa);
  • Osoby, które wcześniej otrzymywały leczenie przeciwczynnikowi martwicy nowotworu (TNF) lub wedolizumabem, musiały przerwać leczenie ≥8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki (tj. linia bazowa);
  • Osoby wcześniej leczone cyklosporyną lub takrolimusem musiały przerwać leczenie ≥4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki (tj. linia bazowa);
  • Pacjenci leczeni wcześniej karmieniem przez sondę, dietą według określonych receptur lub żywieniem/żywieniem pozajelitowym muszą przerwać leczenie 3 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki (tj. linia bazowa).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD), nieokreślonym zapaleniem okrężnicy (IC) lub obecnością lub historią przetoki z CD;
  • Historia toksycznego rozszerzenia okrężnicy, ropnia brzucha, objawowego zwężenia okrężnicy lub stomii; historia lub istnieje bezpośrednie ryzyko kolektomii;
  • Historia lub aktualne dowody dysplazji okrężnicy lub gruczolakowatych polipów okrężnicy. Podmiot z ciężkimi powikłaniami żołądkowo-jelitowymi; np. zespoły krótkiego jelita, niedrożne zwężenia, niedawna lub planowana operacja jelit, ileostomia i/lub kolostomia, niedawna perforacja jelita;
  • Pacjent z istotnymi i znanymi aktywnymi infekcjami podczas badań przesiewowych, takimi jak zakażony ropień, pozytywny wynik testu na obecność Clostridium difficile (antygen i toksyna w kale), CMV, gruźlica i niedawna hospitalizacja zakaźna;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe ABX464
Pacjenci będą otrzymywać doustnie 50 mg ABX464 raz dziennie przez 56 dni.
Lek: ABX464
ABX464 to nowy lek przeciwzapalny
Komparator placebo: ABX464 pasujące do ramienia terapeutycznego z placebo
Pacjenci będą otrzymywać doustnie 50 mg ABX464 odpowiadającego placebo raz dziennie przez 56 dni.
Lek: Kapsułka doustna placebo
Dopasowanie placebo do ABX464

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Tydzień 8
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem u pacjentów leczonych ABX464 w porównaniu z placebo
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odsetek pacjentów otrzymujących ABX464 z remisją kliniczną według Total Mayo Score w 8. tygodniu w porównaniu z placebo (pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności)
Tydzień 8
Kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odsetek pacjentów ze stężeniem kalprotektyny w kale > 50 µg/g w 8. tygodniu w porównaniu z placebo
Tydzień 8
Całkowity wynik Mayo
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku Mayo Score u pacjentów otrzymujących ABX464 w porównaniu z placebo. Skala mieści się w zakresie od 0 do 12; 12 oznacza najgorszy wynik) - Skala 4-elementowa: krwawienie z odbytu, częstotliwość stolca, wygląd błony śluzowej i ogólna ocena lekarza
Tydzień 8
Zmiana częściowego wyniku Mayo
Ramy czasowe: Tydzień 8
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w częściowej punktacji Mayo u pacjentów otrzymujących ABX464 w porównaniu z placebo. Skala mieści się w zakresie od 0 do 9, gdzie 9 oznacza najgorszy wynik. Jest to trójskładnikowa skala oceniająca krwawienie z odbytu, częstość stolców i ogólną ocenę lekarza.
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abivax S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABX464-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ABX464

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj