Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ABX464 u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

16. května 2024 aktualizováno: Abivax S.A.

Studie fáze IIa k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ABX464 versus placebo u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, kteří selhali nebo netolerují imunomodulátory, anti-TNFα, vedolizumab a/nebo kortikosteroidy

Tato studie fáze IIa je 8týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie zaměřená na hodnocení bezpečnosti a účinnosti ABX464 podávaného jednou denně (o.d) v dávce 50 mg u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, kteří selhali nebo netolerují imunomodulátory, anti-TNFα, vedolizumab a/nebo kortikosteroidy, po kterých následuje jednoměsíční období sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze IIa je 8týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie zaměřená na hodnocení bezpečnosti a účinnosti ABX464 podávaného jednou denně (o.d) v dávce 50 mg u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, kteří selhali nebo netolerují imunomodulátory, anti-TNFα, vedolizumab a/nebo kortikosteroidy, po kterých následuje jednoměsíční období sledování.

Vhodní jedinci budou randomizováni podle poměru 2/1 ve dvou různých skupinách léčby. Randomizované subjekty, které budou dostávat 50 mg ABX464 perorálně jednou denně po dobu 56 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospitals Leuven - campus Gasthuisberg
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francie, 06202
        • CHU de Nice
      • St Priest en Jarez, Francie, 42270
        • CHU Saint Etienne - CHU Hopital Nord
  • Maďarsko
      • Balatonfüred, Maďarsko, H-8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, Maďarsko, H-1088
        • Belgyógyászati Klinika
      • Debrecen, Maďarsko, H-4025
        • Vasútegészségügyi Nonprofit Közhasznú Kft.,
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Medizinische Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie und Rheumatologie
      • Hamburg, Německo, 22559
        • Akademisches Lehrkrankenhaus Christian-Albrechts-Universität zu Kiel
  • Polsko
      • Lublin, Polsko
        • KO-Med
      • Poznań, Polsko, 60693
        • Medpolonia Poznań
      • Warsaw, Polsko, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wrocław, Polsko, 51-161
        • Centrum Badań Klinicznych Lekarze Sp.p
      • Łódź, Polsko, 90302
        • Centrum Badań
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Univ.-Klinik für Innere Medizin I
  • Česko
      • Praha, Česko, 17004
        • Klinické centrum ISCARE
      • Ústí Nad Orlicí, Česko, 56218
        • Orlicko-ustecka nemocnice
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza středně těžké až těžké aktivní UC potvrzená endoskopií a histologií nejméně 12 týdnů před screeningovou návštěvou. Střední až závažná aktivní UC definovaná skóre Mayo Clinic Score (MCS) od 6 do 12 včetně (na stupnici 0-12). Střední až závažná aktivní UC by měla být potvrzena při screeningové návštěvě s centrálně odečteným skóre endoskopie MCS alespoň 2 (na stupnici 0-3);
  • Subjekty užívající perorální kortikosteroidy musí být na stabilní dávce prednisonu nebo ekvivalentu prednisonu ≤ 20 mg/den) nebo beklometason dipropionátu (≤ 5 mg/den) nebo budesonidu MMX (≤ 9 mg/den) po dobu ≥ 2 týdnů před první dávkou (tj. základní linie);
  • Lokální kortikosteroidy a topické přípravky s kyselinou 5-aminosalicylovou musí být vysazeny ≥ 2 týdny před první dávkou (tj. základní linie);
  • Jedinci, kteří užívají perorálně kyselinu 5-aminosalicylovou, musí být na stabilní dávce ≥ 4 týdny před první dávkou (tj. základní linie);
  • Jedinci, kteří dostávají imunosupresiva ve formě azathioprinu, 6-merkaptopurinu nebo methotrexátu, musí být na stabilní dávce po dobu 4 týdnů před první dávkou (tj. základní linie). Subjektům užívajícím methotrexát se také doporučuje užívat jako doplněk kyselinu listovou 1 mg/den (nebo ekvivalent), pokud neexistuje žádná kontraindikace;
  • Subjekty užívající probiotika (např. Culturelle® [Lactobacillus GG, i-Health, Inc.], Saccharomyces boulardii) musí užívat stabilní dávky po dobu 2 týdnů před prvním podáním (tj. základní linie);
  • Subjekty užívající léky proti průjmu (např. loperamid, difenoxylát s atropinem) musí mít stabilní dávky po dobu 2 týdnů před prvním podáním (tj. základní linie);
  • Jedinci, kteří dříve dostávali léčbu protinádorovým nekrotizujícím faktorem (TNF) nebo vedolizumab, musí léčbu přerušit ≥ 8 týdnů před první dávkou (tj. základní linie);
  • Subjekty dříve léčené cyklosporinem nebo takrolimem musí přerušit léčbu ≥ 4 týdny před první dávkou (tj. základní linie);
  • Subjekty dříve léčené sondovou výživou, definovanou dietou nebo parenterální výživou/výživou musí léčbu přerušit 3 týdny před první dávkou (tj. základní linie).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s Crohnovou chorobou (CD), neurčitou kolitidou (IC) nebo přítomností nebo anamnézou píštěle s CD;
  • Anamnéza toxického megakolonu, abdominálního abscesu, symptomatické striktury tlustého střeva nebo stomie; anamnéza nebo je bezprostředně ohrožena koletomií;
  • Anamnéza nebo současný důkaz dysplazie tlustého střeva nebo adenomatózních polypů tlustého střeva. Subjekt se závažnými gastrointestinálními komplikacemi; např. syndromy krátkého střeva, obstrukční striktury, nedávná nebo plánovaná operace střev, ileostomie a/nebo kolostomie, nedávná perforace střeva;
  • Subjekt s významnými a známými aktivními infekcemi při screeningu, jako je infikovaný absces, pozitivní na Clostridium difficile (antigen a toxin stolice), CMV, TBC a nedávná infekční hospitalizace;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřovací rameno ABX464
Subjekty budou dostávat 50 mg ABX464 perorálně jednou denně po dobu 56 dnů.
Lék: ABX464
ABX464 je nový protizánětlivý lék
Komparátor placeba: ABX464 odpovídající placebo Treatment Arm
Subjekty budou dostávat 50 mg ABX464 odpovídající placeba perorálně jednou denně po dobu 56 dnů.
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo odpovídající ABX464

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 8. týden
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou u subjektů léčených ABX464 ve srovnání s placebem
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise
Časové okno: 8. týden
Procento subjektů užívajících ABX464 s klinickou remisí podle celkového Mayo skóre v týdnu 8 ve srovnání s placebem (primární cílový bod účinnosti)
8. týden
Fekální kalprotektin
Časové okno: 8. týden
Procento pacientů s hladinami fekálního kalprotektinu > 50 µg/g v týdnu 8 ve srovnání s placebem
8. týden
Celkové skóre Mayo
Časové okno: 8. týden
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Mayo u subjektů užívajících ABX464 ve srovnání s placebem. Stupnice se pohybuje od 0 do 12; 12 je nejhorší skóre) - 4složková stupnice: krvácení z konečníku, frekvence stolice, vzhled sliznic a celkové hodnocení lékařem
8. týden
Změna částečného skóre Mayo
Časové okno: 8. týden
Změna od výchozí hodnoty v částečném Mayo skóre u subjektů užívajících ABX464 ve srovnání s placebem. Stupnice se pohybuje od 0 do 9, přičemž 9 označuje nejhorší skóre. Jedná se o třísložkovou škálu hodnotící rektální krvácení, frekvenci stolice a celkové hodnocení lékaře.
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abivax S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABX464-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na ABX464

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit