ABX464 chez les sujets atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère
16 mai 2024 mis à jour par: Abivax S.A.
Étude de phase IIa pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'ABX464 par rapport à un placebo chez des sujets atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère en échec ou intolérants aux immunomodulateurs, aux anti-TNFα, au vedolizumab et/ou aux corticostéroïdes
Cette étude de phase IIa est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, d'une durée de 8 semaines visant à évaluer la sécurité et l'efficacité d'ABX464 administré une fois par jour (o.d) à raison de 50 mg chez des sujets atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère qui en échec ou intolérance aux immunomodulateurs, Anti-TNFα, vedolizumab et/ou corticoïdes suivie d'une période de suivi d'un mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de phase IIa est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, d'une durée de 8 semaines visant à évaluer la sécurité et l'efficacité d'ABX464 administré une fois par jour (o.d) à raison de 50 mg chez des sujets atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère qui en échec ou intolérance aux immunomodulateurs, Anti-TNFα, vedolizumab et/ou corticoïdes suivie d'une période de suivi d'un mois.
Les sujets éligibles seront randomisés selon un ratio 2/1 dans deux groupes de traitement différents. Sujets randomisés qui recevront 50 mg d'ABX464 par voie orale une fois par jour pendant 56 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12200
- Medizinische Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie und Rheumatologie
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Hamburg, Allemagne, 22559
- Akademisches Lehrkrankenhaus Christian-Albrechts-Universität zu Kiel
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Leuven, Belgique, 3000
- University Hospitals Leuven - campus Gasthuisberg
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Lille, France, 59037
- CHRU de Lille
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Nantes, France, 44093
- CHU de Nantes
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Nice, France, 06202
- Chu De Nice
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St Priest en Jarez, France, 42270
- CHU Saint Etienne - CHU Hopital Nord
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Balatonfüred, Hongrie, H-8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
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Budapest, Hongrie, H-1088
- Belgyógyászati Klinika
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Debrecen, Hongrie, H-4025
- Vasútegészségügyi Nonprofit Közhasznú Kft.,
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Univ.-Klinik für Innere Medizin I
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Lublin, Pologne
- KO-Med
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Poznań, Pologne, 60693
- Medpolonia Poznań
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Warsaw, Pologne, 03-580
- NZOZ Vivamed
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Wrocław, Pologne, 51-161
- Centrum Badań Klinicznych Lekarze Sp.p
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Łódź, Pologne, 90302
- Centrum Badań
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Praha, Tchéquie, 17004
- Klinické centrum ISCARE
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Ústí Nad Orlicí, Tchéquie, 56218
- Orlicko-ustecka nemocnice
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de CU active modérée à sévère confirmé par endoscopie et histologie au moins 12 semaines avant la visite de dépistage. RCH active modérée à sévère définie par le Mayo Clinic Score (MCS) de 6 à 12 inclus (sur une échelle de 0 à 12). La CU active modérée à sévère doit être confirmée lors de la visite de dépistage avec un score d'endoscopie MCS à lecture centrale d'au moins 2 (sur une échelle de 0 à 3) ;
- Les sujets recevant des corticostéroïdes oraux doivent avoir reçu une dose stable de prednisone ou d'équivalent prednisone ≤ 20 mg/jour) ou de dipropionate de béclométhasone (≤ 5 mg/jour) ou de budésonide MMX (≤ 9 mg/jour), pendant ≥ 2 semaines avant la première dose (c'est à dire. ligne de base);
- Les corticostéroïdes topiques et les préparations topiques d'acide 5-aminosalicylique doivent avoir été arrêtés ≥ 2 semaines avant la première dose (c.-à-d. ligne de base);
- Les sujets qui prennent de l'acide 5-aminosalicylique par voie orale doivent avoir reçu une dose stable ≥ 4 semaines avant la première dose (c'est-à-dire ligne de base);
- Les sujets recevant des immunosuppresseurs sous forme d'azathioprine, de 6-mercaptopurine ou de méthotrexate devaient recevoir une dose stable pendant 4 semaines avant la première dose (c'est-à-dire ligne de base). Il est également conseillé aux sujets prenant du méthotrexate de prendre une supplémentation en acide folique de 1 mg/jour (ou équivalent) s'il n'y a pas de contre-indication ;
- Les sujets sous probiotiques (par exemple, Culturelle® [Lactobacillus GG, i-Health, Inc.], Saccharomyces boulardii) doivent recevoir des doses stables pendant 2 semaines avant la première dose (c.-à-d. ligne de base);
- Les sujets sous antidiarrhéiques (par exemple, lopéramide, diphénoxylate avec atropine) doivent recevoir des doses stables pendant 2 semaines avant la première dose (c'est-à-dire ligne de base);
- Les sujets qui ont déjà reçu un traitement anti-facteur de nécrose tumorale (TNF) ou du vedolizumab doivent avoir interrompu le traitement ≥ 8 semaines avant la première dose (c.-à-d. ligne de base);
- Les sujets précédemment traités par la cyclosporine ou le tacrolimus doivent avoir interrompu le traitement ≥ 4 semaines avant la première dose (c.-à-d. ligne de base);
- Les sujets précédemment traités par alimentation par sonde, régimes à formule définie ou alimentation/nutrition parentérale doivent avoir interrompu le traitement 3 semaines avant la première dose (c.-à-d. ligne de base).
Critère d'exclusion:
- Sujet atteint de la maladie de Crohn (MC), de colite indéterminée (IC) ou de présence ou d'antécédents de fistule avec MC ;
- Antécédents de mégacôlon toxique, d'abcès abdominal, de sténose colique symptomatique ou de stomie ; antécédent ou risque imminent de colectomie ;
- Antécédents ou preuves actuelles de dysplasie colique ou de polypes coliques adénomateux. Sujet présentant des complications gastro-intestinales sévères ; par exemple, syndromes de l'intestin court, sténoses obstructives, chirurgie intestinale récente ou planifiée, iléostomie et/ou colostomie, perforation intestinale récente
- Sujet présentant des infections actives importantes et connues lors du dépistage, telles qu'un abcès infecté, positif pour Clostridium difficile (antigène et toxine des selles), CMV, TB et hospitalisation infectieuse récente ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement ABX464
Les sujets recevront 50 mg d'ABX464 par voie orale une fois par jour pendant 56 jours.
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ABX464 est un nouveau médicament anti-inflammatoire
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Comparateur placebo: Groupe de traitement placebo correspondant à ABX464
Les sujets recevront 50 mg d'ABX464 correspondant au placebo par voie orale une fois par jour pendant 56 jours.
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Correspondance placebo avec ABX464
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Semaine 8
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Nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement chez les sujets traités par ABX464 par rapport au placebo
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Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rémission clinique
Délai: Semaine 8
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Pourcentage de sujets recevant ABX464 avec une rémission clinique selon le score total Mayo à la semaine 8 par rapport au placebo (critère principal d'efficacité)
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Semaine 8
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Calprotectine fécale
Délai: Semaine 8
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Pourcentage de patients ayant des taux de calprotectine fécale > 50 µg/g à la semaine 8 par rapport au placebo
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Semaine 8
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Score Mayo total
Délai: Semaine 8
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Changement par rapport à la valeur initiale du score Total Mayo chez les sujets recevant ABX464 par rapport au placebo.
L'échelle va de 0 à 12 ; 12 étant le pire score) - Échelle à 4 composantes : Saignement rectal, fréquence des selles, aspect de la muqueuse et évaluation globale du médecin
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Semaine 8
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Modification du score Mayo partiel
Délai: Semaine 8
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Changement par rapport à la valeur initiale du score partiel Mayo chez les sujets recevant ABX464 par rapport au placebo.
L'échelle va de 0 à 9, 9 indiquant le pire score.
Il s'agit d'une échelle à trois volets évaluant les saignements rectaux, la fréquence des selles et l'évaluation globale du médecin.
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Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
25 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
4 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2017
Première publication (Réel)
28 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABX464-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .