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中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の被験者におけるABX464

2024年5月16日 更新者：Abivax S.A.

免疫調節剤、抗TNFα、ベドリズマブ、および/またはコルチコステロイドに失敗した、または不耐性の中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の被験者におけるABX464対プラセボの安全性と有効性を評価する第IIa相研究

この第 IIa 相試験は、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の被験者に 50 mg を 1 日 1 回投与した場合の安全性と有効性を評価することを目的とした 8 週間の二重盲検プラセボ対照無作為化試験です。 -免疫調節剤、抗TNFα、ベドリズマブ、および/またはコルチコステロイドに失敗したか、不耐性であり、その後1か月の追跡期間が続きます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 IIa 相試験は、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の被験者に 50 mg を 1 日 1 回投与した場合の安全性と有効性を評価することを目的とした 8 週間の二重盲検プラセボ対照無作為化試験です。 -免疫調節剤、抗TNFα、ベドリズマブ、および/またはコルチコステロイドに失敗したか、不耐性であり、その後1か月の追跡期間が続きます。

適格な被験者は、2つの異なる治療群で2/1の比率に従って無作為化されます。 50mgのABX464を1日1回56日間経口投与する無作為化された被験者。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Univ.-Klinik für Innere Medizin I
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramon y Cajal
  • チェコ
      • Praha、チェコ、17004
        • Klinické centrum ISCARE
      • Ústí Nad Orlicí、チェコ、56218
        • Orlicko-ustecka nemocnice
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12200
        • Medizinische Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie und Rheumatologie
      • Hamburg、ドイツ、22559
        • Akademisches Lehrkrankenhaus Christian-Albrechts-Universität zu Kiel
  • ハンガリー
      • Balatonfüred、ハンガリー、H-8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest、ハンガリー、H-1088
        • Belgyógyászati Klinika
      • Debrecen、ハンガリー、H-4025
        • Vasútegészségügyi Nonprofit Közhasznú Kft.,
  • フランス
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU de Lille
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU de Nantes
      • Nice、フランス、06202
        • CHU de Nice
      • St Priest en Jarez、フランス、42270
        • CHU Saint Etienne - CHU Hopital Nord
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • University Hospitals Leuven - campus Gasthuisberg
  • ポーランド
      • Lublin、ポーランド
        • KO-Med
      • Poznań、ポーランド、60693
        • Medpolonia Poznań
      • Warsaw、ポーランド、03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wrocław、ポーランド、51-161
        • Centrum Badań Klinicznych Lekarze Sp.p
      • Łódź、ポーランド、90302
        • Centrum Badań

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニング訪問の少なくとも12週間前に、内視鏡検査および組織学によって確認された中等度から重度の活動性UCの診断。 -6〜12を含む（0〜12のスケールで）メイヨークリニックスコア（MCS）によって定義される中等度から重度の活動性UC。 中等度から重度の活動性 UC は、スクリーニング訪問時に中央読み取り MCS 内視鏡スコアが少なくとも 2 (0 ～ 3 のスケールで) あることを確認する必要があります。
  • -経口コルチコステロイドを投与されている被験者は、安定した用量のプレドニゾンまたは同等のプレドニゾンを20 mg /日以下）またはジプロピオン酸ベクロメタゾン（5mg /日以下）またはブデソニドMMX（9mg /日以下）を最初の投与の2週間以上前に服用している必要があります(つまり ベースライン);
  • 局所コルチコステロイドおよび局所 5-アミノサリチル酸製剤は、初回投与の 2 週間以上前に中止されている必要があります (つまり、 ベースライン);
  • 経口5-アミノサリチル酸を服用している被験者は、最初の投与の4週間以上前に安定した用量を服用していなければなりません（つまり、 ベースライン);
  • アザチオプリン、6-メルカプトプリン、またはメトトレキサートの形で免疫抑制剤を投与されている被験者は、最初の投与前に 4 週間安定した投与量である必要がありました (つまり、 ベースライン）。 メトトレキサートを服用している被験者は、禁忌がない場合、葉酸 1 mg/日 (または同等量) のサプリメントを摂取することもお勧めします。
  • プロバイオティクス（Culturelle® [Lactobacillus GG, i-Health, Inc.]、Saccharomyces boulardii など）を摂取している被験者は、最初の投与の 2 週間前から一定の用量を摂取する必要があります（つまり、 ベースライン);
  • 止瀉薬（ロペラミド、アトロピンを含むジフェノキシレートなど）を服用している被験者は、最初の投与前に2週間安定した用量でなければなりません（つまり、 ベースライン);
  • -以前に抗腫瘍壊死因子（TNF）療法またはベドリズマブを受けたことがある被験者は、最初の投与の8週間以上前に治療を中止している必要があります（つまり、 ベースライン);
  • 以前にシクロスポリンまたはタクロリムスで治療された被験者は、最初の投与の4週間以上前に治療を中止している必要があります（つまり、 ベースライン);
  • 以前に経管栄養、定義された処方食、または非経口栄養/栄養で治療された被験者は、最初の投与の3週間前に治療を中止しなければなりません（つまり、 ベースライン）。

除外基準:

  • -クローン病（CD）、不定性大腸炎（IC）、またはCDを伴う瘻孔の存在または病歴のある被験者;
  • -中毒性巨大結腸、腹部膿瘍、症候性結腸狭窄またはストーマの病歴;病歴があるか、結腸切除のリスクが差し迫っています。
  • -結腸異形成または腺腫性結腸ポリープの病歴または現在の証拠。 重度の胃腸合併症のある被験者;例えば、短腸症候群、閉塞性狭窄、最近または計画中の腸手術、イレオストミーおよび/またはコロストミー、最近の腸穿孔;
  • -感染性膿瘍、クロストリジウム・ディフィシル（便抗原および毒素）、CMV、結核、最近の感染性入院など、スクリーニングで重大かつ既知の活動性感染症を患っている被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ABX464 トリートメントアーム
被験者は、50 mgのABX464を1日1回、56日間経口投与されます。
薬：ABX464
ABX464は新しい抗炎症薬です
プラセボコンパレーター：ABX464 適合プラセボ治療アーム
被験者は、プラセボと一致するABX464 50 mgを1日1回、56日間経口投与されます。
薬：プラセボ経口カプセル
ABX464と一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象が発生した被験者の数
時間枠：第8週
プラセボと比較した、ABX464 治療対象者における治療中に発生した有害事象の数
第8週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的寛解
時間枠：8週目
プラセボと比較した、8週目のTotal Mayo Scoreによる臨床的寛解を伴うABX464を投与された被験者の割合（主要な有効性エンドポイント）
8週目
糞便カルプロテクチン
時間枠：8週目
プラセボと比較した、8 週目の糞便カルプロテクチン濃度が 50µg/g を超える患者の割合
8週目
合計メイヨースコア
時間枠：第8週
プラセボと比較した、ABX464 投与を受けた被験者の合計メイヨー スコアのベースラインからの変化。 スケールの範囲は 0 ～ 12 です。 12 は最悪のスコアです) - 4 要素スケール: 直腸出血、排便回数、粘膜の外観、および医師の総合評価
第8週
部分的な Mayo スコアの変化
時間枠：第8週
プラセボと比較した、ABX464を受けた被験者の部分メイヨースコアのベースラインからの変化。 スケールの範囲は 0 ～ 9 で、9 が最悪のスコアを示します。 これは、直腸出血、排便回数、および医師の全体的な評価を評価する 3 つの要素からなるスケールです。
第8週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abivax S.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月16日

一次修了 (実際)

2018年7月25日

研究の完了 (実際)

2019年2月4日

試験登録日

最初に提出

2017年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月22日

最初の投稿 (実際)

2017年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月16日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABX464-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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