Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ABX464 у субъектов с активным язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени

16 мая 2024 г. обновлено: Abivax S.A.

Исследование фазы IIa для оценки безопасности и эффективности ABX464 по сравнению с плацебо у субъектов с активным язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени, у которых не было эффекта или непереносимость иммуномодуляторов, анти-TNFα, ведолизумаба и/или кортикостероидов

Это исследование фазы IIa представляет собой 8-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование, направленное на оценку безопасности и эффективности ABX464, назначаемого один раз в день (р.д.) в дозе 50 мг субъектам с активным язвенным колитом средней и тяжелой степени, которые неэффективность или непереносимость иммуномодуляторов, анти-ФНОα, ведолизумаба и/или кортикостероидов с последующим месячным периодом наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы IIa представляет собой 8-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование, направленное на оценку безопасности и эффективности ABX464, назначаемого один раз в день (р.д.) в дозе 50 мг субъектам с активным язвенным колитом средней и тяжелой степени, которые неэффективность или непереносимость иммуномодуляторов, анти-ФНОα, ведолизумаба и/или кортикостероидов с последующим месячным периодом наблюдения.

Подходящие субъекты будут рандомизированы в соответствии с соотношением 2/1 в две разные группы лечения. Рандомизированные субъекты, которые будут получать 50 мг ABX464 перорально один раз в день в течение 56 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Univ.-Klinik für Innere Medizin I
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospitals Leuven - campus Gasthuisberg
  • Венгрия
      • Balatonfüred, Венгрия, H-8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, Венгрия, H-1088
        • Belgyógyászati Klinika
      • Debrecen, Венгрия, H-4025
        • Vasútegészségügyi Nonprofit Közhasznú Kft.,
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12200
        • Medizinische Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie und Rheumatologie
      • Hamburg, Германия, 22559
        • Akademisches Lehrkrankenhaus Christian-Albrechts-Universität zu Kiel
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
  • Польша
      • Lublin, Польша
        • KO-Med
      • Poznań, Польша, 60693
        • Medpolonia Poznań
      • Warsaw, Польша, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wrocław, Польша, 51-161
        • Centrum Badań Klinicznych Lekarze Sp.p
      • Łódź, Польша, 90302
        • Centrum Badań
  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU de Lille
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Франция, 06202
        • CHU de Nice
      • St Priest en Jarez, Франция, 42270
        • CHU Saint Etienne - CHU Hopital Nord
  • Чехия
      • Praha, Чехия, 17004
        • Klinické centrum ISCARE
      • Ústí Nad Orlicí, Чехия, 56218
        • Orlicko-ustecka nemocnice

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз умеренного или тяжелого активного ЯК подтверждается эндоскопией и гистологическим исследованием не менее чем за 12 недель до визита для скрининга. Активный язвенный колит от умеренной до тяжелой степени определяется по шкале Mayo Clinic Score (MCS) от 6 до 12 включительно (по шкале от 0 до 12). Умеренный или тяжелый активный язвенный колит должен быть подтвержден во время скринингового визита с центральной эндоскопической оценкой MCS не менее 2 (по шкале 0-3);
  • Субъекты, получающие пероральные кортикостероиды, должны были принимать стабильную дозу преднизолона или эквивалента преднизолона ≤20 мг/день), или беклометазона дипропионата (≤5 мг/день), или будесонида ММХ (≤9 мг/день) в течение ≥2 недель до первого приема (т.е. базовый);
  • Местные кортикостероиды и препараты 5-аминосалициловой кислоты для местного применения должны быть отменены за ≥2 недель до первого приема (т. базовый);
  • Субъекты, принимающие перорально 5-аминосалициловую кислоту, должны были принимать стабильную дозу за ≥4 недель до первого приема (т. базовый);
  • Субъекты, получающие иммунодепрессанты в форме азатиоприна, 6-меркаптопурина или метотрексата, должны были принимать стабильную дозу в течение 4 недель до первого приема (т. базовый уровень). Субъектам, принимающим метотрексат, также рекомендуется дополнительно принимать фолиевую кислоту в дозе 1 мг/день (или эквивалент), если нет противопоказаний;
  • Субъекты, принимающие пробиотики (например, Culturelle® [Lactobacillus GG, i-Health, Inc.], Saccharomyces boulardii), должны принимать стабильные дозы в течение 2 недель до первого приема (т.е. базовый);
  • Субъекты, принимающие антидиарейные препараты (например, лоперамид, дифеноксилат с атропином), должны принимать стабильные дозы в течение 2 недель до первого приема (т. базовый);
  • Субъекты, которые ранее получали терапию против фактора некроза опухоли (ФНО) или ведолизумаб, должны прекратить терапию за ≥8 недель до первого введения дозы (т. базовый);
  • Субъекты, ранее получавшие циклоспорин или такролимус, должны прекратить терапию за ≥4 недель до первого приема (т. базовый);
  • Субъекты, ранее получавшие кормление через зонд, диету с определенной формулой или парентеральное питание/кормление, должны были прекратить лечение за 3 недели до введения первой дозы (т. базовый уровень).

Критерий исключения:

  • Субъект с болезнью Крона (БК), неопределенным колитом (ИК) или наличием или анамнезом свища с БК;
  • История токсического мегаколона, абсцесса брюшной полости, симптоматической стриктуры толстой кишки или стомы; история или на неминуемый риск колэктомии;
  • История или текущие данные о дисплазии толстой кишки или аденоматозных полипах толстой кишки. Субъект с тяжелыми желудочно-кишечными осложнениями; например, синдромы короткой кишки, обструктивные стриктуры, недавно перенесенная или планируемая операция на кишечнике, илеостома и/или колостома, недавняя перфорация кишечника;
  • Субъект со значительными и известными активными инфекциями при скрининге, такими как инфицированный абсцесс, положительный результат на Clostridium difficile (антиген и токсин стула), ЦМВ, туберкулез и недавняя инфекционная госпитализация;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебный манипулятор ABX464
Субъекты будут получать 50 мг ABX464 перорально один раз в день в течение 56 дней.
Лекарство: ABX464
ABX464 — новый противовоспалительный препарат.
Плацебо Компаратор: ABX464, соответствующая группе лечения плацебо
Субъекты будут получать 50 мг ABX464, соответствующего плацебо, перорально один раз в день в течение 56 дней.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Плацебо, соответствующее ABX464

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения
Временное ограничение: Неделя 8
Количество нежелательных явлений, возникших во время лечения, у субъектов, получавших ABX464, по сравнению с плацебо
Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая ремиссия
Временное ограничение: Неделя 8
Процент субъектов, получающих ABX464, с клинической ремиссией согласно общему баллу Мейо на 8-й неделе по сравнению с плацебо (первичная конечная точка эффективности)
Неделя 8
Фекальный кальпротектин
Временное ограничение: Неделя 8
Процент пациентов с уровнем фекального кальпротектина > 50 мкг/г на 8 неделе по сравнению с плацебо
Неделя 8
Общий балл Мэйо
Временное ограничение: Неделя 8
Изменение общего показателя Мейо по сравнению с исходным уровнем у субъектов, получавших ABX464, по сравнению с плацебо. Шкала варьируется от 0 до 12; 12 — худший балл) — 4-компонентная шкала: ректальное кровотечение, частота стула, внешний вид слизистой оболочки и общая оценка врача.
Неделя 8
Изменение частичной оценки Мэйо
Временное ограничение: Неделя 8
Изменение частичной оценки Мейо по сравнению с исходным уровнем у субъектов, получавших ABX464, по сравнению с плацебо. Шкала варьируется от 0 до 9, где 9 означает худший результат. Это трехкомпонентная шкала, оценивающая ректальное кровотечение, частоту стула и общую оценку врача.
Неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abivax S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABX464-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Язвенный колит

Клинические исследования ABX464

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться