ABX464 hos patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit
16 maj 2024 uppdaterad av: Abivax S.A.
Fas IIa-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av ABX464 kontra placebo hos försökspersoner med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit som har misslyckats eller är intoleranta mot immunmodulatorer, anti-TNFα, Vedolizumab och/eller kortikosteroider
Denna fas IIa-studie är en 8-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie som syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av ABX464 givet en gång dagligen (o.d) med 50 mg till försökspersoner med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit som har misslyckats eller är intoleranta mot immunmodulatorer, Anti-TNFα, vedolizumab och/eller kortikosteroider följt av en uppföljningsperiod på en månad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna fas IIa-studie är en 8-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie som syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av ABX464 givet en gång dagligen (o.d) med 50 mg till försökspersoner med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit som har misslyckats eller är intoleranta mot immunmodulatorer, Anti-TNFα, vedolizumab och/eller kortikosteroider följt av en uppföljningsperiod på en månad.
Berättigade försökspersoner kommer att randomiseras enligt ett 2/1-förhållande i två olika behandlingsgrupper. Randomiserade försökspersoner som kommer att få 50 mg ABX464 oralt en gång dagligen i 56 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven - campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes
-
Nice, Frankrike, 06202
- Chu De Nice
-
St Priest en Jarez, Frankrike, 42270
- CHU Saint Etienne - CHU Hopital Nord
-
-
-
-
-
Lublin, Polen
- KO-Med
-
Poznań, Polen, 60693
- Medpolonia Poznań
-
Warsaw, Polen, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Wrocław, Polen, 51-161
- Centrum Badań Klinicznych Lekarze Sp.p
-
Łódź, Polen, 90302
- Centrum Badań
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Praha, Tjeckien, 17004
- Klinické centrum ISCARE
-
Ústí Nad Orlicí, Tjeckien, 56218
- Orlicko-ustecka nemocnice
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Medizinische Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie und Rheumatologie
-
Hamburg, Tyskland, 22559
- Akademisches Lehrkrankenhaus Christian-Albrechts-Universität zu Kiel
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Ungern, H-8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
Budapest, Ungern, H-1088
- Belgyógyászati Klinika
-
Debrecen, Ungern, H-4025
- Vasútegészségügyi Nonprofit Közhasznú Kft.,
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Univ.-Klinik für Innere Medizin I
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av måttlig till svår aktiv UC bekräftad med endoskopi och histologi minst 12 veckor före screeningbesöket. Måttlig till svår aktiv UC definierad av Mayo Clinic Score (MCS) på 6 till 12 inklusive (på en skala från 0-12). Måttlig till svår aktiv UC bör bekräftas vid screeningbesök med en centralt avläst MCS-endoskopipoäng på minst 2 (på en skala från 0-3);
- Försökspersoner som får orala kortikosteroider måste ha varit på en stabil dos av prednison eller prednisonekvivalent ≤20 mg/dag) eller på beklometasondiproprionat (≤5mg/dag) eller på budesonid MMX (≤9mg/dag), i ≥2 veckor före den första dosen (dvs. baslinje);
- Topikala kortikosteroider och topikala 5-aminosalicylsyrapreparat måste ha tagits ut ≥2 veckor före första doseringen (dvs. baslinje);
- Försökspersoner som tar oral 5-aminosalicylsyra måste ha haft en stabil dos ≥4 veckor före den första dosen (dvs. baslinje);
- Försökspersoner som får immunsuppressiva medel i form av azatioprin, 6-merkaptopurin eller metotrexat behövde vara på en stabil dos i 4 veckor innan den första dosen (dvs. baslinje). Försökspersoner som tar metotrexat rekommenderas också att ta folsyra 1 mg/dag (eller motsvarande) tillskott om det inte finns någon kontraindikation;
- Försökspersoner på probiotika (t.ex. Culturelle® [Lactobacillus GG, i-Health, Inc.], Saccharomyces boulardii) måste ha stabila doser i 2 veckor innan den första doseringen (dvs. baslinje);
- Patienter på antidiarré (t.ex. loperamid, difenoxylat med atropin) måste ha stabila doser i 2 veckor innan den första dosen (dvs. baslinje);
- Patienter som tidigare har fått behandling mot tumörnekrosfaktor (TNF) eller vedolizumab måste ha avbrutit behandlingen ≥8 veckor före den första dosen (dvs. baslinje);
- Patienter som tidigare behandlats med ciklosporin eller takrolimus måste ha avbrutit behandlingen ≥4 veckor före den första dosen (dvs. baslinje);
- Patienter som tidigare behandlats med sondmatning, definierade dieter eller parenteral näring måste ha avbrutit behandlingen 3 veckor före första doseringen (dvs. baslinje).
Exklusions kriterier:
- Patient med Crohns sjukdom (CD), obestämd kolit (IC) eller närvaro eller historia av fistel med CD;
- Historik med toxisk megakolon, abscess i buken, symptomatisk kolonförträngning eller stomi; historia eller är i överhängande risk för kolektomi;
- Historik eller aktuella bevis för kolondysplasi eller adenomatösa kolonpolyper. Person med svåra gastrointestinala komplikationer; t.ex. korta tarmsyndrom, obstruerande förträngningar, nyligen genomförd eller planerad tarmkirurgi, Ileostomi och/eller kolostomi, nyligen genomförd tarmperforering;
- Patient med betydande och kända aktiva infektioner vid screening såsom infekterad abscess, positiv för Clostridium difficile (avföringsantigen och toxin), CMV, TB och nyligen infekterad sjukhusvistelse;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ABX464 Behandlingsarm
Försökspersonerna kommer att få 50 mg ABX464 oralt en gång dagligen i 56 dagar.
|
ABX464 är ett nytt antiinflammatoriskt läkemedel
|
|
Placebo-jämförare: ABX464 matchande placebobehandlingsarm
Försökspersonerna kommer att få 50 mg ABX464 matchande placebo oralt en gång dagligen i 56 dagar.
|
Placebomatchning med ABX464
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Vecka 8
|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar hos de ABX464-behandlade patienterna jämfört med placebo
|
Vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk remission
Tidsram: Vecka 8
|
Procentandel av försökspersoner som får ABX464 med klinisk remission enligt Total Mayo Score vid vecka 8 jämfört med placebo (primärt effektmått)
|
Vecka 8
|
|
Fekalt Calprotectin
Tidsram: Vecka 8
|
Andel patienter med fekala kalprotektinnivåer > 50 µg/g vecka 8 jämfört med placebo
|
Vecka 8
|
|
Totalt Mayo-resultat
Tidsram: Vecka 8
|
Förändring från baslinjen i Total Mayo Score hos försökspersoner som fick ABX464 jämfört med placebo.
Skalan sträcker sig från 0 till 12; 12 är det sämsta betyget) - 4-komponentskala: rektal blödning, avföringsfrekvens, slemhinneutseende och läkares globala bedömning
|
Vecka 8
|
|
Förändring i partiell Mayo-poäng
Tidsram: Vecka 8
|
Förändring från baslinjen i Partial Mayo Score hos försökspersoner som fick ABX464 jämfört med placebo.
Skalan sträcker sig från 0 till 9, där 9 anger det sämsta betyget.
Det är en trekomponentsskala som bedömer rektalblödning, avföringsfrekvens och läkarens globala bedömning.
|
Vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
4 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2017
Första postat (Faktisk)
28 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABX464-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .