ABX464 bij proefpersonen met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa
16 mei 2024 bijgewerkt door: Abivax S.A.
Fase IIa-studie om de veiligheid en werkzaamheid van ABX464 versus placebo te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa die hebben gefaald of die intolerant zijn voor immunomodulatoren, anti-TNFα, vedolizumab en/of corticosteroïden
Deze fase IIa-studie is een 8 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie gericht op het evalueren van de veiligheid en de werkzaamheid van ABX464 eenmaal daags (o.d.) met 50 mg bij personen met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa die hebben gefaald of intolerant zijn voor immunomodulatoren, anti-TNFα, vedolizumab en/of corticosteroïden, gevolgd door een follow-upperiode van een maand.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze fase IIa-studie is een 8 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie gericht op het evalueren van de veiligheid en de werkzaamheid van ABX464 eenmaal daags (o.d.) met 50 mg bij personen met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa die hebben gefaald of intolerant zijn voor immunomodulatoren, anti-TNFα, vedolizumab en/of corticosteroïden, gevolgd door een follow-upperiode van een maand.
In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd volgens een 2/1-verhouding in twee verschillende behandelingsgroepen. Gerandomiseerde proefpersonen die gedurende 56 dagen eenmaal daags 50 mg ABX464 oraal zullen krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- University Hospitals Leuven - campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12200
- Medizinische Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie und Rheumatologie
-
Hamburg, Duitsland, 22559
- Akademisches Lehrkrankenhaus Christian-Albrechts-Universität zu Kiel
-
-
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59037
- CHRU de Lille
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU de Nantes
-
Nice, Frankrijk, 06202
- Chu De Nice
-
St Priest en Jarez, Frankrijk, 42270
- CHU Saint Etienne - CHU Hopital Nord
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Hongarije, H-8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
Budapest, Hongarije, H-1088
- Belgyógyászati Klinika
-
Debrecen, Hongarije, H-4025
- Vasútegészségügyi Nonprofit Közhasznú Kft.,
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Univ.-Klinik für Innere Medizin I
-
-
-
-
-
Lublin, Polen
- KO-Med
-
Poznań, Polen, 60693
- Medpolonia Poznań
-
Warsaw, Polen, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Wrocław, Polen, 51-161
- Centrum Badań Klinicznych Lekarze Sp.p
-
Łódź, Polen, 90302
- Centrum Badań
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Praha, Tsjechië, 17004
- Klinické centrum ISCARE
-
Ústí Nad Orlicí, Tsjechië, 56218
- Orlicko-ustecka nemocnice
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van matige tot ernstige actieve CU bevestigd door endoscopie en histologie ten minste 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek. Matige tot ernstige actieve CU gedefinieerd door Mayo Clinic Score (MCS) van 6 tot en met 12 (op een schaal van 0-12). Matige tot ernstige actieve UC moet tijdens het screeningsbezoek worden bevestigd met een centraal afgelezen MCS-endoscopiescore van ten minste 2 (op een schaal van 0-3);
- Personen die orale corticosteroïden krijgen, moeten een stabiele dosis prednison of prednison-equivalent ≤ 20 mg/dag) of beclomethasondipropionaat (≤ 5 mg/dag) of budesonide MMX (≤ 9 mg/dag) hebben gebruikt gedurende ≥ 2 weken vóór de eerste dosering (d.w.z. basislijn);
- Topische corticosteroïden en topische 5-aminosalicylzuurpreparaten moeten ≥2 weken vóór de eerste dosering zijn stopgezet (d.w.z. basislijn);
- Proefpersonen die oraal 5-aminosalicylzuur gebruiken, moeten ≥4 weken voor de eerste dosis een stabiele dosis hebben gekregen (d.w.z. basislijn);
- Proefpersonen die immunosuppressiva in de vorm van azathioprine, 6-mercaptopurine of methotrexaat kregen, moesten gedurende 4 weken vóór de eerste dosering een stabiele dosis hebben (d.w.z. basislijn). Proefpersonen die methotrexaat gebruiken, wordt ook geadviseerd om 1 mg/dag (of equivalent) foliumzuursupplementen in te nemen als er geen contra-indicatie is;
- Personen die probiotica gebruiken (bijv. Culturelle® [Lactobacillus GG, i-Health, Inc.], Saccharomyces boulardii) moeten gedurende 2 weken vóór de eerste dosering een stabiele dosis hebben (d.w.z. basislijn);
- Proefpersonen die antidiarreemiddelen gebruiken (bijv. loperamide, difenoxylaat met atropine) moeten gedurende 2 weken voor de eerste dosering een stabiele dosis krijgen (d.w.z. basislijn);
- Proefpersonen die eerder antitumornecrosefactor (TNF)-therapie of vedolizumab hebben gekregen, moeten ≥8 weken voor de eerste dosering (d.w.z. basislijn);
- Proefpersonen die eerder met ciclosporine of tacrolimus werden behandeld, moeten de behandeling ≥4 weken voor de eerste dosering hebben gestaakt (d.w.z. basislijn);
- Proefpersonen die eerder zijn behandeld met sondevoeding, diëten met gedefinieerde formules of parenterale voeding/voeding moeten de behandeling 3 weken voor de eerste dosering hebben gestaakt (d.w.z. basislijn).
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met de ziekte van Crohn (CD), onbepaalde colitis (IC) of aanwezigheid of voorgeschiedenis van fistels met CD;
- Geschiedenis van toxisch megacolon, abces in de buik, symptomatische vernauwing van de dikke darm of stoma; voorgeschiedenis of dreigt colectomie te ondergaan;
- Geschiedenis of actueel bewijs van colondysplasie of adenomateuze colonpoliepen. Proefpersoon met ernstige gastro-intestinale complicaties; bijv. kortedarmsyndromen, obstructieve vernauwingen, recente of geplande darmoperaties, ileostoma en/of colostoma, recente darmperforatie;
- Proefpersoon met significante en bekende actieve infecties bij screening zoals geïnfecteerd abces, positief voor Clostridium difficile (ontlastingsantigeen en toxine), CMV, tbc en recente infectieuze ziekenhuisopname;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABX464 Behandelarm
De proefpersonen krijgen gedurende 56 dagen eenmaal daags 50 mg ABX464 oraal toegediend.
|
ABX464 is een nieuw ontstekingsremmend medicijn
|
|
Placebo-vergelijker: ABX464 overeenkomende placebobehandelingsarm
De proefpersonen krijgen eenmaal daags oraal 50 mg ABX464, overeenkomend met Placebo, gedurende 56 dagen.
|
Placebo-matching met ABX464
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 8
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen bij de met ABX464 behandelde proefpersonen vergeleken met placebo
|
Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische remissie
Tijdsspanne: Week 8
|
Percentage proefpersonen die ABX464 kregen met klinische remissie volgens de Total Mayo Score in week 8 in vergelijking met placebo (primair werkzaamheidseindpunt)
|
Week 8
|
|
Fecale calprotectine
Tijdsspanne: Week 8
|
Percentage patiënten met fecale calprotectinespiegels > 50 µg/g in week 8 in vergelijking met placebo
|
Week 8
|
|
Totale Mayo-score
Tijdsspanne: Week 8
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale Mayo-score bij proefpersonen die ABX464 kregen in vergelijking met placebo.
De schaal varieert van 0 tot 12; 12 is de slechtste score) - Schaal met 4 componenten: rectale bloedingen, frequentie van ontlasting, uiterlijk van het slijmvlies en algemene beoordeling door de arts
|
Week 8
|
|
Verandering in gedeeltelijke Mayo-score
Tijdsspanne: Week 8
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Partial Mayo Score bij proefpersonen die ABX464 kregen in vergelijking met placebo.
De schaal loopt van 0 tot en met 9, waarbij 9 de slechtste score aangeeft.
Het is een driecomponentenschaal die rectale bloedingen, de frequentie van de ontlasting en de globale beoordeling van de arts beoordeelt.
|
Week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABX464-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .