Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ABX464 hos personer med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt

16. mai 2024 oppdatert av: Abivax S.A.

Fase IIa-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ABX464 versus placebo hos personer med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt som har sviktet eller er intolerante overfor immunmodulatorer, anti-TNFα, vedolizumab og/eller kortikosteroider

Denne fase IIa-studien er en 8-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie som tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av ABX464 gitt én gang daglig (o.d) med 50 mg hos personer med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt som har sviktet eller er intolerante overfor immunmodulatorer, Anti-TNFα, vedolizumab og/eller kortikosteroider etterfulgt av en måneds oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase IIa-studien er en 8-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie som tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av ABX464 gitt én gang daglig (o.d) med 50 mg hos personer med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt som har sviktet eller er intolerante overfor immunmodulatorer, Anti-TNFα, vedolizumab og/eller kortikosteroider etterfulgt av en måneds oppfølgingsperiode.

Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i henhold til et 2/1-forhold i to forskjellige behandlingsgrupper. Randomiserte forsøkspersoner som vil få 50 mg ABX464 oralt én gang daglig i 56 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven - campus Gasthuisberg
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrike, 06202
        • CHU de NICE
      • St Priest en Jarez, Frankrike, 42270
        • CHU Saint Etienne - CHU Hopital Nord
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • KO-Med
      • Poznań, Polen, 60693
        • Medpolonia Poznań
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wrocław, Polen, 51-161
        • Centrum Badań Klinicznych Lekarze Sp.p
      • Łódź, Polen, 90302
        • Centrum Badań
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
  • Tsjekkia
      • Praha, Tsjekkia, 17004
        • Klinické centrum ISCARE
      • Ústí Nad Orlicí, Tsjekkia, 56218
        • Orlicko-ustecka nemocnice
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Medizinische Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie und Rheumatologie
      • Hamburg, Tyskland, 22559
        • Akademisches Lehrkrankenhaus Christian-Albrechts-Universität zu Kiel
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, H-8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, Ungarn, H-1088
        • Belgyógyászati Klinika
      • Debrecen, Ungarn, H-4025
        • Vasútegészségügyi Nonprofit Közhasznú Kft.,
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Univ.-Klinik für Innere Medizin I

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av moderat til alvorlig aktiv UC bekreftet ved endoskopi og histologi minst 12 uker før screeningbesøk. Moderat til alvorlig aktiv UC definert av Mayo Clinic Score (MCS) på 6 til 12 inklusive (på en skala fra 0-12). Moderat til alvorlig aktiv UC bør bekreftes ved screeningbesøk med en sentralt avlest MCS-endoskopiskcore på minst 2 (på en skala fra 0-3);
  • Personer som får orale kortikosteroider må ha vært på en stabil dose av prednison eller prednisonekvivalent ≤20 mg/dag) eller på beklometasondiproprionat (≤5mg/dag) eller på budesonid MMX (≤9mg/dag), i ≥2 uker før første dosering (dvs. grunnlinje);
  • Topikale kortikosteroider og topikale 5-aminosalisylsyrepreparater må ha blitt seponert ≥2 uker før første dosering (dvs. grunnlinje);
  • Personer som er på oral 5-aminosalisylsyre må ha vært på en stabil dose ≥4 uker før første dosering (dvs. grunnlinje);
  • Pasienter som får immunsuppressiva i form av azatioprin, 6-merkaptopurin eller metotreksat, måtte ha en stabil dose i 4 uker før første dosering (dvs. grunnlinje). Personer som tar metotreksat anbefales også å ta folsyre 1 mg/dag (eller tilsvarende) tilskudd dersom det ikke er kontraindikasjon;
  • Personer på probiotika (f.eks. Culturelle® [Lactobacillus GG, i-Health, Inc.], Saccharomyces boulardii) må være på stabile doser i 2 uker før første dosering (dvs. grunnlinje);
  • Personer på antidiarré (f.eks. loperamid, difenoksylat med atropin) må ha stabile doser i 2 uker før første dosering (dvs. grunnlinje);
  • Pasienter som tidligere har fått behandling med antitumor nekrosefaktor (TNF) eller vedolizumab må ha avbrutt behandlingen ≥8 uker før første dosering (dvs. grunnlinje);
  • Pasienter som tidligere er behandlet med ciklosporin eller takrolimus må ha avbrutt behandlingen ≥4 uker før første dosering (dvs. grunnlinje);
  • Pasienter som tidligere har blitt behandlet med sondeernæring, definerte dietter med formel eller parenteral næring/ernæring må ha avbrutt behandlingen 3 uker før første dosering (dvs. grunnlinje).

Ekskluderingskriterier:

  • Person med Crohns sykdom (CD), ubestemt kolitt (IC) eller tilstedeværelse eller historie med fistel med CD;
  • Anamnese med giftig megakolon, abdominal abscess, symptomatisk colon striktur eller stomi; historie eller er i overhengende risiko for kolektomi;
  • Historie eller nåværende bevis på tykktarmsdysplasi eller adenomatøse tykktarmspolypper. Person med alvorlige gastrointestinale komplikasjoner; for eksempel korte tarmsyndromer, obstruerende forsnevringer, nylig eller planlagt tarmkirurgi, ileostomi og/eller kolostomi, nylig tarmperforering;
  • Person med betydelige og kjente aktive infeksjoner ved screening som infisert abscess, positiv for Clostridium difficile (avføringsantigen og toksin), CMV, TB og nylig smittsom sykehusinnleggelse;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABX464 Behandlingsarm
Forsøkspersonene vil få 50 mg ABX464 oralt én gang daglig i 56 dager.
Legemiddel: ABX464
ABX464 er et nytt antiinflammatorisk legemiddel
Placebo komparator: ABX464 matchende placebo-behandlingsarm
Forsøkspersonene vil få 50 mg ABX464 matchende placebo oralt én gang daglig i 56 dager.
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placebo-matching med ABX464

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med behandlingsfremkommede bivirkninger
Tidsramme: Uke 8
Antall behandlingsutløste bivirkninger hos de ABX464-behandlede pasientene sammenlignet med placebo
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 8
Prosentandel av forsøkspersoner som fikk ABX464 med klinisk remisjon i henhold til Total Mayo Score ved uke 8 sammenlignet med placebo (primært effektendepunkt)
Uke 8
Fekalt kalprotektin
Tidsramme: Uke 8
Prosentandel av pasienter med fekale kalprotektinnivåer > 50 µg/g ved uke 8 sammenlignet med placebo
Uke 8
Total Mayo-score
Tidsramme: Uke 8
Endring fra baseline i Total Mayo Score hos forsøkspersoner som fikk ABX464 sammenlignet med placebo. Skalaen går fra 0 til 12; 12 er den dårligste poengsummen) - 4-komponent skala: rektal blødning, avføringsfrekvens, slimhinneutseende og Global Physician Assessment
Uke 8
Endring i delvis Mayo-score
Tidsramme: Uke 8
Endring fra baseline i Partial Mayo Score hos forsøkspersoner som fikk ABX464 sammenlignet med placebo. Skalaen går fra 0 til 9, hvor 9 indikerer dårligst poengsum. Det er en tre-komponent skala som vurderer rektal blødning, avføringsfrekvens og legens globale vurdering.
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abivax S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABX464-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ABX464

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere