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ABX464 em indivíduos com colite ulcerativa ativa moderada a grave

16 de maio de 2024 atualizado por: Abivax S.A.

Estudo de Fase IIa para avaliar a segurança e eficácia de ABX464 versus placebo em indivíduos com colite ulcerativa ativa moderada a grave que falharam ou são intolerantes a imunomoduladores, anti-TNFα, vedolizumabe e/ou corticosteróides

Este estudo de Fase IIa é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 8 semanas com o objetivo de avaliar a segurança e a eficácia do ABX464 administrado uma vez ao dia (o.d) a 50 mg em indivíduos com colite ulcerosa ativa moderada a grave que falharam ou são intolerantes a imunomoduladores, Anti-TNFα, vedolizumab e/ou corticosteróides seguidos de um período de acompanhamento de um mês.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de Fase IIa é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 8 semanas com o objetivo de avaliar a segurança e a eficácia do ABX464 administrado uma vez ao dia (o.d) a 50 mg em indivíduos com colite ulcerosa ativa moderada a grave que falharam ou são intolerantes a imunomoduladores, Anti-TNFα, vedolizumab e/ou corticosteróides seguidos de um período de acompanhamento de um mês.

Os indivíduos elegíveis serão randomizados de acordo com uma proporção de 2/1 em dois grupos diferentes de tratamento. Indivíduos randomizados que receberão 50 mg de ABX464 por via oral uma vez ao dia por 56 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12200
        • Medizinische Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie und Rheumatologie
      • Hamburg, Alemanha, 22559
        • Akademisches Lehrkrankenhaus Christian-Albrechts-Universität zu Kiel
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven - campus Gasthuisberg
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
  • França
      • Lille, França, 59037
        • CHRU de Lille
      • Nantes, França, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, França, 06202
        • CHU de Nice
      • St Priest en Jarez, França, 42270
        • CHU Saint Etienne - CHU Hopital Nord
  • Hungria
      • Balatonfüred, Hungria, H-8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, Hungria, H-1088
        • Belgyógyászati Klinika
      • Debrecen, Hungria, H-4025
        • Vasútegészségügyi Nonprofit Közhasznú Kft.,
  • Polônia
      • Lublin, Polônia
        • KO-Med
      • Poznań, Polônia, 60693
        • Medpolonia Poznań
      • Warsaw, Polônia, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wrocław, Polônia, 51-161
        • Centrum Badań Klinicznych Lekarze Sp.p
      • Łódź, Polônia, 90302
        • Centrum Badań
  • Tcheca
      • Praha, Tcheca, 17004
        • Klinické centrum ISCARE
      • Ústí Nad Orlicí, Tcheca, 56218
        • Orlicko-ustecka nemocnice
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Univ.-Klinik für Innere Medizin I

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de CU ativa moderada a grave confirmado por endoscopia e histologia pelo menos 12 semanas antes da consulta de triagem. CU ativa moderada a grave definida pelo Mayo Clinic Score (MCS) de 6 a 12 inclusive (em uma escala de 0-12). A CU ativa moderada a grave deve ser confirmada na visita de triagem com uma pontuação de endoscopia MCS de leitura central de pelo menos 2 (em uma escala de 0-3);
  • Indivíduos recebendo corticosteróides orais devem estar em uma dose estável de prednisona ou prednisona equivalente ≤20 mg/dia) ou em diproprionato de beclometasona (≤5mg/dia) ou em budesonida MMX (≤9mg/dia), por ≥2 semanas antes da primeira dose (ou seja linha de base);
  • Os corticosteróides tópicos e as preparações tópicas de ácido 5-aminossalicílico devem ter sido suspensos ≥2 semanas antes da primeira dose (ou seja, linha de base);
  • Os indivíduos que estão tomando ácido 5-aminossalicílico oral devem estar em uma dose estável ≥4 semanas antes da primeira dose (ou seja, linha de base);
  • Indivíduos que estão recebendo imunossupressores na forma de azatioprina, 6-mercaptopurina ou metotrexato precisam estar em uma dose estável por 4 semanas antes da primeira dose (ou seja, linha de base). Indivíduos que tomam metotrexato também são aconselhados a tomar suplemento de ácido fólico 1 mg/dia (ou equivalente) se não houver contraindicação;
  • Sujeitos em probióticos (por exemplo, Culturelle® [Lactobacillus GG, i-Health, Inc.], Saccharomyces boulardii) devem estar em doses estáveis ​​por 2 semanas antes da primeira dose (ou seja, linha de base);
  • Indivíduos em uso de antidiarreicos (por exemplo, loperamida, difenoxilato com atropina) devem estar em doses estáveis ​​por 2 semanas antes da primeira dose (ou seja, linha de base);
  • Indivíduos que receberam anteriormente terapia com fator de necrose tumoral (TNF) ou vedolizumabe devem ter descontinuado a terapia ≥8 semanas antes da primeira dose (ou seja, linha de base);
  • Indivíduos previamente tratados com ciclosporina ou tacrolimus devem ter descontinuado a terapia ≥4 semanas antes da primeira dose (ou seja, linha de base);
  • Indivíduos previamente tratados com alimentação por sonda, dietas com fórmula definida ou alimentação/nutrição parenteral devem ter descontinuado o tratamento 3 semanas antes da primeira dosagem (ou seja, linha de base).

Critério de exclusão:

  • Sujeito com Doença de Crohn (DC), colite indeterminada (IC) ou presença ou história de fístula com DC;
  • História de megacólon tóxico, abscesso abdominal, estenose colônica sintomática ou estoma; história ou risco iminente de colectomia;
  • História ou evidência atual de displasia colônica ou pólipos colônicos adenomatosos. Indivíduo com complicações gastrointestinais graves; por exemplo, síndromes do intestino curto, estenoses obstrutivas, cirurgia intestinal recente ou planejada, ileostomia e/ou colostomia, perfuração intestinal recente;
  • Indivíduo com infecções ativas significativas e conhecidas na triagem, como abscesso infectado, positivo para Clostridium difficile (antígeno fecal e toxina), CMV, TB e hospitalização infecciosa recente;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento ABX464
Os indivíduos receberão 50 mg de ABX464 por via oral uma vez ao dia durante 56 dias.
Medicamento: ABX464
ABX464 é um novo medicamento anti-inflamatório
Comparador de Placebo: Braço de tratamento com placebo correspondente ABX464
Os participantes receberão 50 mg de Placebo correspondente ao ABX464 por via oral uma vez ao dia durante 56 dias.
Medicamento: Placebo cápsula oral
Placebo compatível com ABX464

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Semana 8
Número de eventos adversos emergentes do tratamento nos indivíduos tratados com ABX464 em comparação com placebo
Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão clínica
Prazo: Semana 8
Porcentagem de indivíduos recebendo ABX464 com remissão clínica de acordo com o Total Mayo Score na semana 8 em comparação com placebo (objetivo primário de eficácia)
Semana 8
Calprotectina Fecal
Prazo: Semana 8
Porcentagem de pacientes com níveis fecais de calprotectina > 50µg/g na Semana 8 em comparação com placebo
Semana 8
Pontuação total de Mayo
Prazo: Semana 8
Alteração da linha de base na pontuação total de Mayo em indivíduos que receberam ABX464 em comparação com placebo. A escala varia de 0 a 12; 12 sendo a pior pontuação) - Escala de 4 componentes: Sangramento retal, Frequência das fezes, Aparência da mucosa e Avaliação Global do Médico
Semana 8
Mudança na pontuação parcial de Mayo
Prazo: Semana 8
Alteração da linha de base na pontuação parcial de Mayo em indivíduos que receberam ABX464 em comparação com placebo. A escala varia de 0 a 9, sendo que 9 indica a pior pontuação. É uma escala de três componentes que avalia o sangramento retal, a frequência das evacuações e a avaliação global do médico.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abivax S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABX464-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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