ABX464 közepesen súlyos vagy súlyos aktív vastagbélfekélyes betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Közepesen súlyos vagy súlyos aktív UC diagnózisa, amelyet endoszkópos és szövettani vizsgálat igazolt legalább 12 héttel a szűrővizsgálat előtt. Közepesen súlyos vagy súlyos aktív UC a Mayo Clinic Score (MCS) szerint 6-12 között (0-12 skálán). A közepestől a súlyosig terjedő aktív UC-t a szűrővizsgálaton meg kell erősíteni legalább 2-es központilag leolvasott MCS endoszkópos pontszámmal (0-3 skálán);
• Az orális kortikoszteroidokat kapó alanyoknak stabil dózisú prednizont vagy prednizon ekvivalens ≤20 mg/nap) vagy beklometazon-diproprionátot (≤5 mg/nap) vagy budezonid MMX-et (≤9 mg/nap) kell kapniuk az első adagolás előtt ≥2 hétig. (azaz. alapvonal);
• A helyileg alkalmazott kortikoszteroidokat és a helyi 5-aminoszalicilsav-készítményeket az első adagolás előtt legalább 2 héttel el kell hagyni (pl. alapvonal);
• Az orális 5-aminoszalicilsavat szedő alanyoknak legalább 4 héttel az első adagolás előtt stabil adagot kell kapniuk (pl. alapvonal);
• Azoknak az alanyoknak, akik immunszuppresszánsokat kapnak azatioprin, 6-merkaptopurin vagy metotrexát formájában, az első adagolás előtt 4 hétig stabil adagot kellett kapniuk (pl. alapvonal). A metotrexátot szedő alanyoknak napi 1 mg folsav (vagy azzal egyenértékű) pótlása is javasolt, ha nincs ellenjavallat;
• A probiotikumot (pl. Culturelle® [Lactobacillus GG, i-Health, Inc.], Saccharomyces boulardii) szedő alanyoknak az első adagolás előtt 2 hétig stabil adagokat kell kapniuk (pl. alapvonal);
• A hasmenés elleni szereket (például loperamidot, difenoxilátot atropinnal) szedő alanyoknak az első adagolás előtt 2 hétig stabil adagot kell kapniuk (pl. alapvonal);
• Azoknál az alanyoknál, akik korábban tumor nekrózis faktor (TNF) terápiában vagy vedolizumab kezelésben részesültek, a kezelést legalább 8 héttel az első adagolás előtt abba kell hagyniuk (pl. alapvonal);
• A korábban ciklosporinnal vagy takrolimuszszal kezelt alanyoknak a kezelést legalább 4 héttel az első adagolás előtt abba kell hagyniuk (pl. alapvonal);
• Azoknál az alanyoknál, akiket korábban szondatáplálással, meghatározott tápszeres diétával vagy parenterális táplálékkal/táplálkozással kezeltek, a kezelést az első adagolás előtt 3 héttel meg kell szakítani (pl. alapvonal).

Kizárási kritériumok:

• Crohn-betegségben (CD), határozatlan vastagbélgyulladásban (IC) szenvedő alany vagy CD-vel járó sipoly jelenléte vagy anamnézisében;
• Toxikus megacolon, hasi tályog, tünetekkel járó vastagbélszűkület vagy sztóma a kórtörténetben; a kórtörténet vagy a colectomia közvetlen veszélye áll fenn;
• A vastagbél diszplázia vagy adenomás vastagbélpolipok anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai. Súlyos gyomor-bélrendszeri szövődményekben szenvedő alany; például rövid bél szindrómák, akadályozó szűkületek, közelmúltban vagy tervezett bélműtét, Ileostomia és/vagy kolosztómia, közelmúltbeli bélperforáció;
• Az alany, akinek jelentős és ismert aktív fertőzései vannak a szűrés során, mint például fertőzött tályog, pozitív Clostridium difficile (széklet antigén és toxin), CMV, TB és közelmúltbeli fertőző kórházi kezelés;