ABX464 közepesen súlyos vagy súlyos aktív vastagbélfekélyes betegeknél
2024. május 16. frissítette: Abivax S.A.
IIa. fázisú vizsgálat az ABX464 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a placebóval szemben olyan közepesen súlyos vagy súlyos, aktív colitis ulcerosában szenvedő alanyoknál, akiknél immunmodulátorok, anti-TNFα, vedolizumab és/vagy kortikoszteroidok hatástalanok vagy intoleránsak
Ez a fázis IIa vizsgálat egy 8 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat, amelynek célja a napi egyszeri (o.d) 50 mg-os ABX464 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése közepesen súlyos vagy súlyos aktív colitis ulcerosában szenvedő betegeknél. sikertelennek bizonyultak vagy nem tolerálják az immunmodulátorokat, az anti-TNFα-t, a vedolizumabot és/vagy a kortikoszteroidokat, amelyet egy hónapos követési időszak követ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a fázis IIa vizsgálat egy 8 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat, amelynek célja a napi egyszeri (o.d) 50 mg-os ABX464 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése közepesen súlyos vagy súlyos aktív colitis ulcerosában szenvedő betegeknél. sikertelennek bizonyultak vagy nem tolerálják az immunmodulátorokat, az anti-TNFα-t, a vedolizumabot és/vagy a kortikoszteroidokat, amelyet egy hónapos követési időszak követ.
A jogosult alanyokat 2/1 arányban randomizálják két különböző kezelési csoportba. Véletlenszerű alanyok, akik 50 mg ABX464-et kapnak szájon át naponta egyszer 56 napon keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Univ.-Klinik für Innere Medizin I
-
-
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- University Hospitals Leuven - campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Praha, Csehország, 17004
- Klinické centrum ISCARE
-
Ústí Nad Orlicí, Csehország, 56218
- Orlicko-ustecka nemocnice
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- CHRU de Lille
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU de Nantes
-
Nice, Franciaország, 06202
- Chu De Nice
-
St Priest en Jarez, Franciaország, 42270
- CHU Saint Etienne - CHU Hopital Nord
-
-
-
-
-
Lublin, Lengyelország
- KO-Med
-
Poznań, Lengyelország, 60693
- Medpolonia Poznań
-
Warsaw, Lengyelország, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Wrocław, Lengyelország, 51-161
- Centrum Badań Klinicznych Lekarze Sp.p
-
Łódź, Lengyelország, 90302
- Centrum Badań
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Magyarország, H-8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
Budapest, Magyarország, H-1088
- Belgyógyászati Klinika
-
Debrecen, Magyarország, H-4025
- Vasútegészségügyi Nonprofit Közhasznú Kft.,
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12200
- Medizinische Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie und Rheumatologie
-
Hamburg, Németország, 22559
- Akademisches Lehrkrankenhaus Christian-Albrechts-Universität zu Kiel
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepesen súlyos vagy súlyos aktív UC diagnózisa, amelyet endoszkópos és szövettani vizsgálat igazolt legalább 12 héttel a szűrővizsgálat előtt. Közepesen súlyos vagy súlyos aktív UC a Mayo Clinic Score (MCS) szerint 6-12 között (0-12 skálán). A közepestől a súlyosig terjedő aktív UC-t a szűrővizsgálaton meg kell erősíteni legalább 2-es központilag leolvasott MCS endoszkópos pontszámmal (0-3 skálán);
- Az orális kortikoszteroidokat kapó alanyoknak stabil dózisú prednizont vagy prednizon ekvivalens ≤20 mg/nap) vagy beklometazon-diproprionátot (≤5 mg/nap) vagy budezonid MMX-et (≤9 mg/nap) kell kapniuk az első adagolás előtt ≥2 hétig. (azaz. alapvonal);
- A helyileg alkalmazott kortikoszteroidokat és a helyi 5-aminoszalicilsav-készítményeket az első adagolás előtt legalább 2 héttel el kell hagyni (pl. alapvonal);
- Az orális 5-aminoszalicilsavat szedő alanyoknak legalább 4 héttel az első adagolás előtt stabil adagot kell kapniuk (pl. alapvonal);
- Azoknak az alanyoknak, akik immunszuppresszánsokat kapnak azatioprin, 6-merkaptopurin vagy metotrexát formájában, az első adagolás előtt 4 hétig stabil adagot kellett kapniuk (pl. alapvonal). A metotrexátot szedő alanyoknak napi 1 mg folsav (vagy azzal egyenértékű) pótlása is javasolt, ha nincs ellenjavallat;
- A probiotikumot (pl. Culturelle® [Lactobacillus GG, i-Health, Inc.], Saccharomyces boulardii) szedő alanyoknak az első adagolás előtt 2 hétig stabil adagokat kell kapniuk (pl. alapvonal);
- A hasmenés elleni szereket (például loperamidot, difenoxilátot atropinnal) szedő alanyoknak az első adagolás előtt 2 hétig stabil adagot kell kapniuk (pl. alapvonal);
- Azoknál az alanyoknál, akik korábban tumor nekrózis faktor (TNF) terápiában vagy vedolizumab kezelésben részesültek, a kezelést legalább 8 héttel az első adagolás előtt abba kell hagyniuk (pl. alapvonal);
- A korábban ciklosporinnal vagy takrolimuszszal kezelt alanyoknak a kezelést legalább 4 héttel az első adagolás előtt abba kell hagyniuk (pl. alapvonal);
- Azoknál az alanyoknál, akiket korábban szondatáplálással, meghatározott tápszeres diétával vagy parenterális táplálékkal/táplálkozással kezeltek, a kezelést az első adagolás előtt 3 héttel meg kell szakítani (pl. alapvonal).
Kizárási kritériumok:
- Crohn-betegségben (CD), határozatlan vastagbélgyulladásban (IC) szenvedő alany vagy CD-vel járó sipoly jelenléte vagy anamnézisében;
- Toxikus megacolon, hasi tályog, tünetekkel járó vastagbélszűkület vagy sztóma a kórtörténetben; a kórtörténet vagy a colectomia közvetlen veszélye áll fenn;
- A vastagbél diszplázia vagy adenomás vastagbélpolipok anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai. Súlyos gyomor-bélrendszeri szövődményekben szenvedő alany; például rövid bél szindrómák, akadályozó szűkületek, közelmúltban vagy tervezett bélműtét, Ileostomia és/vagy kolosztómia, közelmúltbeli bélperforáció;
- Az alany, akinek jelentős és ismert aktív fertőzései vannak a szűrés során, mint például fertőzött tályog, pozitív Clostridium difficile (széklet antigén és toxin), CMV, TB és közelmúltbeli fertőző kórházi kezelés;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ABX464 Kezelő kar
Az alanyok 50 mg ABX464-et kapnak szájon át naponta egyszer 56 napon keresztül.
|
Az ABX464 egy új gyulladáscsökkentő gyógyszer
|
|
Placebo Comparator: ABX464 megfelelő placebo kezelési kar
Az alanyok 50 mg placebónak megfelelő ABX464-et kapnak szájon át naponta egyszer 56 napon keresztül.
|
Placebo egyezés az ABX464-gyel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: 8. hét
|
A kezelés során fellépő nemkívánatos események száma az ABX464-el kezelt alanyoknál a placebóval összehasonlítva
|
8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai remisszió
Időkeret: 8. hét
|
Az ABX464-et kapó, klinikai remisszióban szenvedő alanyok százalékos aránya a teljes Mayo Score szerint a 8. héten a placebóval összehasonlítva (elsődleges hatékonysági végpont)
|
8. hét
|
|
Széklet Calprotectin
Időkeret: 8. hét
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a széklet kalprotektin szintje > 50 µg/g a 8. héten a placebóval összehasonlítva
|
8. hét
|
|
Teljes Mayo pontszám
Időkeret: 8. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Total Mayo Score-ban az ABX464-et kapó alanyoknál a placebóval összehasonlítva.
A skála 0-tól 12-ig terjed; A 12 a legrosszabb pontszám
|
8. hét
|
|
Változás a részleges Mayo-pontszámban
Időkeret: 8. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a részleges Mayo-pontszámban az ABX464-et kapó alanyoknál a placebóval összehasonlítva.
A skála 0-tól 9-ig terjed, a 9 a legrosszabb pontszámot jelöli.
Ez egy háromkomponensű skála, amely értékeli a végbélvérzést, a széklet gyakoriságát és az orvos általános értékelését.
|
8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABX464-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .